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Une étude pour déterminer si le BHV-7000 est efficace et sûr chez les adultes atteints d'épilepsie focale réfractaire (RISE 2)

21 août 2026 mis à jour par: Biohaven Therapeutics Ltd.

Une étude de phase 2/3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BHV-7000 chez des sujets atteints d'épilepsie focale réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer si le BHV-7000 est efficace dans le traitement de l'épilepsie focale réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comporte deux parties, la Partie A et la Partie B. La Partie A est randomisée 1:1:1 entre 25 mg de BHV-7000, 50 mg de BHV-7000 ou un placebo correspondant. La Partie B est randomisée 1:1 entre 75 mg de BHV-7000 ou un placebo correspondant. La Partie B commencera après la Partie A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

390

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
        • Retiré
        • InnoMed Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • Retiré
        • Groote Schuur Hospital
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Recrutement
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine, C1039AAO
        • Recrutement
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Buenos Aires, Argentine, C1428AQK
        • Recrutement
        • Fundacion para la Lucha contra las Enfermedades Neurologicas de la Infancia - FLENI
      • Córdoba, Argentine, X5004AOA
        • Recrutement
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba, Argentine, X5008HHW
        • Recrutement
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1013AAB
        • Recrutement
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1221ADC
        • Recrutement
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1431FWO
        • Recrutement
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno CEMIC-Elías Galván 4102
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1437JCH
        • Recrutement
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
        • Recrutement
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgique, 5530
        • Recrutement
        • CHU UCL Namur - site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4780000
        • Recrutement
        • Centro de Especialidades Medicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 8320000
        • Recrutement
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 8260094
        • Recrutement
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 8320000
        • Recrutement
        • Centro de investigación Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520021
        • Recrutement
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Retiré
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Retiré
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Retiré
        • Klinicki bolnicki centar Sestre Milosrdnice - Vinogradska cesta 29
  • France
      • Rennes, France, 35033
        • Recrutement
        • Hopital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, France, 21000
        • Recrutement
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34295
        • Recrutement
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, France, 37000
        • Recrutement
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54000
        • Recrutement
        • CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Complété
        • Chu de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, France, 69003
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Recrutement
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Pas encore de recrutement
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7623
        • Recrutement
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4031
        • Recrutement
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
        • Recrutement
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
  • Pays-Bas
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Pays-Bas, 5591 VE
        • Recrutement
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, Pays-Bas, 2103 SW
        • Recrutement
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 BV
        • Recrutement
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Recrutement
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Pologne, 40-594
        • Recrutement
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Recrutement
        • Pratia McM Krakow
      • Krakow, Pologne, 31-156
        • Recrutement
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-702
        • Recrutement
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-149
        • Retiré
        • Przychodnia Vistamed
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-078
        • Recrutement
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Pologne, 21-040
        • Recrutement
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Pologne, 67-100
        • Recrutement
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Pologne, 90-302
        • Recrutement
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-172
        • Recrutement
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-829
        • Recrutement
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-957
        • Recrutement
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-546
        • Recrutement
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Slovénie
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • Recrutement
        • University Clinical Centre Maribor
  • Suisse
    • Zürich (de)
      • Zurich, Zürich (de), Suisse, 8008
        • Recrutement
        • Klinik Lengg AG
  • Tchéquie
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tchéquie, 150 06
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tchéquie, 602 00
        • Recrutement
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Recrutement
        • Center For Neurosciences
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Retiré
        • WRN
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92041
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Health Care
        • Contact:
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Complété
        • Profound Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Complété
        • EZR Research LLC
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • University of Florida (Jacksonville)
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33179
        • Retiré
        • Floridian Research Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Retiré
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Recrutement
        • Medsol Clinical Research Center
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Retiré
        • Pediatrix Medical Group of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University
        • Contact:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Recrutement
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
        • Complété
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Retiré
        • Accellacare
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • MAESC
        • Contact:
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20901
        • Complété
        • Javara
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Retiré
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, États-Unis, 55113
        • Recrutement
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Recrutement
        • Inst of Neurology
        • Contact:
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Recrutement
        • Dent Neurosciences Research Center
        • Contact:
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
        • Recrutement
        • BCHP
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Retiré
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
      • Woodmere, New York, États-Unis, 11598
        • Recrutement
        • Five Towns Neuroscience Research
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Retiré
        • Onsite Clinical Solutions
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Retiré
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77433
        • Retiré
        • Clinical Research Solutions LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Recrutement
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Pas encore de recrutement
        • Tarrant Neurology Consultants
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retiré
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • UT Health San Antonio
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Recrutement
        • Road Runner Research, Ltd
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Retiré
        • UVM MC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24011

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans au moment du consentement.

  2. Diagnostic de l'épilepsie focale au moins 1 an avant la visite de dépistage définie par la classification 2017 de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) et basée sur les exigences des critères d'évaluation de l'épilepsie.

    un. Crises focales i. Crises focales conscientes avec signes et/ou symptômes cliniquement observables ii. Crises focales de conscience altérées avec signes et/ou symptômes cliniquement observables iii. Crises tonico-cloniques focales à bilatérales

  3. Le sujet répond à la définition ILAE 2009 de l'épilepsie pharmacorésistante, échec d'essais adéquats de deux programmes de médicaments antiépileptiques (ASM) tolérés et correctement choisis et utilisés (que ce soit en monothérapie ou en association) pour obtenir une absence prolongée de crises.
  4. Capacité à tenir un journal précis des crises
  5. Traitement actuel avec au moins 1 et jusqu'à 3 ASM et 4 traitements contre l'épilepsie au total (par exemple, 3 ASM + 1 régime alimentaire ; 2 ASM + 1 régime alimentaire + 1 appareil, etc.)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'état de mal épileptique (état de mal épileptique convulsif pendant > 5 minutes ou état de mal épileptique focal avec altération de la conscience pendant > 10 minutes) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage qui ne correspond pas aux crises habituelles du sujet.
  2. Antécédents de crises répétitives/en grappes (où les crises individuelles ne peuvent pas être comptées) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage et pendant la phase d'observation.
  3. Neurochirurgie de résection pour les convulsions <4 mois avant la visite de dépistage.
  4. Radiochirurgie réalisée <2 ans avant la visite de dépistage.
  5. Sujets présentant uniquement des crises focales non motrices conscientes qui impliquent uniquement des phénomènes sensoriels ou psychiques subjectifs, sans altération de la conscience ou de la conscience (anciennement appelées crises partielles simples), avec ou sans corrélation EEG critique avec les symptômes cliniques.
  6. Toute condition qui interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux instructions de l'étude, exposerait le sujet à un risque inacceptable et/ou confondrait l'interprétation des données de sécurité ou d'efficacité de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BHV-7000 25 mg Partie A
Médicament: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Les participants prendront un produit expérimental (IP) en aveugle une fois par jour
Médicament: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Les participants prendront un produit expérimental (IP) en aveugle une fois par jour
Médicament: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Les participants prendront le produit de recherche en aveugle (IP) une fois par jour
Expérimental: BHV-7000 50 mg Partie A
Médicament: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Les participants prendront un produit expérimental (IP) en aveugle une fois par jour
Médicament: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Les participants prendront un produit expérimental (IP) en aveugle une fois par jour
Médicament: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Les participants prendront le produit de recherche en aveugle (IP) une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo Partie A
Médicament: Placebo
Placebo correspondant pris une fois par jour
Expérimental: BHV-7000 75 mg Partie B
Médicament: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Les participants prendront un produit expérimental (IP) en aveugle une fois par jour
Médicament: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Les participants prendront un produit expérimental (IP) en aveugle une fois par jour
Médicament: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Les participants prendront le produit de recherche en aveugle (IP) une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo Partie B
Médicament: Placebo
Placebo correspondant pris une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B : Évolution par rapport à la valeur de référence de la fréquence moyenne des crises sur 28 jours
Délai: Baseline, Semaine 8 à Semaine 20 de la Partie B
Pour comparer l'efficacité de chacune des 2 doses de BHV-7000 à celle d'un placebo en tant que traitement adjuvant pour l'épilepsie focale réfractaire, mesurée par le changement par rapport à la phase d'observation (PO) dans la fréquence moyenne des crises sur 28 jours. L'objectif principal sera mesuré en comparant la phase d'observation (8 semaines) à la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Baseline, Semaine 8 à Semaine 20 de la Partie B
Partie A : Nombre de participants avec décès, événements indésirables graves (EIG), événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament à l'étude et événements indésirables modérés ou graves
Délai: Semaine 8 à semaine 20 de la partie A
Évaluer la sécurité et la tolérance du BHV-7000. Cet objectif sera mesuré en évaluant le nombre de sujets uniques avec des décès, des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du traitement, et des EI modérés et graves.
Semaine 8 à semaine 20 de la partie A
Partie A : Nombre de participants avec des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Semaine 8 à semaine 20 de la partie A
Évaluer la sécurité et la tolérance de BHV-7000. Cet objectif sera mesuré en évaluant le nombre de sujets uniques présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 et 4.
Semaine 8 à semaine 20 de la partie A

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B : Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises par mois
Délai: Ligne de base, de la semaine 8 à la semaine 20 de la partie B
Comparer l'efficacité de 2 doses de BHV-7000 à celle d'un placebo en tant que traitement complémentaire pour l'épilepsie focale réfractaire, mesurée par la proportion de sujets présentant une réduction d'au moins 50 % des crises par mois (28 jours). Cet objectif sera mesuré en comparant la proportion de sujets présentant une réduction d'au moins 50 % de la fréquence moyenne des crises sur 28 jours au cours de la phase en double aveugle de 12 semaines à la phase d'observation.
Ligne de base, de la semaine 8 à la semaine 20 de la partie B
Partie B : Variation par rapport à la valeur de base de la fréquence moyenne des crises sur 28 jours au cours du premier mois de traitement
Délai: Ligne de base, Semaine 8 à Semaine 12 de la Partie B
Pour comparer l'efficacité du BHV-7000 à celle d'un placebo pendant le premier mois de traitement. Cet objectif sera mesuré par le changement de la fréquence des crises ajustée sur 28 jours et transformée en logarithme, de la phase d'observation au premier mois de la phase en double aveugle.
Ligne de base, Semaine 8 à Semaine 12 de la Partie B
Partie B : Pourcentage de participants présentant une réduction d'au moins 75 % de la fréquence des crises par mois
Délai: Baseline, Semaine 8 à Semaine 20 de la Partie B
Comparer l'efficacité du BHV-7000 à celle d'un placebo en mesurant la proportion de sujets présentant une réduction d'au moins 75 % des crises par mois (28 jours). Cet objectif sera mesuré en comparant la proportion de sujets avec une réduction d'au moins 75 % de la fréquence moyenne des crises sur 28 jours pendant la phase en double aveugle par rapport à la phase d'observation.
Baseline, Semaine 8 à Semaine 20 de la Partie B
Partie B : Pourcentage de participants sans crise pendant la phase en double aveugle
Délai: Semaine 8 à Semaine 20 de la Partie B
Pour comparer l'efficacité du BHV-7000 à celle d'un placebo sur la liberté de crises (réduction de 100 % des crises pendant la phase en double aveugle). Cet objectif sera mesuré par la proportion de sujets exempts de crises pendant la phase en double aveugle.
Semaine 8 à Semaine 20 de la Partie B
Partie B : Variation par rapport à la valeur initiale de la fréquence des crises ajustée sur 7 jours pendant la première semaine de traitement
Délai: Baseline, Semaine 8 à Semaine 9 de la Partie B
Comparer l'efficacité du BHV-7000 à celle du placebo pendant la première semaine de traitement. Cet objectif sera mesuré par la variation de la fréquence des crises ajustée sur 7 jours après transformation logarithmique, depuis la phase d'observation jusqu'à la première semaine de la phase en double aveugle.
Baseline, Semaine 8 à Semaine 9 de la Partie B
Partie B : Variation par rapport à la valeur de base de l'impression globale du patient sur l'évolution (PGI-C)
Délai: Ligne de base, semaine 20 de la partie B

Comparer l'efficacité du BHV-7000 à celle d'un placebo sur l'impression globale de changement du patient (PGI-C). Cet objectif sera mesuré par la proportion de sujets à la semaine 12 de la phase de traitement en double aveugle présentant une réponse PGI-C de "légèrement amélioré", "beaucoup amélioré" ou "très amélioré". Cette échelle est une échelle de Likert à 7 points avec les options de réponse suivantes :

(1) "très amélioré", (2) "beaucoup amélioré", (3) "légèrement amélioré", (4) "aucun changement", (5) "légèrement aggravé", (6) "beaucoup aggravé", (7) et "très aggravé"
Ligne de base, semaine 20 de la partie B
Partie B : Nombre de participants avec décès, événements indésirables graves (EIG), événements indésirables conduisant à l'arrêt du traitement de l'étude, et événements indésirables modérés ou sévères
Délai: Semaine 8 à Semaine 20 de la Partie B
Évaluer l'innocuité et la tolérance du BHV-7000. Cet objectif sera mesuré en évaluant le nombre de sujets uniques présentant des décès, des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt de l'étude, et des EI modérés et sévères.
Semaine 8 à Semaine 20 de la Partie B
Partie B : Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Semaine 8 à semaine 20 de la partie B
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BHV-7000. Cet objectif sera mesuré en évaluant le nombre de sujets uniques présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 et 4.
Semaine 8 à semaine 20 de la partie B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biohaven Therapeutics Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV7000-302
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508539-30 (Identificateur de registre: EU CTR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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