Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, czy BHV-7000 jest skuteczny i bezpieczny u dorosłych chorych na oporną na leczenie padaczkę ogniskową (RISE 2)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Biohaven Therapeutics Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki BHV-7000 u pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową

Celem tego badania jest ustalenie, czy BHV-7000 jest skuteczny w leczeniu opornej na leczenie padaczki ogniskowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z dwóch części, Części A i Części B. Część A jest randomizowana 1:1:1 25 mg BHV-7000, 50 mg BHV-7000 lub placebo zgodne. Część B jest randomizowana 1:1 75 mg BHV-7000 lub placebo zgodne. Część B rozpocznie się po Części A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Rekrutacyjny
        • InnoMed Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Rekrutacyjny
        • Groote Schuur Hospital
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
      • Córdoba, Argentyna, X5004AOA
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba, Argentyna, X5008HHW
        • Rekrutacyjny
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1013AAB
        • Rekrutacyjny
        • Stat Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1221ADC
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1431FWO
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno CEMIC-Elías Galván 4102
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1437JCH
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
        • Rekrutacyjny
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Rekrutacyjny
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Rekrutacyjny
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Rekrutacyjny
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8260094
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de investigación Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520021
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Klinicki bolnicki centar Sestre Milosrdnice - Vinogradska cesta 29
  • Czechy
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Czechy, 150 06
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Czechy, 602 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • Holandia
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Holandia, 5591 VE
        • Rekrutacyjny
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, Holandia, 2103 SW
        • Rekrutacyjny
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 BV
        • Rekrutacyjny
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Rekrutacyjny
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Polska, 40-594
        • Rekrutacyjny
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Rekrutacyjny
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polska, 31-156
        • Rekrutacyjny
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-702
        • Rekrutacyjny
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-149
        • Rekrutacyjny
        • Przychodnia Vistamed
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-078
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polska, 21-040
        • Rekrutacyjny
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polska, 67-100
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 90-302
        • Rekrutacyjny
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
        • Rekrutacyjny
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-829
        • Rekrutacyjny
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-957
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-546
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Rekrutacyjny
        • Center for Neurosciences
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Wycofane
        • WRN
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92041
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida (Jacksonville)
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
        • Wycofane
        • Floridian Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Wycofane
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Rekrutacyjny
        • Medsol Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Wycofane
        • Pediatrix Medical Group of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Rekrutacyjny
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Rekrutacyjny
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Wycofane
        • Accellacare
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20901
        • Zakończony
        • Javara
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Wycofane
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55113
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Rekrutacyjny
        • Inst of Neurology
        • Kontakt:
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Rekrutacyjny
        • Dent Neurosciences Research Center
        • Kontakt:
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Rekrutacyjny
        • BCHP
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Wycofane
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
      • Woodmere, New York, Stany Zjednoczone, 11598
        • Rekrutacyjny
        • Five Towns Neuroscience Research
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Wycofane
        • Onsite Clinical Solutions
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Wycofane
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • Wycofane
        • Clinical Research Solutions LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tarrant Neurology Consultants
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Wycofane
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Rekrutacyjny
        • Road Runner Research, Ltd
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Wycofane
        • UVM MC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24011
  • Szwajcaria
    • Zürich (de)
      • Zurich, Zürich (de), Szwajcaria, 8008
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Lengg AG
  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Centre Maribor
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Rekrutacyjny
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7623
        • Rekrutacyjny
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kenézy Gyula Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody.

  2. Rozpoznanie padaczki ogniskowej co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową określoną w klasyfikacji Międzynarodowej Ligi Przeciw Padaczce (ILAE) z 2017 r. i w oparciu o wymagania kryteriów oceny padaczki.

