Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å avgjøre om BHV-7000 er effektiv og sikker hos voksne med refraktær fokal epilepsi (RISE 2)

17. april 2024 oppdatert av: Biohaven Therapeutics Ltd.

En fase 2/3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til BHV-7000 hos personer med refraktær fokal epilepsi

Hensikten med denne studien er å finne ut om BHV-7000 er effektiv i behandlingen av refraktær fokal epilepsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Rekruttering
        • Center for Neurosciences
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Rekruttering
        • WRN
        • Ta kontakt med:
          • Tyler Karnes
          • Telefonnummer: 479-927-3000
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Colorado Anschultz Medical Campus
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rekruttering
        • EZR Research LLC
        • Ta kontakt med:
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida (Jacksonville)
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33179
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medsol Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Pediatrix Medical Group of Florida
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Ta kontakt med:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Rekruttering
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Rekruttering
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20901
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rekruttering
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Forente stater, 55113
        • Rekruttering
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Rekruttering
        • Inst of Neurology
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurosciences Research Center
        • Ta kontakt med:
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • Har ikke rekruttert ennå
        • BCHP
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
      • Woodmere, New York, Forente stater, 11598
        • Rekruttering
        • Five Towns Neuroscience Research
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Har ikke rekruttert ennå
        • OSU
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77433
        • Rekruttering
        • Clinical Research Solutions LLC
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Rekruttering
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UT Health San Antonio
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Rekruttering
        • Road Runner Research, Ltd
        • Ta kontakt med:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke.

  2. Diagnose av fokal epilepsi minst 1 år før screeningbesøk definert av 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) klassifisering og basert på kravene til epilepsivurderingskriterier.

    en. Fokale anfall i. Fokalbevisste anfall med klinisk observerbare tegn og/eller symptomer ii. Anfall med fokalt svekket bevissthet med klinisk observerbare tegn og/eller symptomer iii. Fokale til bilaterale tonisk-kloniske anfall

  3. Subjektet oppfyller 2009 ILAE-definisjonen av medikamentresistent epilepsi, svikt i tilstrekkelige studier av to tolererte og hensiktsmessig valgte og brukte anti-anfallsmedisiner (ASM) tidsplaner (enten som monoterapier eller i kombinasjon) for å oppnå vedvarende anfallsfrihet.
  4. Evne til å føre nøyaktige anfallsdagbøker
  5. Gjeldende behandling med minst 1 og opptil 3 ASM-er og 4 epilepsibehandlinger totalt (f.eks. 3 ASM + 1 diettkur; 2 ASM + 1 diettkur + 1 enhet, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med status epilepticus (konvulsiv status epilepticus i > 5 minutter eller fokal status epilepticus med nedsatt bevissthet i > 10 minutter) i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøk som ikke stemmer overens med pasientens vanlige anfall.
  2. Anamnese med gjentatte/klyngeanfall (hvor individuelle anfall ikke kan telles) i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøk og under observasjonsfasen.
  3. Reseksjonsnevrokirurgi for anfall <4 måneder før screeningbesøket.
  4. Radiokirurgi utført <2 år før screeningbesøket.
  5. Personer med kun fokalt bevisste ikke-motoriske anfall som kun involverer subjektive sensoriske eller psykiske fenomener, uten svekkelse av bevissthet eller bevissthet (formelt kalt enkle partielle anfall), med eller uten iktal EEG-korrelasjon med kliniske symptomer.
  6. Enhver tilstand som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studieinstruksjonene, sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko og/eller forvirre tolkningen av sikkerhets- eller effektdata fra studien, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo tatt en gang daglig
Eksperimentell: BHV-7000 25 mg
Legemiddel: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Deltakerne vil ta blindet undersøkelsesprodukt (IP) en gang daglig
Legemiddel: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Deltakerne vil ta blindet undersøkelsesprodukt (IP) en gang daglig
Eksperimentell: BHV-7000 50 mg
Legemiddel: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Deltakerne vil ta blindet undersøkelsesprodukt (IP) en gang daglig
Legemiddel: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Deltakerne vil ta blindet undersøkelsesprodukt (IP) en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 28-dagers gjennomsnittlig anfallsfrekvens i løpet av uke 8 til 20 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8 til uke 20
For å sammenligne effekten av hver av 2 doser BHV-7000 med placebo som tilleggsbehandling for refraktær fokal debut epilepsi målt ved endringen fra baseline i 28-dagers gjennomsnittlig anfallsfrekvens. Hovedmålet vil bli målt ved å sammenligne observasjonsfasen (8 uker) med den 12 uker lange dobbeltblinde behandlingsfasen.
Grunnlinje, uke 8 til uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV7000-302
  • 2023-508539-30-00 (Registeridentifikator: EU CTR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokal epilepsi

Kliniske studier på BHV-7000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere