- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06132893
Une étude pour déterminer si le BHV-7000 est efficace et sûr chez les adultes atteints d'épilepsie focale réfractaire (RISE 2)
Une étude de phase 2/3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BHV-7000 chez des sujets atteints d'épilepsie focale réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chief Medical Officer
- Numéro de téléphone: 203-404-0410
- E-mail: clinicaltrials@biohavenpharma.com
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Pas encore de recrutement
- Barrow Neurological Institute
-
Contact:
- Caitlin Goodman
- Numéro de téléphone: 602-406-6262
- E-mail: Caitlin.Goodman@CommonSpirit.org
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Recrutement
- Center for Neurosciences
-
Contact:
- Rudolph Phillips
- Numéro de téléphone: 520-795-0229
- E-mail: Rphillips@neurotucson.com
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- Clinical Trials, Inc.
-
Contact:
- Mark Franks
- Numéro de téléphone: 501-227-6179
- E-mail: mafranks@clinicaltrialsinc.com
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Recrutement
- WRN
-
Contact:
- Tyler Karnes
- Numéro de téléphone: 479-927-3000
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92041
- Pas encore de recrutement
- University of California San Diego
-
Contact:
- Natalia Menendez
- E-mail: nmenendez@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Pas encore de recrutement
- University of California, Los Angeles
-
Contact:
- Sucheta Waghmare
- Numéro de téléphone: 310-794-1195
- E-mail: SWaghmare@mednet.ucla.edu
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Recrutement
- Profound Research LLC
-
Contact:
- Isabel Canas
- Numéro de téléphone: 213-222-7740
- E-mail: isabel@profoundresearch.io
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Pas encore de recrutement
- University of Colorado Anschultz Medical Campus
-
Contact:
- Chris Mizenko
- Numéro de téléphone: 720-848-8621
- E-mail: christopher.mizenko@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Recrutement
- EZR Research LLC
-
Contact:
- Olivia Campbell
- Numéro de téléphone: 561-788-7545
- E-mail: ocampbell@fcneurology.net
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Recrutement
- Nova Clinical Research, LLC
-
Contact:
- Showkat Hossain
- Numéro de téléphone: 941-792-6564
- E-mail: showkat.hossain@novaclinicalresearch.com
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Recrutement
- University of Florida (Jacksonville)
-
Contact:
- Yasmeen Shabbir
- Numéro de téléphone: 904-244-9856
- E-mail: yasmeen.shabbir@jax.ufl.edu
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
-
Contact:
- Anabela Cieslicki
- Numéro de téléphone: 305-243-6732
- E-mail: axc1623@med.miami.edu
-
Miami, Florida, États-Unis, 33179
- Recrutement
- Floridian Research Institute
-
Contact:
- Giovanna Fernandez
- E-mail: gfernandez@floridianresearch.com
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Pas encore de recrutement
- AdventHealth Orlando
-
Contact:
- Tracey Purvis
- Numéro de téléphone: 407-906-0515
- E-mail: Tracey.Purvis@AdventHealth.com
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Pas encore de recrutement
- Medsol Clinical Research Center
-
Contact:
- Maria Vasconcelos
- Numéro de téléphone: 941-623-9744
- E-mail: mvasconcelos@medsolcrc.com
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Recrutement
- Santos Research Center
-
Contact:
- Liz Santos
- Numéro de téléphone: 813-249-9100
- E-mail: santosresearchcenter@gmail.com
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Recrutement
- Encore Medical Research of Weston LLC.
-
Contact:
- Antonio Barreiro
- Numéro de téléphone: 954-777-8827
- E-mail: abarreiro@encoremedicalresearch.com
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Pediatrix Medical Group of Florida
-
Contact:
- Denise Hubert
- Numéro de téléphone: 308126 407-293-1122
- E-mail: denise.hubert@pediatrix.com
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Recrutement
- Augusta University
-
Contact:
- Josh West
- Numéro de téléphone: 706-721-9680
- E-mail: ctscto@augusta.edu
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Recrutement
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
Contact:
- Kore Liow
- Numéro de téléphone: 808-564-6141
- E-mail: kliow@hawaiineuroscience.com
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Recrutement
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
-
Contact:
- Lisa Gravett
- Numéro de téléphone: 6 208-275-8585
- E-mail: Lisa@Idahoepilepsy.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Pas encore de recrutement
- Northwestern University
-
Contact:
- Elizabeth Cunningham
- Numéro de téléphone: 312-926-6562
- E-mail: elizabeth.bachman@nm.org
-
Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
- Recrutement
- Revive Research Institute, Inc.
