Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat annak meghatározására, hogy a BHV-7000 hatékony és biztonságos-e refrakter fokális kezdetű epilepsziában szenvedő felnőtteknél (RISE 2)

2026. augusztus 21. frissítette: Biohaven Therapeutics Ltd.

2/3-as fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BHV-7000 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére refrakter fokális kezdetű epilepsziában szenvedő alanyokon

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a BHV-7000 hatékony-e a refrakter fokális epilepszia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat két részből áll, A rész és B rész. Az A rész véletlenszerűen 1:1:1 arányban 25 mg BHV-7000, 50 mg BHV-7000 vagy illeszkedő placebo. A B rész véletlenszerűen 1:1 arányban 75 mg BHV-7000 vagy illeszkedő placebo. A B rész az A rész után kezdődik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

390

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Toborzás
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentína, C1039AAO
        • Toborzás
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Buenos Aires, Argentína, C1428AQK
        • Toborzás
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
      • Córdoba, Argentína, X5004AOA
        • Toborzás
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba, Argentína, X5008HHW
        • Toborzás
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1013AAB
        • Toborzás
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C1221ADC
        • Toborzás
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C1431FWO
        • Toborzás
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno CEMIC-Elías Galván 4102
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C1437JCH
        • Toborzás
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, T4000AXL
        • Toborzás
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Toborzás
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, Ausztria, 3100
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
        • Toborzás
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
  • Belgium
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgium, 5530
        • Toborzás
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Toborzás
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Toborzás
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8260094
        • Toborzás
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Toborzás
        • Centro de investigación Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520021
        • Toborzás
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • Csehország
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Csehország, 150 06
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Csehország, 602 00
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
        • Visszavont
        • InnoMed Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
        • Visszavont
        • Groote Schuur Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Toborzás
        • Center For Neurosciences
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Visszavont
        • WRN
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92041
        • Toborzás
        • University of California San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Health Care
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Befejezve
        • Profound Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Toborzás
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Befejezve
        • EZR Research LLC
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Toborzás
        • University of Florida (Jacksonville)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33179
        • Visszavont
        • Floridian Research Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Visszavont
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Toborzás
        • Medsol Clinical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Visszavont
        • Pediatrix Medical Group of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Augusta University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Toborzás
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Elgin, Illinois, Egyesült Államok, 60123
        • Befejezve
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Visszavont
        • Accellacare
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20901
        • Befejezve
        • Javara
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Visszavont
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Egyesült Államok, 55113
        • Toborzás
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Toborzás
        • Inst of Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Toborzás
        • Dent Neurosciences Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
        • Toborzás
        • BCHP
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Visszavont
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Northwell Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
      • Woodmere, New York, Egyesült Államok, 11598
        • Toborzás
        • Five Towns Neuroscience Research
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Visszavont
        • Onsite Clinical Solutions
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • Visszavont
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • University of Cincinnati
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77433
        • Visszavont
        • Clinical Research Solutions LLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Toborzás
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Még nincs toborzás
        • Tarrant Neurology Consultants
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Visszavont
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • UT Health San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Toborzás
        • Road Runner Research, Ltd
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Visszavont
        • UVM MC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24011
  • Franciaország
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Toborzás
        • Hôpital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67000
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Franciaország, 37000
        • Toborzás
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54000
        • Toborzás
        • CHRU NANCY
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • Befejezve
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Franciaország, 69003
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • Hollandia
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Hollandia, 5591 VE
        • Toborzás
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, Hollandia, 2103 SW
        • Toborzás
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8025 BV
        • Toborzás
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Visszavont
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
        • Visszavont
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
        • Visszavont
        • Klinicki bolnicki centar Sestre Milosrdnice - Vinogradska cesta 29
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • Toborzás
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Lengyelország, 40-594
        • Toborzás
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow, Lengyelország, 30-727
        • Toborzás
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Lengyelország, 31-156
        • Toborzás
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-702
        • Toborzás
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 53-149
        • Visszavont
        • Przychodnia Vistamed
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-078
        • Toborzás
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 21-040
        • Toborzás
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Lengyelország, 67-100
        • Toborzás
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Lengyelország, 90-302
        • Toborzás
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-172
        • Toborzás
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-829
        • Toborzás
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-957
        • Toborzás
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-546
        • Toborzás
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1106
        • Toborzás
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Még nincs toborzás
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7623
        • Toborzás
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4031
        • Toborzás
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
  • Svájc
    • Zürich (de)
      • Zurich, Zürich (de), Svájc, 8008
        • Toborzás
        • Klinik Lengg AG
  • Szlovénia
      • Maribor, Szlovénia, 2000
        • Toborzás
        • University Clinical Centre Maribor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női résztvevők 18 és 75 év közöttiek a beleegyezés időpontjában.

