Effetti della callidinogenasi urinaria umana sul miglioramento precoce e sugli esiti funzionali nell'ictus ischemico acuto (TK-SPEED)

Criterio di inclusione:

1. dai 18 agli 80 anni;
2. Diagnosi di ictus ischemico acuto della circolazione anteriore;
3. Entro 48 ore dalla comparsa dei sintomi;
4. punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤1 prima di questo evento;
5. 5≤NIHSS≤20 allo screening;
6. La disponibilità del consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno già ricevuto o riceveranno terapia di trombectomia trombolitica/meccanica per via endovenosa dopo l'esordio;
2. Pazienti con grave disturbo della coscienza, punteggio del livello di coscienza NIHSS 1a ≥2;
3. Pazienti con mobilità limitata degli arti come fratture e claudicatio al momento del ricovero;
4. Pazienti che hanno già ricevuto o riceveranno Edaravone iniettabile, Edaravone e DeKanol soluzione iniettabile concentrata, Butilftalide e cloruro di sodio iniettabile o Butilftalide capsule molli dopo l'esordio;
5. Ipoteso (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa diastolica <60 mmHg) al momento del ricovero;
6. Storia di grave allergia alimentare o farmacologica, allergia o intolleranza alla callidinogenasi urinaria umana;
7. Pazienti che sono stati trattati con farmaci inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) entro 5 emivite (secondo le istruzioni specifiche del farmaco) prima di iniziare il trattamento con la callidinogenasi urinaria umana;
8. Gravidanza, allattamento o gravidanza programmata entro 90 giorni;
9. Pazienti con insufficienza o compromissione renale grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) allo screening;
10. Grave disfunzione epatica, aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) (più di 2,5 volte il limite superiore del valore normale), altre malattie del fegato come epatite acuta e cronica, cirrosi, ecc.;
11. Pazienti con insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV), angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto, aritmia grave e ostruzione della conduzione cardiaca di grado II e III nei 6 mesi precedenti la randomizzazione;
12. Consumo eccessivo di alcol nei tre mesi precedenti lo screening, consumo di ≥ 5 bevande standard al giorno (1 bevanda standard equivale a 120 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di liquore);
13. Abuso o dipendenza da droghe nell'ultimo anno;
14. Pazienti con tumore maligno, malattie sistemiche gravi o tempo di sopravvivenza stimato <90 giorni;
15. Pazienti con gravi disturbi mentali o demenza che non sono in grado di completare il consenso informato e il follow-up;
16. Hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della randomizzazione o stanno partecipando a un altro studio clinico interventistico;
17. Altri casi non idonei per questo studio clinico valutati dal ricercatore.