Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å avgjøre om BHV-7000 er effektiv og sikker hos voksne med refraktær fokal epilepsi (RISE 2)

21. august 2026 oppdatert av: Biohaven Therapeutics Ltd.

En fase 2/3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til BHV-7000 hos personer med refraktær fokal epilepsi

Hensikten med denne studien er å finne ut om BHV-7000 er effektiv i behandlingen av refraktær fokal epilepsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har to deler, del A og del B. Del A er randomisert 1:1:1 25 mg BHV-7000, 50 mg BHV-7000 eller tilsvarende placebo. Del B er randomisert 1:1 75 mg BHV-7000 eller tilsvarende placebo. Del B vil starte etter del A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Rekruttering
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Rekruttering
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Rekruttering
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Rekruttering
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • Rekruttering
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1221ADC
        • Rekruttering
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1431FWO
        • Rekruttering
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno CEMIC-Elías Galván 4102
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1437JCH
        • Rekruttering
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Rekruttering
        • CHU UCL Namur - site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Rekruttering
        • Centro de Especialidades Medicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8260094
        • Rekruttering
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • Centro de investigación Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520021
        • Rekruttering
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Rekruttering
        • Center For Neurosciences
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Tilbaketrukket
        • WRN
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92041
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care
        • Ta kontakt med:
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Fullført
        • Profound Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Fullført
        • EZR Research LLC
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida (Jacksonville)
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33179
        • Tilbaketrukket
        • Floridian Research Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Tilbaketrukket
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Rekruttering
        • Medsol Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Tilbaketrukket
        • Pediatrix Medical Group of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Ta kontakt med:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Rekruttering
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Fullført
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Tilbaketrukket
        • Accellacare
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20901
        • Fullført
        • Javara
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Tilbaketrukket
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Forente stater, 55113
        • Rekruttering
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Rekruttering
        • Inst of Neurology
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurosciences Research Center
        • Ta kontakt med:
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • Rekruttering
        • BCHP
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Tilbaketrukket
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
      • Woodmere, New York, Forente stater, 11598
        • Rekruttering
        • Five Towns Neuroscience Research
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Tilbaketrukket
        • Onsite Clinical Solutions
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Tilbaketrukket
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77433
        • Tilbaketrukket
        • Clinical Research Solutions LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Rekruttering
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Ta kontakt med:
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tarrant Neurology Consultants
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilbaketrukket
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health San Antonio
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Rekruttering
        • Road Runner Research, Ltd
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Tilbaketrukket
        • UVM MC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24011
  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • Hôpital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Fullført
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Tilbaketrukket
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Tilbaketrukket
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Tilbaketrukket
        • Klinicki bolnicki centar Sestre Milosrdnice - Vinogradska cesta 29
  • Nederland
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Nederland, 5591 VE
        • Rekruttering
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, Nederland, 2103 SW
        • Rekruttering
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 BV
        • Rekruttering
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Rekruttering
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Rekruttering
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Kraków
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Rekruttering
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-149
        • Tilbaketrukket
        • Przychodnia Vistamed
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-078
        • Rekruttering
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polen, 21-040
        • Rekruttering
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Rekruttering
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-829
        • Rekruttering
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Rekruttering
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Rekruttering
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre Maribor
  • Sveits
    • Zürich (de)
      • Zurich, Zürich (de), Sveits, 8008
        • Rekruttering
        • Klinik Lengg AG
  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Tilbaketrukket
        • InnoMed Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Tilbaketrukket
        • Groote Schuur Hospital
  • Tsjekkia
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjekkia, 150 06
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjekkia, 602 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Rekruttering
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Rekruttering
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4031
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Rekruttering
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, Østerrike, 3100
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum St. Polten
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Rekruttering
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke.