    A. Napady ogniskowe, tj. Napady ogniskowe świadome z klinicznie obserwowalnymi objawami i/lub objawami ii. Napady ogniskowe z zaburzeniami świadomości z klinicznie obserwowalnymi objawami i/lub objawami iii. Ogniskowe z obustronnymi napadami toniczno-klonicznymi

  3. Pacjent spełnia definicję padaczki lekoopornej ILAE z 2009 r., niepowodzenie odpowiednich badań dwóch tolerowanych, odpowiednio wybranych i stosowanych schematów leków przeciwpadaczkowych (ASM) (w monoterapii lub w skojarzeniu) w celu osiągnięcia trwałej wolności od napadów.
  4. Umiejętność prowadzenia dokładnych dzienników napadów
  5. Obecne leczenie obejmujące co najmniej 1 i maksymalnie 3 ASM oraz łącznie 4 metody leczenia padaczki (np. 3 ASM + 1 schemat diety; 2 ASM + 1 schemat diety + 1 urządzenie itp.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia stanu padaczkowego (konwulsyjny stan padaczkowy trwający > 5 minut lub ogniskowy stan padaczkowy z zaburzeniami świadomości trwający > 10 minut) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, która nie jest zgodna z nawykowymi napadami padaczkowymi pacjenta.
  2. Historia napadów powtarzających się/skupionych (w przypadku których nie można zliczyć pojedynczych napadów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i podczas fazy obserwacji.
  3. Neurochirurgia resekcyjna w przypadku napadów < 4 miesiące przed wizytą przesiewową.
  4. Radiochirurgia wykonana < 2 lata przed wizytą przesiewową.
  5. Pacjenci z jedynie ogniskowymi świadomymi napadami niemotorycznymi, które obejmują wyłącznie subiektywne zjawiska sensoryczne lub psychiczne, bez zaburzeń świadomości lub świadomości (formalnie zwane prostymi napadami częściowymi), z lub bez korelacji napadowego EEG z objawami klinicznymi.
  6. Każdy stan, który zakłócałby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, narażał go na niedopuszczalne ryzyko i/lub zakłócał interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności z badania, w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BHV-7000 25 mg Część A
Lek: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Uczestnicy będą przyjmować raz dziennie zaślepiony produkt badany (IP).
Lek: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Uczestnicy będą przyjmować raz dziennie zaślepiony produkt badany (IP).
Lek: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Uczestnicy będą przyjmować zaślepiony produkt badawczy (IP) raz dziennie
Eksperymentalny: BHV-7000 50 mg Część A
Lek: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Uczestnicy będą przyjmować raz dziennie zaślepiony produkt badany (IP).
Lek: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Uczestnicy będą przyjmować raz dziennie zaślepiony produkt badany (IP).
Lek: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Uczestnicy będą przyjmować zaślepiony produkt badawczy (IP) raz dziennie
Komparator placebo: Placebo Część A
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo przyjmowane raz dziennie
Eksperymentalny: BHV-7000 75 mg Część B
Lek: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Uczestnicy będą przyjmować raz dziennie zaślepiony produkt badany (IP).
Lek: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Uczestnicy będą przyjmować raz dziennie zaślepiony produkt badany (IP).
Lek: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Uczestnicy będą przyjmować zaślepiony produkt badawczy (IP) raz dziennie
Komparator placebo: Placebo Część B
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo przyjmowane raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 28-dniowej średniej częstotliwości napadów
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 8 do Tygodnia 20 Części B
Porównanie skuteczności każdej z dwóch dawek BHV-7000 w stosunku do placebo jako terapii dodatkowej w lekoopornej padaczce ogniskowej, mierzonej na podstawie zmiany częstości napadów w uśrednieniu 28-dniowym od fazy obserwacyjnej (OP). Główny cel będzie mierzony poprzez porównanie fazy obserwacyjnej (8 tygodni) z 12-tygodniową podwójnie ślepą próbą leczenia.
Linia bazowa, Tydzień 8 do Tygodnia 20 Części B
Część A: Liczba uczestników ze zgonami, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania podawania leku w badaniu oraz umiarkowanymi lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 20 Części A
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu BHV-7000. Cel ten będzie mierzony poprzez ocenę liczby unikalnych pacjentów ze zgonami, PZC, NZ prowadzącymi do przerwania badania oraz umiarkowanymi i ciężkimi NZ.
Tydzień 8 do Tygodnia 20 Części A
Część A: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 20 Części A
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BHV-7000. Cel ten będzie mierzony poprzez ocenę liczby unikalnych osób z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 i 4.
Tydzień 8 do Tygodnia 20 Części A