-
Contact:
- Sikar Grewal
- Numéro de téléphone: 847-497-0421
- E-mail: Grewal@rev-research.com
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Recrutement
- Accellacare
-
Contact:
- Erin Hackett
- Numéro de téléphone: 515-956-4159
- E-mail: erin.hackett@accellacare.com
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Recrutement
- Bluegrass Epilepsy Research
-
Contact:
- Morgan Medley
- Numéro de téléphone: 859-313-4989
- E-mail: morgan.medley@commonspirit.org
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Recrutement
- MAESC
-
Contact:
- Salman Hashmi
- Numéro de téléphone: 301-530-9744
- E-mail: hashmis@epilepsydc.com
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20901
- Recrutement
- Javara
-
Contact:
- Nadine Ridore
- E-mail: nridore@javararesearch.com
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Recrutement
- Revive Research Institute, Inc.
-
Contact:
- Sikar Grewal
- Numéro de téléphone: 947-217-3229
- E-mail: Sgrewal@rev-research.com
-
-
Minnesota
-
Roseville, Minnesota, États-Unis, 55113
- Recrutement
- Minnesota Epilepsy Group, P.A.
-
Contact:
- Sarah Ellis
- Numéro de téléphone: 651-377-8319
- E-mail: sellis@mnepilepsy.net
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- NEREG
-
Contact:
- Hardik Rana
- Numéro de téléphone: 551-497-5000
- E-mail: hrana@epilepsygroup.com
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Recrutement
- Inst of Neurology
-
Contact:
- Malik Munazza
- Numéro de téléphone: 973-322-7425
- E-mail: mmalik@inst-neuro.com
-
-
New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Recrutement
- Dent Neurosciences Research Center
-
Contact:
- Hailley Pearson
- Numéro de téléphone: 716-250-7002
- E-mail: hpearson@dentinstitute.com
-
Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Pas encore de recrutement
- BCHP
-
Contact:
- Donika Zogejani
- Numéro de téléphone: 914-768-8225
- E-mail: dzogejan@nymc.edu
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Pas encore de recrutement
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Contact:
- Onome Eka
- Numéro de téléphone: 212-241-8861
- E-mail: onome.eka@mssm.edu
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Northwell Health
-
Contact:
- Ronnie Elsaadany
- Numéro de téléphone: 201-988-6177
- E-mail: relsaadany@northwell.edu
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook Medicine
-
Contact:
- Christine Pol
- Numéro de téléphone: 631-444-9083
- E-mail: Christiana.pol@stonybrookmedicine.edu
-
Woodmere, New York, États-Unis, 11598
- Recrutement
- Five Towns Neuroscience Research
-
Contact:
- Eric Garcia
- Numéro de téléphone: 135 516-239-1800
- E-mail: egarcia@ftniresearch.com
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Recrutement
- Onsite Clinical Solutions
-
Contact:
- Reyna Quesada
- Numéro de téléphone: 800-785-3150
- E-mail: rquesada@onsiteclinical.com
-
Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- Recrutement
- Accellacare
-
Contact:
- Justice McDonald
- Numéro de téléphone: 704-924-2105
- E-mail: justice.mcdonald@accellacare.com
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Recrutement
- NeuroScience Research Center
-
Contact:
- Shandell Mooney
- Numéro de téléphone: 330-244-2542
- E-mail: shandellm@neurocarecenter.com
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Pas encore de recrutement
- University of Cincinnati
-
Contact:
- Lucy Mendoza
- Numéro de téléphone: 513-558-3020
- E-mail: Lucy.Mendoza@uc.edu
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Pas encore de recrutement
- OSU
-
Contact:
- Elizabeth Wiley
- Numéro de téléphone: 614-293-3660
- E-mail: elizabeth.wiley@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pas encore de recrutement
- Thomas Jefferson University
-
Contact:
- Emily Patunas
- Numéro de téléphone: 215-503-3213
- E-mail: emily.patunas@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Pas encore de recrutement
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Melissa Johnston Esparza
- Numéro de téléphone: 215-614-0520
- E-mail: melissa.johnstonesparza@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Pas encore de recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Melissa Osborn
- Numéro de téléphone: 615-322-8817
- E-mail: melissa.osborn@vumc.org
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77433
- Recrutement
- Clinical Research Solutions LLC
-
Contact:
- Rakhshinda Javaid
- Numéro de téléphone: 281-357-5678
- E-mail: rjavaid@clinicalrs.com
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Recrutement
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
Contact:
- J. Christina Howell
- Numéro de téléphone: 293 214-750-9977
- E-mail: jchowell@neurologydallas.com
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Contact:
- Zulfi Haneef
- Numéro de téléphone: 713-794-7201
- E-mail: haneef.zulfi@va.gov
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pas encore de recrutement
- UT Health San Antonio
-
Contact:
- Samantha Lewis
- Numéro de téléphone: 210-450-7370
- E-mail: Lewiss11@uthscsa.edu
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Recrutement
- Road Runner Research, Ltd
-
Contact:
- Lori Santana
- Numéro de téléphone: 210-949-0505
- E-mail: lsantana@rrresearchsa.com
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Recrutement
- UVM MC
-
Contact:
- Lisa Smith
- Numéro de téléphone: 802-656-9921
- E-mail: lisa.smith@med.uvm.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Pas encore de recrutement
- University of Virginia
-
Contact:
- Stacy Thompson
- Numéro de téléphone: 434-982-4315
- E-mail: src2h@uvahealth.org
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Recrutement
- Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
-
Contact:
- Gwendolyn Darby
- Numéro de téléphone: 804-288-2742
- E-mail: Gwendolyn.Darby@HCAHealthcare.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans au moment du consentement.
Diagnostic de l'épilepsie focale au moins 1 an avant la visite de dépistage définie par la classification 2017 de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) et basée sur les exigences des critères d'évaluation de l'épilepsie.
un. Crises focales i. Crises focales conscientes avec signes et/ou symptômes cliniquement observables ii. Crises focales de conscience altérées avec signes et/ou symptômes cliniquement observables iii. Crises tonico-cloniques focales à bilatérales
- Le sujet répond à la définition ILAE 2009 de l'épilepsie pharmacorésistante, échec d'essais adéquats de deux programmes de médicaments antiépileptiques (ASM) tolérés et correctement choisis et utilisés (que ce soit en monothérapie ou en association) pour obtenir une absence prolongée de crises.
- Capacité à tenir un journal précis des crises
- Traitement actuel avec au moins 1 et jusqu'à 3 ASM et 4 traitements contre l'épilepsie au total (par exemple, 3 ASM + 1 régime alimentaire ; 2 ASM + 1 régime alimentaire + 1 appareil, etc.)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'état de mal épileptique (état de mal épileptique convulsif pendant > 5 minutes ou état de mal épileptique focal avec altération de la conscience pendant > 10 minutes) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage qui ne correspond pas aux crises habituelles du sujet.
- Antécédents de crises répétitives/en grappes (où les crises individuelles ne peuvent pas être comptées) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage et pendant la phase d'observation.
- Neurochirurgie de résection pour les convulsions <4 mois avant la visite de dépistage.
- Radiochirurgie réalisée <2 ans avant la visite de dépistage.
- Sujets présentant uniquement des crises focales non motrices conscientes qui impliquent uniquement des phénomènes sensoriels ou psychiques subjectifs, sans altération de la conscience ou de la conscience (anciennement appelées crises partielles simples), avec ou sans corrélation EEG critique avec les symptômes cliniques.
- Toute condition qui interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux instructions de l'étude, exposerait le sujet à un risque inacceptable et/ou confondrait l'interprétation des données de sécurité ou d'efficacité de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo correspondant pris une fois par jour
|
Expérimental: BHV-7000 25mg
|
BHV-7000 25 mg.
Les participants prendront un produit expérimental (IP) en aveugle une fois par jour
BHV-7000 50 mg.
Les participants prendront un produit expérimental (IP) en aveugle une fois par jour
|
Expérimental: BHV-7000 50mg
|
BHV-7000 25 mg.
Les participants prendront un produit expérimental (IP) en aveugle une fois par jour
BHV-7000 50 mg.
Les participants prendront un produit expérimental (IP) en aveugle une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence moyenne des crises sur 28 jours au cours des semaines 8 à 20 de traitement
Délai: Référence, semaine 8 à semaine 20
|
Comparer l'efficacité de chacune des 2 doses de BHV-7000 au placebo comme traitement d'appoint pour l'épilepsie focale réfractaire, telle que mesurée par le changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence moyenne des crises sur 28 jours.
L'objectif principal sera mesuré en comparant la phase d'observation (8 semaines) à la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines.
|
Référence, semaine 8 à semaine 20
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHV7000-302
- 2023-508539-30-00 (Identificateur de registre: EU CTR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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