Virkninger af human urinkallidinogenase på tidlig forbedring og funktionelle resultater ved akut iskæmisk slagtilfælde (TK-SPEED)

Inklusionskriterier:

1. 18 til 80 år;
2. Diagnose af forreste cirkulation akut iskæmisk slagtilfælde;
3. Inden for 48 timer efter symptomernes begyndelse;
4. ændret Rankin Scale (mRS) score≤1 før denne begivenhed;
5. 5≤NIHSS≤20 ved screening;
6. Tilgængeligheden af ​​informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der allerede har eller skal modtage intravenøs trombolytisk/mekanisk trombektomibehandling efter debut;
2. Patienter med svær bevidsthedsforstyrrelse, NIHSS 1a bevidsthedsniveau score≥2;
3. Patienter med begrænset lemmermobilitet såsom frakturer og claudicatio ved indlæggelse;
4. Patienter, der allerede har eller skal modtage Edaravone-injektion, Edaravone og DeKanol koncentreret injektionsvæske, opløsning, butylphthalid og natriumchloridinjektion eller butylphthalid bløde kapsler efter debut;
5. hypotensive (systolisk blodtryk <90 mmHg eller diastolisk blodtryk <60 mmHg) ved indlæggelse;
6. Anamnese med alvorlig lægemiddel- eller fødevareallergi, allergi eller intolerance over for human urinkallidinogenase;
7. Patienter, der har været i behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) og inden for 5 halveringstider (i henhold til de specifikke lægemiddelinstruktioner), før de påbegynder behandling med human urinkallidinogenase;
8. Graviditet, amning eller planlagt graviditet inden for 90 dage;
9. Patienter med alvorlig nyresvigt eller svækkelse (eGFR<30ml/min/1,73m2) ved screening;
10. Alvorlig leverdysfunktion, forhøjelse af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) (mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi), andre leversygdomme såsom akut og kronisk hepatitis, skrumpelever, etc;
11. Patienter med hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt, svær arytmi og grad II og III hjerteledningsobstruktion inden for 6 måneder før randomisering;
12. Kraftig drikke i de tre måneder før screening, drikke ≥5 standarddrikke om dagen (1 standarddrik svarer til 120 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml spiritus);
13. Stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år;
14. Patienter med en ondartet tumor, alvorlige systemiske sygdomme eller estimeret overlevelsestid <90 dage;
15. Patienter med alvorlige psykiske lidelser eller demens, der ikke er i stand til at fuldføre det informerede samtykke og opfølgning;
16. Har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for 30 dage før randomisering eller deltager i et andet interventionelt klinisk studie;
17. Andre tilfælde uegnede til denne kliniske undersøgelse vurderet af forsker.