  2. A gócos kezdetű epilepszia diagnózisa legalább 1 évvel a szűrővizsgálat előtt, a 2017-es Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) osztályozása szerint, és az epilepszia elbírálási kritériumai alapján.

    a. Fokális rohamok i. Fokális tudatos rohamok klinikailag megfigyelhető jelekkel és/vagy tünetekkel ii. Klinikailag megfigyelhető jelekkel és/vagy tünetekkel járó fokális csökkent tudatosságrohamok iii. Fokális a kétoldali tónusos-klónusos rohamokig

  3. Az alany megfelel a gyógyszerrezisztens epilepszia 2009-es ILAE-definíciójának, két tolerált és megfelelően kiválasztott és alkalmazott görcsoldó gyógyszeres (ASM) sémával (akár monoterápiával, akár kombinációban) végzett megfelelő vizsgálatok sikertelensége a tartós rohammentesség elérése érdekében.
  4. Pontos rohamnaplók vezetésének képessége
  5. Jelenlegi kezelés legalább 1 és legfeljebb 3 ASM-mel és összesen 4 epilepszia-kezeléssel (pl. 3 ASM + 1 diéta; 2 ASM + 1 diéta + 1 eszköz stb.)

Kizárási kritériumok:

  1. Status epilepticus (konvulzív status epilepticus több mint 5 percig vagy fokális állapot epilepticus 10 percnél hosszabb eszméletvesztéssel) a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban, amely nem áll összhangban az alany szokásos rohamával.
  2. Ismétlődő/csoportos rohamok anamnézisében (ahol az egyes rohamok nem számolhatók meg) a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban és a megfigyelési szakaszban.
  3. Reszekciós idegsebészet görcsrohamok esetén <4 hónappal a szűrővizit előtt.
  4. A szűrővizsgálat előtt 2 évvel végzett sugársebészet.
  5. Olyan alanyok, akiknek csak fokálisan tudatos, nem motoros rohamai vannak, amelyek csak szubjektív szenzoros vagy pszichés jelenségeket foglalnak magukban, tudat- vagy tudatosságkárosodás nélkül (formálisan egyszerű részleges rohamoknak nevezik), iktális EEG-korrelációval a klinikai tünetekkel vagy anélkül.
  6. Bármilyen körülmény, amely megzavarná az alany képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt és/vagy megzavarja a vizsgálat biztonságossági vagy hatásossági adatainak értelmezését, a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BHV-7000 25 mg A rész
Drog: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. A résztvevők naponta egyszer vesznek be vak vizsgálati terméket (IP).
Drog: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. A résztvevők naponta egyszer vesznek be vak vizsgálati terméket (IP).
Drog: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. A résztvevők naponta egyszer veszik be a vak vizsgálati terméket (IP)
Kísérleti: BHV-7000 50 mg A rész
Drog: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. A résztvevők naponta egyszer vesznek be vak vizsgálati terméket (IP).
Drog: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. A résztvevők naponta egyszer vesznek be vak vizsgálati terméket (IP).
Drog: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. A résztvevők naponta egyszer veszik be a vak vizsgálati terméket (IP)
Placebo Comparator: Placebo A. rész
Drog: Placebo
Megfelelő placebo naponta egyszer
Kísérleti: BHV-7000 75 mg B. rész
Drog: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. A résztvevők naponta egyszer vesznek be vak vizsgálati terméket (IP).
Drog: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. A résztvevők naponta egyszer vesznek be vak vizsgálati terméket (IP).
Drog: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. A résztvevők naponta egyszer veszik be a vak vizsgálati terméket (IP)
Placebo Comparator: Placebo B rész
Drog: Placebo
Megfelelő placebo naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B rész: Az alapértékhez képest bekövetkezett változás a 28 napos átlagos rohamgyakoriságban
Időkeret: Kiindulási érték, a B rész 8. héttől a 20. hétig
A BHV-7000 két dózisának hatékonyságának összehasonlítása placebóval refrakter fókuszos epilepszia kiegészítő terápiájaként, amit a 28 napos átlagos rohamgyakoriság OP-ból (megfigyelési fázis) való változása alapján mérnek. Az elsődleges célkitűzést a megfigyelési fázis (8 hét) és a 12 hetes kettős vak kezelési fázis összehasonlásával mérik.
Kiindulási érték, a B rész 8. héttől a 20. hétig
A rész: A halálesetekkel, súlyos mellékhatásokkal (SAE), a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető mellékhatásokkal, valamint közepesen súlyos vagy súlyos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 8. héttől a 20. hétig az A részben
A BHV-7000 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése. Ezt a célt az elhunyt, súlyos mellékhatásokkal (SAE-k), a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatásokkal (AE-k), valamint közepes és súlyos mellékhatásokkal (AE-k) rendelkező egyedi alanyok számának értékelésével mérik.
A 8. héttől a 20. hétig az A részben
A rész: A klinikailag jelentős laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8. héttől a 20. hétig az A részben
A BHV-7000 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának felmérése. Ezt a célt a 3. és 4. fokozatú laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező egyedi alanyok számának felmérésével mérjük.
8. héttől a 20. hétig az A részben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B rész: A résztvevők százalékos aránya, akiknél havonta legalább 50%-os rohamgyakoriság-csökkenés állt fenn
Időkeret: Alapvonal, 8. héttől a 20. hétig a B részben
A BHV-7000 két dózis-erősségének és a placebo hatásosságának összehasonlítása refrakter fókuszos kezdődésű epilepszia kiegészítő terápiájaként, amelyet a legalább 50%-os havonta (28 naponként) bekövetkező rohamcsökkenéssel rendelkező alanyok arányában mérnek. Ezt a célt a 12 hetes kettős vak fázis alatt a megfigyelési fázishoz képest legalább 50%-os 28 napos átlagos rohamgyakoriság-csökkenéssel rendelkező alanyok arányának összehasonlításával mérik.
Alapvonal, 8. héttől a 20. hétig a B részben
B rész: A kezelés első hónapjában a 28 napos átlagos rohamgyakoriság alapvonalhoz képesti változása
Időkeret: Alapvonal, a B rész 8. hete és 12. hete
A BHV-7000 és a placebo hatékonyságának összehasonlítása a kezelés első hónapjában. Ezt a célt a megfigyelési fázis log-transzformált, 28 napra korrigált rohamgyakoriságának változása alapján mérik a kettős vak fázis első hónapja során.
Alapvonal, a B rész 8. hete és 12. hete
B rész: A havonta legalább 75%-os rohamgyakoriság-csökkenést elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal, a B rész 8. hétjétől a 20. hétjéig
A BHV-7000 hatékonyságának összehasonlítása placebóval azon alanyok arányának mérésével, akiknél legalább 75%-os csökkenés történik a havonta (28 naponta) előforduló rohamok számában. Ezt a célt úgy mérik, hogy összehasonlítják a kettős vak fázis alatt a megfigyelési fázishoz képest legalább 75%-os csökkenést mutató alanyok arányát a 28 napos átlagos rohamgyakoriságban.
Alapvonal, a B rész 8. hétjétől a 20. hétjéig
B rész: A rohammentességben részesülő résztvevők százalékos aránya a DB fázis alatt
Időkeret: A B rész 8. hétjétől a 20. hétjéig
A BHV-7000 és a placebo hatékonyságának összehasonlítása a rohammentesség (100%-os rohamcsökkenés a DB fázisban) szempontjából. Ezt a célt azon alanyok arányával fogjuk mérni, akik rohammentesek voltak a kettős vak fázis alatt.
A B rész 8. hétjétől a 20. hétjéig
B rész: A kezelés első hetében az alapvonalhoz képest bekövetkezett 7 napra igazított rohamgyakoriság változása
Időkeret: Alapvonal, a B rész 8. héttől a 9. hétig
A BHV-7000 és a placebo hatékonyságának összehasonlítása a kezelés első hetében. Ezt a célt a megfigyelési fázis logaritmikus transzformált 7 napra igazított rohamgyakoriságának változásával mérik a kettős vak fázis első hetében.
Alapvonal, a B rész 8. héttől a 9. hétig
B rész: A beteg globális változás benyomásának (PGI-C) alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: Bázisvonal, a B rész 20. hete

A BHV-7000 hatékonyságának összehasonlítása a placebóval a beteg globális változás benyomásán (PGI-C) alapján. Ezt a célt a kettős vak kezelési fázis 12. hetén a "kissé javult", "jelentősen javult" vagy "nagyon jelentősen javult" PGI-C választ adó alanyok arányával mérik. Ez a skála egy 7 pontos Likert-skála, a következő válaszlehetőségekkel:

(1) "nagyon jelentősen javult", (2) "jelentősen javult", (3) "kissé javult", (4) "nincs változás", (5) "kissé romlott", (6) "jelentősen romlott", (7) és "nagyon jelentősen romlott"
Bázisvonal, a B rész 20. hete
B rész: A résztvevők száma halálozásokkal, súlyos mellékhatásokkal (SAE), a tanulmányi gyógyszer abbahagyásához vezető mellékhatásokkal, valamint mérsékelt vagy súlyos mellékhatásokkal
Időkeret: A B rész 8. hete és 20. hete között
A BHV-7000 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése. Ezt a célt az egyedi alanyok számának értékelésével mérik, akiknél halálesetek, súlyos kedvezőtlen események, a kezelés abbahagyásához vezető kedvezőtlen események, valamint közepes és súlyos kedvezőtlen események fordultak elő.
A B rész 8. hete és 20. hete között
B. rész: Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A B. rész 8. hete és 20. hete között
A BHV-7000 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése. Ezt a célt a 3. és 4. fokozatú laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező egyedi alanyok számának felmérésével mérjük.
A B. rész 8. hete és 20. hete között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHV7000-302
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508539-30 (Registry Identifier: EU CTR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel