Ihmisen virtsakallidinogenaasin vaikutukset varhaiseen paranemiseen ja toiminnallisiin tuloksiin akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (TK-SPEED)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-80-vuotiaat;
2. Anteriorisen verenkierron akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi;
3. 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta;
4. modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≤1 ennen tätä tapahtumaa;
5. 5≤NIHSS≤20 seulonnassa;
6. Tietoisen suostumuksen saatavuus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat jo saaneet tai aikovat saada laskimonsisäistä trombolyyttistä/mekaanista trombektomiahoitoa alkamisen jälkeen;
2. Potilaat, joilla on vakava tajunnanhäiriö, NIHSS 1a tajuntatasopisteet≥2;
3. Potilaat, joilla on rajoitettu raajojen liikkuvuus, kuten murtumia ja kyynärpäistä ottamista;
4. Potilaat, jotka ovat jo saaneet tai aikovat saada Edaravone-injektion, Edaravone- ja DeKanol-injektionestetiivistettä, Butyyliftalidi- ja natriumkloridi-injektiota tai Butyyliftalidi-pehmeitä kapseleita hoidon alkamisen jälkeen;
5. Hypotensiivinen (systolinen verenpaine <90 mmHg tai diastolinen verenpaine <60 mmHg) vastaanoton yhteydessä;
6. Aiempi vakava lääke- tai ruoka-allergia, allergia tai intoleranssi ihmisen virtsan kallidinogenaasille;
7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet angiotensiinikonvertoivan entsyymin estäjiä (ACEI) 5 puoliintumisajan sisällä (spesifisten lääkeohjeiden mukaisesti) ennen ihmisen virtsan kallidinogenaasihoidon aloittamista;
8. Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus 90 päivän sisällä;
9. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) seulonnassa;
10. Vaikea maksan toimintahäiriö, alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) kohoaminen (yli 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja), muut maksasairaudet, kuten akuutti ja krooninen hepatiitti, kirroosi jne.
11. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö ja asteen II ja III sydämen johtumishäiriö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
12. Runsas juominen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa, juominen ≥ 5 standardijuomaa päivässä (1 standardijuoma vastaa 120 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml viinaa);
13. Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus kuluneen vuoden aikana;
14. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, vakavia systeemisiä sairauksia tai arvioitu eloonjäämisaika < 90 päivää;
15. Potilaat, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä tai dementiaa, jotka eivät pysty saamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja seurantaa;
16. ovat osallistuneet toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai osallistuvat toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen;
17. Muut tapaukset, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen, tutkijan arvioima.