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Um estudo para determinar se o BHV-7000 é eficaz e seguro em adultos com epilepsia de início focal refratária (RISE 2)

21 de agosto de 2026 atualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.

Um estudo multicêntrico de fase 2/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BHV-7000 em indivíduos com epilepsia de início focal refratária

O objetivo deste estudo é determinar se o BHV-7000 é eficaz no tratamento da epilepsia focal refratária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem duas partes, Parte A e Parte B. A Parte A é randomizada 1:1:1 25 mg de BHV-7000, 50 mg de BHV-7000 ou placebo correspondente. A Parte B é randomizada 1:1 75mg de BHV-7000 ou placebo correspondente. A Parte B começará após a Parte A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

390

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Recrutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Recrutamento
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Recrutamento
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Recrutamento
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Recrutamento
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • Recrutamento
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1221ADC
        • Recrutamento
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1431FWO
        • Recrutamento
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno CEMIC-Elías Galván 4102
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1437JCH
        • Recrutamento
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Recrutamento
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Recrutamento
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Gent
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Recrutamento
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Recrutamento
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8260094
        • Recrutamento
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Recrutamento
        • Centro de investigación Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520021
        • Recrutamento
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Retirado
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Retirado
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Retirado
        • Klinicki bolnicki centar Sestre Milosrdnice - Vinogradska cesta 29
  • Eslovênia
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • Recrutamento
        • University Clinical Centre Maribor
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Recrutamento
        • Center For Neurosciences
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Retirado
        • WRN
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92041
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Health Care
        • Contato:
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Concluído
        • Profound Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Concluído
        • EZR Research LLC
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • University of Florida (Jacksonville)
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
        • Retirado
        • Floridian Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Retirado
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Recrutamento
        • Medsol Clinical Research Center
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Retirado
        • Pediatrix Medical Group of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University
        • Contato:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Recrutamento
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Concluído
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Retirado
        • Accellacare
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
        • Concluído
        • Javara
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Retirado
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Estados Unidos, 55113
        • Recrutamento
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • Inst of Neurology
        • Contato:
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Recrutamento
        • Dent Neurosciences Research Center
        • Contato:
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Recrutamento
        • BCHP
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Retirado
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
      • Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
        • Recrutamento
        • Five Towns Neuroscience Research
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Retirado
        • Onsite Clinical Solutions
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Retirado
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist
        • Contato:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
        • Retirado
        • Clinical Research Solutions LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Recrutamento
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Contato:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ainda não está recrutando
        • Tarrant Neurology Consultants
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • UT Health San Antonio
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Recrutamento
        • Road Runner Research, Ltd
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Retirado
        • UVM MC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
  • França
      • Rennes, França, 35033
        • Recrutamento
        • Hôpital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, França, 21000
        • Recrutamento
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34295
        • Recrutamento
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37000
        • Recrutamento
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54000
        • Recrutamento
        • CHRU NANCY
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Concluído
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, França, 69003
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • Holanda
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Holanda, 5591 VE
        • Recrutamento
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, Holanda, 2103 SW
        • Recrutamento
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 BV
        • Recrutamento
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Recrutamento
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Ainda não está recrutando
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7623
        • Recrutamento
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4031
        • Recrutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Recrutamento
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Polônia, 40-594
        • Recrutamento
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow, Polônia, 30-727
        • Recrutamento
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polônia, 31-156
        • Recrutamento
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-702
        • Recrutamento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-149
        • Retirado
        • Przychodnia Vistamed
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-078
        • Recrutamento
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polônia, 21-040
        • Recrutamento
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polônia, 67-100
        • Recrutamento
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-302
        • Recrutamento
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-172
        • Recrutamento
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-829
        • Recrutamento
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-957
        • Recrutamento
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-546
        • Recrutamento
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Suíça
    • Zürich (de)
      • Zurich, Zürich (de), Suíça, 8008
        • Recrutamento
        • Klinik Lengg AG
  • Tcheca
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tcheca, 150 06
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tcheca, 602 00
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
        • Retirado
        • InnoMed Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
        • Retirado
        • Groote Schuur Hospital
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Recrutamento
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, Áustria, 3100
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • Recrutamento
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos no momento do consentimento.

  2. Diagnóstico de epilepsia de início focal pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem definida pela Classificação da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) de 2017 e com base nos requisitos dos critérios de Adjudicação de Epilepsia.

    a. Convulsões focais i. Crises focais conscientes com sinais e/ou sintomas clinicamente observáveis ​​ii. Crises focais de consciência prejudicada com sinais e/ou sintomas clinicamente observáveis ​​iii. Crises focais a tônico-clônicas bilaterais

  3. O sujeito atende à definição de 2009 da ILAE de epilepsia resistente a medicamentos, falha em ensaios adequados de dois esquemas de medicamentos anticonvulsivantes (ASM) tolerados, adequadamente escolhidos e usados ​​(seja como monoterapias ou em combinação) para alcançar a liberdade sustentada de convulsões.
  4. Capacidade de manter diários precisos de convulsões
  5. Tratamento atual com pelo menos 1 e até 3 ASMs e 4 tratamentos para epilepsia no total (por exemplo, 3 ASMs + 1 regime de dieta; 2 ASMs + 1 regime de dieta + 1 dispositivo, etc.)

Critério de exclusão:

  1. História de estado de mal epiléptico (estado de mal epiléptico convulsivo por> 5 minutos ou estado de mal epiléptico focal com comprometimento da consciência por> 10 minutos) nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem que não é consistente com a convulsão habitual do sujeito.
  2. História de convulsões repetitivas/em grupo (onde as convulsões individuais não podem ser contadas) nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem e durante a fase de observação.
  3. Neurocirurgia de ressecção para convulsões <4 meses antes da visita de triagem.
  4. Radiocirurgia realizada <2 anos antes da consulta de triagem.
  5. Indivíduos com apenas crises não motoras focais conscientes que envolvem apenas fenômenos sensoriais ou psíquicos subjetivos, sem comprometimento da consciência ou percepção (formalmente chamadas de crises parciais simples), com ou sem correlação EEG ictal com sintomas clínicos.
  6. Qualquer condição que possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir as instruções do estudo, colocar o sujeito em risco inaceitável e/ou confundir a interpretação dos dados de segurança ou eficácia do estudo, conforme julgado pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BHV-7000 25 mg Parte A
Medicamento: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Os participantes tomarão o produto experimental cego (IP) uma vez ao dia
Medicamento: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Os participantes tomarão o produto experimental cego (IP) uma vez ao dia
Medicamento: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Os participantes tomarão o produto de investigação (PI) cego uma vez por dia
Experimental: BHV-7000 50 mg Parte A
Medicamento: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Os participantes tomarão o produto experimental cego (IP) uma vez ao dia
Medicamento: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Os participantes tomarão o produto experimental cego (IP) uma vez ao dia
Medicamento: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Os participantes tomarão o produto de investigação (PI) cego uma vez por dia
Comparador de Placebo: Placebo Parte A
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente tomado uma vez ao dia
Experimental: BHV-7000 75 mg Parte B
Medicamento: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Os participantes tomarão o produto experimental cego (IP) uma vez ao dia
Medicamento: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Os participantes tomarão o produto experimental cego (IP) uma vez ao dia
Medicamento: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Os participantes tomarão o produto de investigação (PI) cego uma vez por dia
Comparador de Placebo: Placebo Parte B
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente tomado uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte B: Alteração em relação à Linha de Base na frequência média de crises em 28 dias
Prazo: Linha de base, Semana 8 a Semana 20 da Parte B
Comparar a eficácia de cada uma das 2 doses de BHV-7000 com placebo como terapia adjuvante para epilepsia focal de início refratária, conforme medido pela alteração em relação à FO (fase de observação) na frequência média de crises em 28 dias. O objetivo principal será medido comparando a fase de observação (8 semanas) com a fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas.
Linha de base, Semana 8 a Semana 20 da Parte B
Parte A: Número de Participantes com Mortes, EAs Graves (EAGs), EAs que Levam à Descontinuação do Medicamento do Estudo e EAs Moderados ou Graves
Prazo: Semana 8 à Semana 20 da Parte A
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do BHV-7000. Este objetivo será medido através da avaliação do número de sujeitos únicos com mortes, eventos adversos graves (EAG), eventos adversos (EA) que levem à descontinuação e eventos adversos moderados e graves.
Semana 8 à Semana 20 da Parte A
Parte A: Número de Participantes com Anomalias Laboratoriais Clinicamente Significativas
Prazo: Semana 8 a Semana 20 da Parte A
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do BHV-7000. Este objetivo será medido através da avaliação do número de sujeitos únicos com anomalias laboratoriais de grau 3 e 4.
Semana 8 a Semana 20 da Parte A

