Auswirkungen der Kallidinogenase im menschlichen Urin auf frühe Verbesserungen und funktionelle Ergebnisse bei akutem ischämischem Schlaganfall (TK-SPEED)

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 80 Jahre alt;
2. Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls im vorderen Kreislauf;
3. Innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome;
4. modifizierter Rankin Scale (mRS)-Wert ≤ 1 vor diesem Ereignis;
5. 5≤NIHSS≤20 beim Screening;
6. Die Verfügbarkeit einer Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die bereits eine intravenöse thrombolytische/mechanische Thrombektomie-Therapie erhalten haben oder nach Beginn erhalten werden;
2. Patienten mit schwerer Bewusstseinsstörung, NIHSS 1a Bewusstseinslevel ≥2;
3. Patienten mit eingeschränkter Beweglichkeit der Gliedmaßen wie Frakturen und Claudicatio bei der Aufnahme;
4. Patienten, die bereits eine Edaravon-Injektion, eine konzentrierte Edaravon- und DeKanol-Injektionslösung, eine Butylphthalid- und Natriumchlorid-Injektion oder Butylphthalid-Weichkapseln nach Beginn erhalten haben oder erhalten werden;
5. Hypotonisch (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder diastolischer Blutdruck <60 mmHg) bei Aufnahme;
6. Vorgeschichte einer schweren Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kallidinogenase im menschlichen Urin;
7. Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI)-Medikamente eingenommen haben und innerhalb von 5 Halbwertszeiten (gemäß den spezifischen Medikamentenanweisungen) vor Beginn der Behandlung mit humaner Urin-Kallidinogenase begonnen haben;
8. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 90 Tagen;
9. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) beim Screening;
10. Schwere Leberfunktionsstörung, Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) (mehr als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts), andere Lebererkrankungen wie akute und chronische Hepatitis, Leberzirrhose usw.;
11. Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, schwerer Arrhythmie und Herzleitungsstörung Grad II und III innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
12. Starker Alkoholkonsum in den drei Monaten vor dem Screening, Trinken von ≥5 Standardgetränken pro Tag (1 Standardgetränk entspricht 120 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol);
13. Drogenmissbrauch oder Sucht im letzten Jahr;
14. Patienten mit einem bösartigen Tumor, schweren systemischen Erkrankungen oder einer geschätzten Überlebenszeit von <90 Tagen;
15. Patienten mit schweren psychischen Störungen oder Demenz, die nicht in der Lage sind, die Einwilligung nach Aufklärung und Nachsorge einzuholen;
16. innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben oder an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen;
17. Andere Fälle, die für diese klinische Studie ungeeignet sind, wurden vom Forscher beurteilt.