  2. Diagnose av fokal epilepsi minst 1 år før screeningbesøk definert av 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) klassifisering og basert på kravene til epilepsivurderingskriterier.

    en. Fokale anfall i. Fokalbevisste anfall med klinisk observerbare tegn og/eller symptomer ii. Anfall med fokalt svekket bevissthet med klinisk observerbare tegn og/eller symptomer iii. Fokale til bilaterale tonisk-kloniske anfall

  3. Subjektet oppfyller 2009 ILAE-definisjonen av medikamentresistent epilepsi, svikt i tilstrekkelige studier av to tolererte og hensiktsmessig valgte og brukte anti-anfallsmedisiner (ASM) tidsplaner (enten som monoterapier eller i kombinasjon) for å oppnå vedvarende anfallsfrihet.
  4. Evne til å føre nøyaktige anfallsdagbøker
  5. Gjeldende behandling med minst 1 og opptil 3 ASM-er og 4 epilepsibehandlinger totalt (f.eks. 3 ASM + 1 diettkur; 2 ASM + 1 diettkur + 1 enhet, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med status epilepticus (konvulsiv status epilepticus i > 5 minutter eller fokal status epilepticus med nedsatt bevissthet i > 10 minutter) i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøk som ikke stemmer overens med pasientens vanlige anfall.
  2. Anamnese med gjentatte/klyngeanfall (hvor individuelle anfall ikke kan telles) i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøk og under observasjonsfasen.
  3. Reseksjonsnevrokirurgi for anfall <4 måneder før screeningbesøket.
  4. Radiokirurgi utført <2 år før screeningbesøket.
  5. Personer med kun fokalt bevisste ikke-motoriske anfall som kun involverer subjektive sensoriske eller psykiske fenomener, uten svekkelse av bevissthet eller bevissthet (formelt kalt enkle partielle anfall), med eller uten iktal EEG-korrelasjon med kliniske symptomer.
  6. Enhver tilstand som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studieinstruksjonene, sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko og/eller forvirre tolkningen av sikkerhets- eller effektdata fra studien, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BHV-7000 25 mg del A
Legemiddel: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Deltakerne vil ta blindet undersøkelsesprodukt (IP) en gang daglig
Legemiddel: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Deltakerne vil ta blindet undersøkelsesprodukt (IP) en gang daglig
Legemiddel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Deltakerne vil ta blindet forsøkspreparat (IP) en gang daglig
Eksperimentell: BHV-7000 50 mg Del A
Legemiddel: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Deltakerne vil ta blindet undersøkelsesprodukt (IP) en gang daglig
Legemiddel: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Deltakerne vil ta blindet undersøkelsesprodukt (IP) en gang daglig
Legemiddel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Deltakerne vil ta blindet forsøkspreparat (IP) en gang daglig
Placebo komparator: Placebo Del A
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo tatt en gang daglig
Eksperimentell: BHV-7000 75 mg Del B
Legemiddel: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Deltakerne vil ta blindet undersøkelsesprodukt (IP) en gang daglig
Legemiddel: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Deltakerne vil ta blindet undersøkelsesprodukt (IP) en gang daglig
Legemiddel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Deltakerne vil ta blindet forsøkspreparat (IP) en gang daglig
Placebo komparator: Placebo del B
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo tatt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Endring fra utgangspunkt i 28-dagers gjennomsnittlig anfallsfrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8 til uke 20 i del B
Å sammenligne effekten av hver av de 2 dosene BHV-7000 med placebo som en tilleggsbehandling for refraktær fokal epilepsi, målt ved endringen fra OP (observasjonsfasen) i 28-dagers gjennomsnittlig anfallsfrekvens. Hovedmålet vil bli målt ved å sammenligne observasjonsfasen (8 uker) med den 12-ukers dobbeltblind behandlingsfasen.
Utgangspunkt, uke 8 til uke 20 i del B
Del A: Antall deltakere med dødsfall, alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som førte til avbrutt studiebehandling, og moderate eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uke 8 til uke 20 av del A
Å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til BHV-7000. Dette målet vil bli målt ved å vurdere antallet unike pasienter med dødsfall, alvorlige bivirkninger, bivirkninger som fører til avbrudd, og moderate og alvorlige bivirkninger.
Uke 8 til uke 20 av del A
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Uke 8 til uke 20 av del A
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BHV-7000. Dette målet vil bli målt ved å vurdere antallet unike forsøkspersoner med grad 3 og 4 laboratorieavvik.
Uke 8 til uke 20 av del A

