Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att avgöra om BHV-7000 är effektiv och säker hos vuxna med refraktär fokal epilepsi (RISE 2)

21 augusti 2026 uppdaterad av: Biohaven Therapeutics Ltd.

En fas 2/3 multicenterstudie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av BHV-7000 hos patienter med refraktär fokal epilepsi

Syftet med denna studie är att avgöra om BHV-7000 är effektivt vid behandling av refraktär fokal epilepsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har två delar, Del A och Del B. Del A är randomiserad 1:1:1 25 mg BHV-7000, 50 mg BHV-7000 eller matchande placebo. Del B är randomiserad 1:1 75 mg BHV-7000 eller matchande placebo. Del B kommer att starta efter Del A.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

390

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Rekrytering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Rekrytering
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Rekrytering
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Rekrytering
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Rekrytering
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • Rekrytering
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1221ADC
        • Rekrytering
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1431FWO
        • Rekrytering
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno CEMIC-Elías Galván 4102
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1437JCH
        • Rekrytering
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Rekrytering
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Rekrytering
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Rekrytering
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Rekrytering
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8260094
        • Rekrytering
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Rekrytering
        • Centro de investigación Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520021
        • Rekrytering
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekrytering
        • Hôpital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37000
        • Rekrytering
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54000
        • Rekrytering
        • CHRU NANCY
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Avslutad
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69003
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Rekrytering
        • Center For Neurosciences
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Indragen
        • WRN
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92041
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Avslutad
        • Profound Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Rekrytering
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Avslutad
        • EZR Research LLC
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • University of Florida (Jacksonville)
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33179
        • Indragen
        • Floridian Research Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Indragen
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Rekrytering
        • Medsol Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Indragen
        • Pediatrix Medical Group of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Augusta University
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Rekrytering
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • Avslutad
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Indragen
        • Accellacare
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20901
        • Avslutad
        • Javara
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Indragen
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Förenta staterna, 55113
        • Rekrytering
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Rekrytering
        • Inst of Neurology
        • Kontakt:
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Rekrytering
        • Dent Neurosciences Research Center
        • Kontakt:
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
        • Rekrytering
        • BCHP
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Indragen
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
      • Woodmere, New York, Förenta staterna, 11598
        • Rekrytering
        • Five Towns Neuroscience Research
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Indragen
        • Onsite Clinical Solutions
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Indragen
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77433
        • Indragen
        • Clinical Research Solutions LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Rekrytering
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tarrant Neurology Consultants
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Indragen
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Indragen
        • UVM MC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24011
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Indragen
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Indragen
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Indragen
        • Klinicki bolnicki centar Sestre Milosrdnice - Vinogradska cesta 29
  • Nederländerna
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Nederländerna, 5591 VE
        • Rekrytering
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, Nederländerna, 2103 SW
        • Rekrytering
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025 BV
        • Rekrytering
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Rekrytering
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Rekrytering
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekrytering
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Rekrytering
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
        • Rekrytering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-149
        • Indragen
        • Przychodnia Vistamed
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-078
        • Rekrytering
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polen, 21-040
        • Rekrytering
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Rekrytering
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Rekrytering
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekrytering
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-829
        • Rekrytering
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Rekrytering
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Rekrytering
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Schweiz
    • Zürich (de)
      • Zurich, Zürich (de), Schweiz, 8008
        • Rekrytering
        • Klinik Lengg AG
  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Rekrytering
        • University Clinical Centre Maribor
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Indragen
        • InnoMed Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Indragen
        • Groote Schuur Hospital
  • Tjeckien
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjeckien, 150 06
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjeckien, 602 00
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Rekrytering
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Har inte rekryterat ännu
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungern, 7623
        • Rekrytering
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4031
        • Rekrytering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Rekrytering
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, Österrike, 3100
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
        • Rekrytering
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare 18 till 75 år vid tidpunkten för samtycke.

  2. Diagnos av focal Onset Epilepsy minst 1 år före screeningbesök definierad av 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) klassificering och baserat på kraven för epilepsibedömningskriterier.

    a. Fokala anfall i. Fokalt medvetna anfall med kliniskt observerbara tecken och/eller symtom ii. Anfall med fokalt nedsatt medvetenhet med kliniskt observerbara tecken och/eller symtom iii. Fokala till bilaterala tonisk-kloniska anfall

  3. Försökspersonen uppfyller 2009 års ILAE-definition av läkemedelsresistent epilepsi, misslyckande med adekvata prövningar av två tolererade och lämpligt valda och använda scheman för anfallsmedicinering (ASM) (antingen som monoterapier eller i kombination) för att uppnå varaktig anfallsfrihet.
  4. Förmåga att föra korrekta anfallsdagböcker
  5. Aktuell behandling med minst 1 och upp till 3 ASM och 4 epilepsibehandlingar totalt (t.ex. 3 ASM + 1 dietkur; 2 ASM + 1 diet + 1 enhet, etc.)

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes på status epilepticus (konvulsiv status epilepticus i > 5 minuter eller fokal status epilepticus med nedsatt medvetande i > 10 minuter) under de senaste 6 månaderna före screeningbesök som inte överensstämmer med patientens vanliga anfall.
  2. Historik med upprepade/klusteranfall (där enskilda anfall inte kan räknas) under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket och under observationsfasen.
  3. Resektionsneurokirurgi för anfall <4 månader före screeningbesöket.
  4. Radiokirurgi utförd <2 år före screeningbesöket.
  5. Patienter med endast fokalt medvetna icke-motoriska anfall som endast involverar subjektiva sensoriska eller psykiska fenomen, utan försämring av medvetande eller medvetenhet (formellt kallat enkla partiella anfall), med eller utan iktal EEG-korrelation med kliniska symtom.
  6. Alla tillstånd som skulle störa försökspersonens förmåga att följa studieinstruktionerna, utsätta patienten för en oacceptabel risk och/eller förvirra tolkningen av säkerhets- eller effektdata från studien, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BHV-7000 25 mg del A
Läkemedel: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Deltagarna kommer att ta blindad undersökningsprodukt (IP) en gång dagligen
Läkemedel: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Deltagarna kommer att ta blindad undersökningsprodukt (IP) en gång dagligen
Läkemedel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Deltagarna kommer att ta blindat forskningsläkemedel (IP) en gång dagligen
Experimentell: BHV-7000 50 mg Del A
Läkemedel: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Deltagarna kommer att ta blindad undersökningsprodukt (IP) en gång dagligen
Läkemedel: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Deltagarna kommer att ta blindad undersökningsprodukt (IP) en gång dagligen
Läkemedel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Deltagarna kommer att ta blindat forskningsläkemedel (IP) en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo Del A
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo tas en gång dagligen
Experimentell: BHV-7000 75 mg Del B
Läkemedel: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Deltagarna kommer att ta blindad undersökningsprodukt (IP) en gång dagligen
Läkemedel: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Deltagarna kommer att ta blindad undersökningsprodukt (IP) en gång dagligen
Läkemedel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Deltagarna kommer att ta blindat forskningsläkemedel (IP) en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo Del B
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo tas en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del B: Förändring från baslinjen i 28-dagars genomsnittlig anfallsfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 8 till vecka 20 i del B
Att jämföra effektiviteten av vardera av 2 doser BHV-7000 med placebo som en kompletterande behandling för refraktär fokal epilepsi, mätt genom förändringen från OP (observationsfasen) i 28-dagars genomsnittlig anfallsfrekvens. Det primära målet kommer att mätas genom att jämföra observationsfasen (8 veckor) med den 12-veckorslånga dubbelblinda behandlingsfasen.
Baslinje, vecka 8 till vecka 20 i del B
Del A: Antal deltagare med dödsfall, allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till avslut av studieläkemedlet och måttliga eller svåra biverkningar
Tidsram: Vecka 8 till vecka 20 av del A
Att bedöma säkerheten och toleransen för BHV-7000. Detta mål kommer att mätas genom att utvärdera antalet unika deltagare med dödsfall, allvarliga biverkningar (SAEs), biverkningar som leder till avbrott, samt måttliga och svåra biverkningar.
Vecka 8 till vecka 20 av del A
Del A: Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Vecka 8 till vecka 20 i del A
Att bedöma säkerheten och toleransen för BHV-7000. Detta mål kommer att mätas genom att utvärdera antalet unika försökspersoner med grad 3 och 4 laboratorieavvikelser.
Vecka 8 till vecka 20 i del A

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del B: Procentandel deltagare med minst 50 % minskning av anfallsfrekvens per månad
Tidsram: Baslinje, vecka 8 till vecka 20 i del B
Att jämföra effekten av 2 dosstyrkor av BHV-7000 med placebo som tilläggsterapi för refraktär fokal epilepsi, mätt som andelen deltagare som har minst 50 % minskning av anfall per månad (28 dagar). Detta mål kommer att mätas genom att jämföra andelen deltagare med minst 50 % minskning i 28-dagars genomsnittlig anfallsfrekvens under loppet av den 12 veckor långa dubbelblinda fasen med observationsfasen.
Baslinje, vecka 8 till vecka 20 i del B
Del B: Förändring från baslinjen i 28-dagars genomsnittlig anfallsfrekvens under första behandlingsmånaden
Tidsram: Baslinje, vecka 8 till vecka 12 av del B
Att jämföra effekten av BHV-7000 med placebo under den första behandlingsmånaden. Detta mål kommer att mätas genom förändringen i log-transformerad 28-dagars justerad anfallsfrekvens från observationsfasen under den första månaden av den dubbelblinda fasen.
Baslinje, vecka 8 till vecka 12 av del B
Del B: Andel deltagare med minst 75 % minskning av anfallsfrekvens per månad
Tidsram: Baslinje, vecka 8 till vecka 20 i del B
Att jämföra effektiviteten av BHV-7000 mot placebo mätt som andelen deltagare som uppnår minst 75 % minskning av antalet anfall per månad (28 dagar). Detta mål kommer att mätas genom att jämföra andelen deltagare med minst 75 % minskning i 28-dagars genomsnittlig anfallsfrekvens under den dubbelblinda fasen jämfört med observationsfasen.
Baslinje, vecka 8 till vecka 20 i del B
Del B: Andel deltagare med anfallsfrihet under DB-fasen
Tidsram: Vecka 8 till vecka 20 i del B
Att jämföra effektiviteten av BHV-7000 mot placebo vid anfallsfrihet (100 % minskning av anfall under DB-fasen). Detta mål kommer att mätas genom andelen försökspersoner som är anfallsfria under den dubbelblinda fasen.
Vecka 8 till vecka 20 i del B
Del B: Förändring från baseline i 7-dagars justerad anfallsfrekvens under första veckan av behandlingen
Tidsram: Baslinje, vecka 8 till vecka 9 av del B
Att jämföra effektiviteten av BHV-7000 med placebo under behandlingens första vecka. Detta mål kommer att mätas genom förändringen i log-transformerad 7-dagars justerad anfallsfrekvens från observationsfasen under den första veckan av den dubbelblinda fasen.
Baslinje, vecka 8 till vecka 9 av del B
Del B: Förändring från baslinje i Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 20 av del B

Att jämföra effekten av BHV-7000 med placebo på patientens globala intryck av förändring (PGI-C). Detta mål kommer att mätas genom andelen försökspersoner i vecka 12 av dubbelblindbehandlingsfasen med ett PGI-C-svar på "minimt förbättrad", "mycket förbättrad" eller "mycket mycket förbättrad". Denna skala är en 7-gradig Likert-skala med svarsalternativen:

(1) "mycket mycket förbättrad", (2) "mycket förbättrad", (3) "minimt förbättrad", (4) "ingen förändring", (5) "minimt försämrad", (6) "mycket försämrad", (7) och "mycket mycket försämrad"
Baslinje, vecka 20 av del B
Del B: Antal deltagare med dödsfall, allvarliga biverkningar (SAEs), biverkningar som leder till avslut av studiebehandling och måttliga eller svåra biverkningar
Tidsram: Vecka 8 till vecka 20 av del B
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos BHV-7000. Detta mål kommer att mätas genom att bedöma antalet unika försökspersoner med dödsfall, allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till avbrott samt måttliga och svåra biverkningar.
Vecka 8 till vecka 20 av del B
Del B: Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Vecka 8 till vecka 20 i del B
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av BHV-7000. Detta mål kommer att mätas genom att bedöma antalet unika subjekt med grad 3- och 4-laboratorieavvikelser.
Vecka 8 till vecka 20 i del B

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Första postat (Faktisk)

15 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHV7000-302
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508539-30 (Registeridentifierare: EU CTR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera