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Um estudo para determinar se o BHV-7000 é eficaz e seguro em adultos com epilepsia de início focal refratária (RISE 2)

17 de abril de 2024 atualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.

Um estudo multicêntrico de fase 2/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BHV-7000 em indivíduos com epilepsia de início focal refratária

O objetivo deste estudo é determinar se o BHV-7000 é eficaz no tratamento da epilepsia focal refratária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

390

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Recrutamento
        • Center for Neurosciences
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Recrutamento
        • WRN
        • Contato:
          • Tyler Karnes
          • Número de telefone: 479-927-3000
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92041
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, Los Angeles
        • Contato:
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • University of Colorado Anschultz Medical Campus
        • Contato:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • University of Florida (Jacksonville)
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Ainda não está recrutando
        • Medsol Clinical Research Center
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Recrutamento
        • Pediatrix Medical Group of Florida
        • Contato:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University
        • Contato:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Recrutamento
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ainda não está recrutando
        • Northwestern University
        • Contato:
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Recrutamento
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Contato:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Recrutamento
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Contato:
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Estados Unidos, 55113
        • Recrutamento
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • Inst of Neurology
        • Contato:
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Recrutamento
        • Dent Neurosciences Research Center
        • Contato:
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Ainda não está recrutando
        • BCHP
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ainda não está recrutando
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
      • Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
        • Recrutamento
        • Five Towns Neuroscience Research
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Ainda não está recrutando
        • University of Cincinnati
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ainda não está recrutando
        • OSU
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Thomas Jefferson University
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
        • Recrutamento
        • Clinical Research Solutions LLC
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Recrutamento
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ainda não está recrutando
        • UT Health San Antonio
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Recrutamento
        • Road Runner Research, Ltd
        • Contato:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Ainda não está recrutando
        • University of Virginia
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos no momento do consentimento.

  2. Diagnóstico de epilepsia de início focal pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem definida pela Classificação da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) de 2017 e com base nos requisitos dos critérios de Adjudicação de Epilepsia.

    a. Convulsões focais i. Crises focais conscientes com sinais e/ou sintomas clinicamente observáveis ​​ii. Crises focais de consciência prejudicada com sinais e/ou sintomas clinicamente observáveis ​​iii. Crises focais a tônico-clônicas bilaterais

  3. O sujeito atende à definição de 2009 da ILAE de epilepsia resistente a medicamentos, falha em ensaios adequados de dois esquemas de medicamentos anticonvulsivantes (ASM) tolerados, adequadamente escolhidos e usados ​​(seja como monoterapias ou em combinação) para alcançar a liberdade sustentada de convulsões.
  4. Capacidade de manter diários precisos de convulsões
  5. Tratamento atual com pelo menos 1 e até 3 ASMs e 4 tratamentos para epilepsia no total (por exemplo, 3 ASMs + 1 regime de dieta; 2 ASMs + 1 regime de dieta + 1 dispositivo, etc.)

Critério de exclusão:

  1. História de estado de mal epiléptico (estado de mal epiléptico convulsivo por> 5 minutos ou estado de mal epiléptico focal com comprometimento da consciência por> 10 minutos) nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem que não é consistente com a convulsão habitual do sujeito.
  2. História de convulsões repetitivas/em grupo (onde as convulsões individuais não podem ser contadas) nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem e durante a fase de observação.
  3. Neurocirurgia de ressecção para convulsões <4 meses antes da visita de triagem.
  4. Radiocirurgia realizada <2 anos antes da consulta de triagem.
  5. Indivíduos com apenas crises não motoras focais conscientes que envolvem apenas fenômenos sensoriais ou psíquicos subjetivos, sem comprometimento da consciência ou percepção (formalmente chamadas de crises parciais simples), com ou sem correlação EEG ictal com sintomas clínicos.
  6. Qualquer condição que possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir as instruções do estudo, colocar o sujeito em risco inaceitável e/ou confundir a interpretação dos dados de segurança ou eficácia do estudo, conforme julgado pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente tomado uma vez ao dia
Experimental: BHV-7000 25mg
Medicamento: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Os participantes tomarão o produto experimental cego (IP) uma vez ao dia
Medicamento: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Os participantes tomarão o produto experimental cego (IP) uma vez ao dia
Experimental: BHV-7000 50mg
Medicamento: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Os participantes tomarão o produto experimental cego (IP) uma vez ao dia
Medicamento: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Os participantes tomarão o produto experimental cego (IP) uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na frequência média de crises em 28 dias durante as semanas 8 a 20 de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 8 a semana 20
Para comparar a eficácia de cada uma das 2 doses de BHV-7000 com placebo como terapia adjuvante para epilepsia de início focal refratária, medida pela mudança da linha de base na frequência média de crises em 28 dias. O objetivo primário será medido comparando a fase de observação (8 semanas) com a fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas.
Linha de base, semana 8 a semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biohaven Therapeutics Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHV7000-302
  • 2023-508539-30-00 (Identificador de registro: EU CTR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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