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją częstości napadów na miesiąc
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 do tygodnia 20, część B
Porównanie skuteczności 2 dawek preparatu BHV-7000 z placebo jako terapii dodatkowej w lekoopornej ogniskowej padaczce, mierzonej odsetkiem pacjentów, u których nastąpi co najmniej 50% zmniejszenie liczby napadów miesięcznie (28 dni). Cel ten zostanie zmierzony poprzez porównanie odsetka pacjentów z co najmniej 50% redukcją średniej częstości napadów w ciągu 28 dni w trakcie 12-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby z fazą obserwacji.
Linia bazowa, tydzień 8 do tygodnia 20, część B
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w średniej 28-dniowej częstości napadów podczas pierwszego miesiąca leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8 do tygodnia 12 części B
Porównanie skuteczności BHV-7000 z placebo w pierwszym miesiącu leczenia. Cel ten będzie mierzony poprzez zmianę w logarytmicznie przekształconej, skorygowanej częstości napadów w ciągu 28 dni z fazy obserwacji w pierwszym miesiącu fazy podwójnie ślepej próby.
Punkt wyjściowy, tydzień 8 do tygodnia 12 części B
Część B: Procent uczestników z co najmniej 75% redukcją częstotliwości napadów miesięcznie
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 8. do 20. tygodnia części B
Porównanie skuteczności preparatu BHV-7000 z placebo mierzone na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpi co najmniej 75% zmniejszenie liczby napadów miesięcznie (28 dni). Cel ten będzie mierzony poprzez porównanie odsetka pacjentów z co najmniej 75% zmniejszeniem średniej częstości napadów w okresie 28 dni w fazie podwójnie ślepej próby w porównaniu z fazą obserwacji.
Linia bazowa, od 8. do 20. tygodnia części B
Część B: Odsetek uczestników z całkowitym brakiem napadów podczas fazy DB
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 20 Części B
Porównanie skuteczności BHV-7000 z placebo pod względem całkowitego ustąpienia napadów (100% redukcja napadów podczas fazy DB). Cel ten będzie mierzony poprzez odsetek uczestników, u których nie wystąpiły napady padaczkowe podczas fazy podwójnie ślepej próby.
Tydzień 8 do Tygodnia 20 Części B
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w dostosowanej częstości napadów w ciągu 7 dni podczas pierwszego tygodnia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, od tygodnia 8 do tygodnia 9 części B
Porównanie skuteczności BHV-7000 z placebo w pierwszym tygodniu leczenia. Cel ten będzie mierzony poprzez zmianę w logarytmicznie przekształconej skorygowanej częstości napadów w okresie 7 dni od fazy obserwacji w pierwszym tygodniu fazy podwójnie ślepej próby.
Linia bazowa, od tygodnia 8 do tygodnia 9 części B
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w Globalnej Ocenie Zmiany Pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 20 części B

Porównanie skuteczności BHV-7000 z placebo w zakresie globalnej oceny zmiany przez pacjenta (PGI-C). Cel ten będzie mierzony na podstawie odsetka pacjentów w 12. tygodniu fazy podwójnie ślepej próby z odpowiedzią PGI-C „nieznacznie poprawiony”, „znacznie poprawiony” lub „bardzo znacznie poprawiony”. Skala ta jest 7-punktową skalą Likerta z opcjami odpowiedzi:

(1) „bardzo znacznie poprawiony”, (2) „znacznie poprawiony”, (3) „nieznacznie poprawiony”, (4) „bez zmian”, (5) „nieznacznie pogorszony”, (6) „znacznie pogorszony”, (7) i „bardzo znacznie pogorszony”
Linia bazowa, tydzień 20 części B
Część B: Liczba uczestników ze zgonami, poważnymi DNP (PDNP), DNP prowadzącymi do przerwania stosowania leku w badaniu oraz umiarkowanymi lub ciężkimi DNP
Ramy czasowe: Tydzień 8 do tygodnia 20 części B
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu BHV-7000. Cel ten zostanie zmierzony poprzez ocenę liczby unikalnych pacjentów z przypadkami zgonów, PZN, NZL prowadzących do przerwania leczenia oraz umiarkowanych i ciężkich NZL.
Tydzień 8 do tygodnia 20 części B
Część B: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Tydzień 8 do tygodnia 20 części B
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu BHV-7000. Cel ten zostanie zmierzony poprzez ocenę liczby unikalnych uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 i 4.
Tydzień 8 do tygodnia 20 części B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV7000-302
  • 2023-508539-30 (Identyfikator rejestru: EU CTR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka ogniskowa

Badania kliniczne na BHV-7000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj