Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour déterminer si le BHV-7000 est efficace et sûr chez les adultes atteints d'épilepsie focale réfractaire (RISE 2)

28 septembre 2026 mis à jour par: Biohaven Therapeutics Ltd.

Une étude de phase 2/3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BHV-7000 chez des sujets atteints d'épilepsie focale réfractaire

The purpose of this study is to determine whether BHV-7000 is effective in the treatment of refractory focal epilepsy.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study has two parts, Part A and Part B. Part A is randomized 1:1:1 25 mg of BHV-7000, 50 mg of BHV-7000 or matching placebo. Part B is randomized 1:1 75mg BHV-7000 or matching placebo. Part B will start after Part A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

390

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine, C1428AQK
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
      • Buenos Aires, Argentine, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Córdoba, Argentine, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba, Argentine, X5008HHW
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1437JCH
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgique, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgique, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4780000
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 8260094
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 8320000
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 8320000
        • Centro de Investigacion Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520021
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • France
      • Rennes, France, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67000
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, France, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, France, 37000
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54000
        • CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, France, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
  • Pays-Bas
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Pays-Bas, 5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, Pays-Bas, 2103 SW
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 BV
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Pologne, 40-594
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow, Pologne, 31-156
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Pratia MCM Kraków
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Pologne, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Pologne, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Pologne, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-829
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Slovénie
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • Suisse
    • Zürich (de)
      • Zurich, Zürich (de), Suisse, 8008
        • Klinik Lengg AG
  • Tchéquie
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tchéquie, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92041
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Health Care
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Profound Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschultz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • EZR Research LLC
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida (Jacksonville)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Santos Research Center
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • MAESC
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20901
        • Javara
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, États-Unis, 55113
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • NEREG
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Inst of Neurology
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
        • BCHP
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • Woodmere, New York, États-Unis, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Tarrant Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • UT Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Road Runner Research, Ltd
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24011
        • Carilion Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  1. Male and Female participants 18 to 75 years of age at time of consent.

  2. Diagnosis of Focal Onset Epilepsy at least 1 year prior to screening visit defined by 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) Classification and based on requirements of Epilepsy Adjudication criteria.

    a. Focal seizures i. Focal aware seizures with clinically observable signs and/or symptoms ii. Focal impaired awareness seizures iii. Focal to bilateral tonic-clonic seizures

  3. Subject meets the 2009 ILAE definition of drug resistant epilepsy, failure of adequate trials of two tolerated and appropriately chosen and used anti-seizure medication (ASM) schedules (whether as monotherapies or in combination) to achieve sustained seizure freedom.

  4. Ability to keep accurate seizure diaries

  5. Current treatment with at least 1 and up to 3 ASMs and 4 epilepsy treatments in total

Key Exclusion Criteria:

  1. History of status epilepticus (convulsive status epilepticus for > 5 minutes or focal status epilepticus with impaired consciousness for > 10 minutes) within the last 6 months prior to screening visit that is not consistent with the subject's habitual seizure.
  2. History of repetitive/cluster seizures (where individual seizures cannot be counted) within the last 6 months prior to screening visit and during observation phase.
  3. Resection neurosurgery for seizures <4 months prior to the screening visit.
  4. Radiosurgery performed <2 years prior to the screening visit.
  5. Subjects with only focal aware nonmotor seizures which involve subjective sensory or psychic phenomena only, without impairment of consciousness or awareness (formally called simple partial seizures), with or without ictal EEG correlation with clinical symptoms.
  6. Any condition that would interfere with the subject's ability to comply with study instructions, place the subject at unacceptable risk, and/or confound the interpretation of safety or efficacy data from the study, as judged by the Investigator

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BHV-7000 25 mg Partie A
Médicament: BHV-7000

BHV-7000 25 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Médicament: BHV-7000

BHV-7000 50 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Médicament: BHV-7000

BHV-7000 75 mg. Participants willtake blinded investigational product(IP) once daily
Expérimental: BHV-7000 50 mg Partie A
Médicament: BHV-7000

BHV-7000 25 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Médicament: BHV-7000

BHV-7000 50 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Médicament: BHV-7000

BHV-7000 75 mg. Participants willtake blinded investigational product(IP) once daily
Comparateur placebo: Placebo Partie A
Médicament: Placebo

Matching placebo taken once daily
Expérimental: BHV-7000 75 mg Partie B
Médicament: BHV-7000

BHV-7000 25 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Médicament: BHV-7000

BHV-7000 50 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Médicament: BHV-7000

BHV-7000 75 mg. Participants willtake blinded investigational product(IP) once daily
Comparateur placebo: Placebo Partie B
Médicament: Placebo

Matching placebo taken once daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part B: Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
Délai: Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of each of 2 doses of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency. The primary objective will be measured by comparing the observation phase (8 weeks) to the 12-week double-blind treatment phase.
Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B
Part A: Number of Participants With Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Délai: Week 8 to Week 20 of Part A

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs.
Week 8 to Week 20 of Part A
Part A: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Délai: Week 8 to Week 20 of Part A

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with grade 3 and 4 laboratory abnormalities.
Week 8 to Week 20 of Part A

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part B: Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
Délai: Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of 2 dose strengths of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days). This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 12 week double-blind phase to the observation phase.
Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Change from Baseline in 28-day average seizure frequency during first month of treatment
Délai: Baseline, Week 8 to Week 12 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo during the first month of treatment. This objective will be measured by the change in log-transformed 28-day adjusted seizure frequency from observation phase over the first month of the double blind phase.
Baseline, Week 8 to Week 12 of Part B
Part B: Percentage of Participants with at at least 75% reduction in seizure frequency per month
Délai: Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo as measured by the proportion of subjects that have at least a 75% reduction in seizures per month (28 days). This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 75% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the double-blind phase compared to the observation phase.
Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Percentage of Participants with seizure freedom during DB Phase
Délai: Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo on seizure freedom (100% seizure reduction during the DB phase). This objective will be measured by proportion of subjects that are seizure free during the double-blind phase.
Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Change from baseline in 7-day adjusted seizure frequency during first week of treatment
Délai: Baseline, Week 8 to Week 9 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo during the first week of treatment. This objective will be measured by the change in log-transformed 7-day adjusted seizure frequency from observation phase over the first week of the double-blind phase.
Baseline, Week 8 to Week 9 of Part B
Part B: Change from baseline in Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Délai: Baseline, Week 20 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo on the patient global impression of change (PGI-C). This objective will be measured by proportion of subjects at week 12 of double-blind treatment phase with a PGI-C response of "minimally improved", "much improved" or "very much improved". This scale is a 7-point Likert scale with response options of:

(1) "very much improved" , (2) "much improved", (3) "minimally improved", (4) "no change", (5) "minimally worse", (6) "much worse", (7) and "very much worse"
Baseline, Week 20 of Part B
Part B: Number of Participants With Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Délai: Week 8 to Week 20 of Part B

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs.
Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Délai: Week 8 to Week 20 of Part B

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with grade 3 and 4 laboratory abnormalities.
Week 8 to Week 20 of Part B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biohaven Therapeutics Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV7000-302
  • 2023-508539-30 (Identificateur de registre: EU CTR)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner