Effecten van menselijk urinekallidinogenase op vroege verbetering en functionele resultaten bij acute ischemische beroerte (TK-SPEED)

Inclusiecriteria:

1. 18 tot 80 jaar;
2. Diagnose van acute ischemische beroerte in de voorste circulatie;
3. Binnen 48 uur na het begin van de symptomen;
4. gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score≤1 vóór deze gebeurtenis;
5. 5≤NIHSS≤20 bij screening;
6. De beschikbaarheid van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die na het begin al een intraveneuze trombolytische/mechanische trombectomietherapie ondergaan of zullen krijgen;
2. Patiënten met een ernstige bewustzijnsstoornis, NIHSS 1a bewustzijnsniveauscore ≥2;
3. Patiënten met beperkte mobiliteit van de ledematen, zoals fracturen en claudicatio, bij opname;
4. Patiënten die Edaravone-injectie, Edaravone en DeKanol geconcentreerde oplossing voor injectie, butylftalide- en natriumchloride-injectie of zachte butylftalide-capsules al hebben of gaan krijgen na het begin van de behandeling;
5. Hypotensief (systolische bloeddruk <90 mmHg of diastolische bloeddruk <60 mmHg) bij opname;
6. Voorgeschiedenis van ernstige medicijn- of voedselallergie, allergie of intolerantie voor humaan urinekallidinogenase;
7. Patiënten die angiotensine-converting enzyme-remmers (ACEI-medicijnen) hebben gebruikt en binnen 5 halfwaardetijden (volgens de specifieke medicijninstructies) vóór aanvang van de behandeling met Human Urinary Kallidinogenase;
8. Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap binnen 90 dagen;
9. Patiënten met ernstig nierfalen of nierinsufficiëntie (eGFR<30 ml/min/1,73m2) bij screening;
10. Ernstige leverdisfunctie, verhoging van alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) (meer dan 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde), andere leverziekten zoals acute en chronische hepatitis, cirrose, enz.;
11. Patiënten met hartfalen (NYHA-klasse III of IV), instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, ernstige aritmie en hartgeleidingsobstructie graad II en III binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
12. Zwaar alcoholgebruik in de drie maanden vóór de screening, waarbij ≥ 5 standaarddrankjes per dag worden gedronken (1 standaarddrankje komt overeen met 120 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml sterke drank);
13. Drugsmisbruik of -verslaving in het afgelopen jaar;
14. Patiënten met een kwaadaardige tumor, ernstige systemische ziekten of een geschatte overlevingstijd <90 dagen;
15. Patiënten met ernstige psychische stoornissen of dementie die de geïnformeerde toestemming en follow-up niet kunnen voltooien;
16. binnen 30 dagen vóór randomisatie hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek;
17. Andere gevallen die niet geschikt zijn voor dit klinische onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker.