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급성 허혈성 뇌졸중의 조기 개선 및 기능적 결과에 대한 인간 요로 칼리디노게나제의 효과(TK-SPEED)

2023년 11월 30일 업데이트: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

급성 허혈성 뇌졸중의 초기 개선 및 기능적 결과에 대한 인간 요로 칼리디노게나아제의 효과: 다기관, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점, 대조 연구(TK-SPEED)

본 시험의 주요 목적은 급성 허혈성 뇌졸중의 신경학적 결과 및 초기 뇌관류 개선에 대한 인간 요로 칼리디노게나제의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 급성 전방 순환 허혈성 뇌졸중 환자의 신경학적 결과, 초기 뇌 관류에 대한 인간 요로 칼리디노게나제 치료의 효과를 조사하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종료점 시험입니다. 중재군 환자에게는 0.15 펩타이드핵산(PNA) 인간 요로 칼리디노게나제 농축액을 1일 1회 10일 동안 지속적으로 정맥주사하고, 대조군에는 기존 치료법을 투여한다. 두 환자 그룹 모두 표준 뇌졸중 치료를 받게 됩니다. 본 연구에서는 사전 동의서(ICF)를 받은 후 포함 기준에 적합하고 제외 기준에 부적격한 환자를 1:1 비율로 무작위로 두 그룹으로 배정합니다. 총 표본 크기는 540입니다. 모든 환자는 90일 동안 추적 관찰됩니다. 주요 결과는 수정된 Rankin 척도 0-2의 비율입니다. 또한 컴퓨터 단층촬영 관류(CTP)를 사용하여 중재군과 대조군 간의 치료 전후 허혈 반음영부 용적과 국소 뇌혈류량(rCBF)의 차이를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

또한, 이 연구는 적응형 설계를 채택하여 특정 중단 규칙을 사용하여 임시 분석을 전향적으로 설명하며, 이는 연구 성공 여부 또는 추가 등록을 계속하는 무익성 결정에 따라 연구가 조기 종료될 가능성을 허용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

540

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~80세;
  2. 전방 순환 급성 허혈성 뇌졸중의 진단;
  3. 증상 발현 후 48시간 이내;
  4. 이 이벤트 이전에는 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 1 이하입니다.
  5. 스크리닝 시 5≤NIHSS≤20;
  6. 사전 동의의 가용성.

제외 기준:

  1. 발병 후 이미 정맥 혈전용해제/기계적 혈전제거술을 받았거나 받을 예정인 환자;
  2. 중증 의식 장애 환자, NIHSS 1a 의식 수준 점수≥2;
  3. 입원 시 골절, 파행 등 사지의 움직임이 제한된 환자;
  4. 발병 후 에다라본 주사제, 에다라본 및 데카놀 농축 주사액, 부틸프탈라이드 및 염화나트륨 주사제 또는 부틸프탈라이드 연질캡슐을 이미 투여받았거나 투여 예정인 환자.
  5. 입원 시 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg 또는 이완기 혈압 <60mmHg);
  6. 인간 요로 칼리디노게나제에 대한 심각한 약물 또는 음식 알레르기, 알레르기 또는 불내증의 병력;
  7. 인간 요로 칼리디노게나제 치료를 시작하기 전 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 약물을 복용 중이고 반감기(특정 약물 지침에 따라)가 5년 이내인 환자;
  8. 90일 이내의 임신, 수유 또는 계획된 임신,
  9. 스크리닝 시 중증 신부전 또는 장애(eGFR<30ml/min/1.73m2)가 있는 환자;
  10. 심한 간 기능 장애, 알라닌 아미노 전이 효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST)의 상승(정상 상한치의 2.5배 이상), 기타 급성 및 만성 간염, 간경화 등의 간 질환;
  11. 무작위 배정 전 6개월 이내에 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 급성 심근경색, 중증 부정맥, II 및 III 등급 심장 전도 폐쇄가 있는 환자;
  12. 스크리닝 전 3개월 동안 과음, 하루 5잔 이상의 표준 음료(1잔의 표준 음료는 와인 120ml, 맥주 360ml 또는 주류 45ml에 해당)를 마셨습니다.
  13. 작년에 약물 남용 또는 중독;
  14. 악성 종양, 중증 전신 질환 또는 예상 생존 기간이 90일 미만인 환자;
  15. 사전 동의 및 후속 조치를 완료할 수 없는 중증 정신 장애 또는 치매 환자;
  16. 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여했거나 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  17. 연구자가 평가한 본 임상 연구에 적합하지 않은 기타 사례.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
요로 칼리디노게나제(0.9% NaCl에 함유된 0.15 펩타이드 핵산(PNA))를 10일 동안 정맥 주사합니다.
의약품: 인간 요로 칼리디노게나제
소변 칼리디노게나제(0.9% NaCl에 함유된 0.15 펩타이드 핵산(PNA))를 10일 동안 정맥 내 점적 QD로 정맥 주사합니다.
다른: 임상적 일상 치료
중국 지침에 따른 급성 허혈성 뇌졸중의 기존 치료법
다른: 대조군
중국 지침에 따른 급성 허혈성 뇌졸중의 기존 치료법.
다른: 임상적 일상 치료
중국 지침에 따른 급성 허혈성 뇌졸중의 기존 치료법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일차에 수정된 랜킨 척도(mRS) 0~2를 나타내는 환자 비율
기간: 90일
90일차에 수정된 랜킨 척도(mRS) 0-2를 나타내는 환자의 비율. mRS 점수 범위는 0부터 6까지입니다. 0=증상 없음,1 = 임상적으로 심각한 장애가 없는 증상,2 = 약간의 장애,3 = 중간 정도의 장애,4 = 중간 정도의 심각한 장애,5 = 심각한 장애; 6 = 사망.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tmax>6s 볼륨 변화
기간: 5 일
기준선부터 치료 후 5일까지 CTP의 Tmax>6s 용량 변화
5 일
Tmax>6s 영역에서 rCBF 변화
기간: 5 일
기준선부터 치료 후 5일까지 CTP의 Tmax>6s 영역에서 rCBF 변화
5 일
90일차의 수정된 Rankin 척도(mRS)의 순서 분포
기간: 90일
90일차의 수정된 Rankin 척도(mRS)의 순서 분포. mRS 점수 범위는 0부터 6까지입니다. 0=증상 없음,1 = 임상적으로 심각한 장애가 없는 증상,2 = 약간의 장애,3 = 중간 정도의 장애,4 = 중간 정도의 심각한 장애,5 = 심각한 장애; 6 = 사망.
90일
90일차에 수정된 Rankin 척도(mRS)가 0~1인 환자 비율
기간: 90일
90일차에 수정된 랜킨 척도(mRS)가 0-1인 환자의 비율. mRS 점수 범위는 0부터 6까지입니다. 0=증상 없음,1 = 임상적으로 심각한 장애가 없는 증상,2 = 약간의 장애,3 = 중간 정도의 장애,4 = 중간 정도의 심각한 장애,5 = 심각한 장애; 6 = 사망.
90일
치료 후 5일째 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 변화.
기간: 5 일
NIHSS(국립보건원 뇌졸중 척도) 점수의 기준선부터 치료 후 5일까지의 변화. NIHSS의 범위는 0부터 42까지이며, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
5 일
치료 후 10일째 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 변화.
기간: 10 일
국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 기준선부터 치료 후 10일까지의 변화. NIHSS의 범위는 0부터 42까지이며, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
10 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tmax>6s 영역의 국소 뇌혈액량(rCBV) 변화
기간: 5 일
기준선부터 치료 후 5일까지 CTP의 Tmax>6s 영역에서 국소 뇌혈액량(rCBV)의 변화
5 일
Tmax>6s 영역의 평균교통시간(MTT) 변화
기간: 5 일
CTP의 Tmax>6s 영역에서 기준선부터 치료 후 5일까지의 평균 통과 시간(MTT) 변화
5 일
Tmax>4s 볼륨 변화
기간: 5 일
기준선부터 치료 후 5일까지 CTP의 Tmax>4s 용량 변화
5 일
Tmax>8s 볼륨 변화
기간: 5 일
기준선부터 치료 후 5일까지 CTP의 Tmax>8s 용량 변화
5 일
Tmax>10s 볼륨 변화
기간: 5 일
기준선부터 치료 후 5일까지 CTP의 Tmax>10s 볼륨 변화
5 일
뇌졸중 재발률
기간: 90일
90일 이내 뇌졸중 재발률
90일
경색 코어 볼륨
기간: 5 일
확산 강조 영상(DWI)에서 치료 후 5일째의 경색 코어 부피
5 일
치료 후 3일째 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 변화.
기간: 3 일
미국 국립보건원(National Institute of Health) 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 기준선에서 치료 후 3일까지 변화했습니다. NIHSS의 범위는 0부터 42까지이며, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3 일
90일차에 간이 정신 상태 검사(MMSE).
기간: 90일
90일차에 간이정신상태검사(MMSE)가 있습니다. MMSE는 연령과 교육 경험에 따라 영향을 받는 0-30점 척도를 사용합니다. 문맹의 경우 MMSE 17 이하, 초등교육 6년 미만의 경우 MMSE 20 이하, 중학교 이상의 교육을 받은 경우 MMSE 24 이하인 경우 인지 장애로 진단됩니다.
90일
90일차 몬트리올 인지 평가(MoCA).
기간: 90일
90일차 몬트리올 인지 평가(MoCA). MoCA는 0-30점 척도를 사용하고 손상을 다음과 같이 정의합니다: 점수 18-25=경증, 10-17=중등도, <10=심각.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

협력자

Peking University People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jian Wu, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • 연구 의자: Zunjing Liu, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KLK-S024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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