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte B: Percentagem de Participantes com pelo menos 50% de redução na frequência de crises por mês
Prazo: Linha de base, Semana 8 a Semana 20 da Parte B
Comparar a eficácia de 2 doses diferentes de BHV-7000 com placebo como terapia adjuvante para epilepsia focal de início refratária, medida pela proporção de sujeitos que têm pelo menos uma redução de 50% nas convulsões por mês (28 dias).
Este objetivo será medido comparando a proporção de sujeitos com pelo menos uma redução de 50% na frequência média de convulsões em 28 dias ao longo das 12 semanas da fase duplamente cega com a fase de observação.
Linha de base, Semana 8 a Semana 20 da Parte B
Parte B: Alteração da linha de base na frequência média de crises epilépticas em 28 dias durante o primeiro mês de tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 8 a Semana 12 da Parte B
Para comparar a eficácia do BHV-7000 com o placebo durante o primeiro mês de tratamento. Este objetivo será medido pela mudança na frequência de convulsões ajustada de 28 dias transformada em log da fase de observação durante o primeiro mês da fase duplamente cega.
Linha de base, Semana 8 a Semana 12 da Parte B
Parte B: Percentagem de Participantes com pelo menos 75% de redução na frequência de crises por mês
Prazo: Linha de base, Semana 8 a Semana 20 da Parte B
Comparar a eficácia do BHV-7000 com o placebo, medida pela proporção de sujeitos que apresentam uma redução de pelo menos 75% nas convulsões por mês (28 dias).
Este objetivo será medido através da comparação da proporção de sujeitos com uma redução de pelo menos 75% na frequência média de convulsões em 28 dias ao longo da fase duplamente cega em comparação com a fase de observação.
Linha de base, Semana 8 a Semana 20 da Parte B
Parte B: Percentagem de Participantes com ausência de crises durante a Fase DB
Prazo: Semana 8 a Semana 20 da Parte B
Para comparar a eficácia do BHV-7000 com placebo na libertação de convulsões (redução de 100% das convulsões durante a fase DB).
Este objetivo será medido pela proporção de sujeitos que estão livres de convulsões durante a fase duplamente cega.
Semana 8 a Semana 20 da Parte B
Parte B: Alteração em relação à linha de base na frequência de crises ajustada de 7 dias durante a primeira semana de tratamento
Prazo: Baseline, Semana 8 a Semana 9 da Parte B
Para comparar a eficácia do BHV-7000 com o placebo durante a primeira semana de tratamento. Este objetivo será medido pela alteração na frequência de crises ajustada de 7 dias transformada em log da fase de observação durante a primeira semana da fase duplamente cega.
Baseline, Semana 8 a Semana 9 da Parte B
Parte B: Alteração em relação à linha de base na Impressão Global do Paciente sobre a Mudança (PGI-C)
Prazo: Linha de base, Semana 20 da Parte B

Para comparar a eficácia do BHV-7000 com o placebo na impressão global de mudança do paciente (PGI-C). Este objetivo será medido pela proporção de sujeitos na semana 12 da fase de tratamento duplo-cego com uma resposta PGI-C de "melhoria mínima", "melhoria significativa" ou "melhoria muito significativa". Esta escala é uma escala Likert de 7 pontos com opções de resposta de:

(1) "melhoria muito significativa", (2) "melhoria significativa", (3) "melhoria mínima", (4) "sem alteração", (5) "ligeiramente pior", (6) "significativamente pior", (7) e "muito significativamente pior"
Linha de base, Semana 20 da Parte B
Parte B: Número de Participantes com Mortes, EAGs (Eventos Adversos Graves), EAs que Levam à Descontinuação do Fármaco do Estudo e EAs Moderados ou Graves
Prazo: Semana 8 até à Semana 20 da Parte B
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do BHV-7000. Este objetivo será medido através da avaliação do número de sujeitos únicos com mortes, SAEs, AEs que levem à descontinuação e AEs moderados e graves.
Semana 8 até à Semana 20 da Parte B
Parte B: Número de Participantes com Anomalias Laboratoriais Clinicamente Significativas
Prazo: Semana 8 à Semana 20 da Parte B
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do BHV-7000. Este objetivo será medido através da avaliação do número de sujeitos únicos com anomalias laboratoriais de grau 3 e 4.
Semana 8 à Semana 20 da Parte B

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biohaven Therapeutics Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHV7000-302
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508539-30 (Identificador de registro: EU CTR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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