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Prosentandel deltakere med minst 50 % reduksjon i anfallsfrekvens per måned
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8 til uke 20 i del B
Å sammenligne effekten av 2 dosestyrker av BHV-7000 med placebo som tilleggsbehandling for refraktær fokal epilepsi, målt ved andelen av deltakere som har minst 50 % reduksjon i anfall per måned (28 dager). Dette målet vil bli målt ved å sammenligne andelen av deltakere med minst 50 % reduksjon i gjennomsnittlig anfallsfrekvens over 28 dager i løpet av den 12 uker lange dobbeltblindfasen med observasjonsfasen.
Utgangspunkt, uke 8 til uke 20 i del B
Del B: Endring fra utgangspunkt i 28-dagers gjennomsnittlig anfallsfrekvens under første behandlingsmåned
Tidsramme: Baseline, uke 8 til uke 12 av del B
Å sammenligne effekten av BHV-7000 med placebo i løpet av den første behandlingsmåneden. Denne målet vil bli målt ved endringen i log-transformert 28-dagers justert anfallsfrekvens fra observasjonsfasen over den første måneden av den dobbeltblindede fasen.
Baseline, uke 8 til uke 12 av del B
Del B: Prosentandel av deltakere med minst 75 % reduksjon i anfallsfrekvens per måned
Tidsramme: Baseline, uke 8 til uke 20 av del B
Å sammenligne effekten av BHV-7000 med placebo målt ved andelen av pasienter som har minst 75 % reduksjon i anfall per måned (28 dager). Dette målet vil bli målt ved å sammenligne andelen av pasienter med minst 75 % reduksjon i 28-dagers gjennomsnittlig anfallsfrekvens i løpet av den dobbelt-blindede fasen sammenlignet med observasjonsfasen.
Baseline, uke 8 til uke 20 av del B
Del B: Prosentandel deltakere med anfallsfrihet under DB-fasen
Tidsramme: Uke 8 til uke 20 av del B
Å sammenligne effekten av BHV-7000 med placebo på anfallsfrihet (100 % reduksjon i anfall i DB-fasen).
Denne målet vil bli målt ved andelen av deltakere som er anfallsfrie i den dobbeltblindede fasen.
Uke 8 til uke 20 av del B
Del B: Endring fra baseline i 7-dagers justert anfallsfrekvens under første behandlingsuke
Tidsramme: Baseline, uke 8 til uke 9 av del B
Å sammenligne effekten av BHV-7000 med placebo i løpet av den første behandlingsuken. Denne målet vil bli målt ved endringen i log-transformert 7-dagers justert anfallsfrekvens fra observasjonsfasen over den første uken av dobbeltblindfasen.
Baseline, uke 8 til uke 9 av del B
Del B: Endring fra utgangspunkt i pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 20 av del B

Å sammenligne effektiviteten av BHV-7000 med placebo på pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C). Dette målet vil bli målt ved andelen av forsøkspersoner ved uke 12 i den dobbeltblindede behandlingsfasen med en PGI-C-respons på "minimalt forbedret", "mye forbedret" eller "svært mye forbedret". Denne skalaen er en 7-punkts Likert-skala med svaralternativer på:

(1) "svært mye forbedret", (2) "mye forbedret", (3) "minimalt forbedret", (4) "ingen endring", (5) "minimalt verre", (6) "mye verre", (7) og "svært mye verre"
Utgangspunkt, uke 20 av del B
Del B: Antall deltakere med dødsfall, alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger som fører til avbrutt studiemedisinbruk, og moderate eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uke 8 til uke 20 i del B
Å vurdere sikkerheten og toleransen til BHV-7000. Dette målet vil bli målt ved å vurdere antallet unike deltakere med dødsfall, alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til avbrudd, samt moderate og alvorlige bivirkninger.
Uke 8 til uke 20 i del B
Del B: Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Uke 8 til uke 20 av del B
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BHV-7000. Dette målet vil bli målt ved å vurdere antallet unike forsøkspersoner med laboratorieavvik av grad 3 og 4.
Uke 8 til uke 20 av del B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV7000-302
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508539-30 (Registeridentifikator: EU CTR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere