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Uno studio per determinare se BHV-7000 è efficace e sicuro negli adulti con epilessia refrattaria a esordio focale (RISE 2)

30 aprile 2026 aggiornato da: Biohaven Therapeutics Ltd.

Uno studio di fase 2/3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BHV-7000 in soggetti con epilessia refrattaria a esordio focale

Lo scopo di questo studio è determinare se BHV-7000 è efficace nel trattamento dell'epilessia focale refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da due parti, Parte A e Parte B. La Parte A è randomizzata 1:1:1 tra 25 mg di BHV-7000, 50 mg di BHV-7000 o placebo corrispondente. La Parte B è randomizzata 1:1 tra 75 mg di BHV-7000 o placebo corrispondente. La Parte B inizierà dopo la Parte A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Reclutamento
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Reclutamento
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Reclutamento
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Reclutamento
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • Reclutamento
        • Stat Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1221ADC
        • Reclutamento
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1431FWO
        • Reclutamento
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno CEMIC-Elías Galván 4102
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1437JCH
        • Reclutamento
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamento
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • Reclutamento
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
  • Cechia
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Cechia, 150 06
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Cechia, 602 00
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Reclutamento
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8260094
        • Reclutamento
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • Centro de investigación Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520021
        • Reclutamento
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Klinicki bolnicki centar Sestre Milosrdnice - Vinogradska cesta 29
  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Hopital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • Chru Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • Olanda
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Olanda, 5591 VE
        • Reclutamento
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, Olanda, 2103 SW
        • Reclutamento
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 BV
        • Reclutamento
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Reclutamento
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Reclutamento
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Reclutamento
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polonia, 31-156
        • Reclutamento
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-702
        • Reclutamento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-149
        • Reclutamento
        • Przychodnia Vistamed
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-078
        • Reclutamento
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polonia, 21-040
        • Reclutamento
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polonia, 67-100
        • Reclutamento
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-302
        • Reclutamento
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • Reclutamento
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-829
        • Reclutamento
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
        • Reclutamento
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Reclutamento
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Reclutamento
        • University Clinical Centre Maribor
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Reclutamento
        • Center for Neurosciences
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Ritirato
        • WRN
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92041
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Health Care
        • Contatto:
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida (Jacksonville)
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
        • Ritirato
        • Floridian Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Ritirato
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Reclutamento
        • Medsol Clinical Research Center
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Ritirato
        • Pediatrix Medical Group of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University
        • Contatto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Reclutamento
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Reclutamento
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Contatto:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Ritirato
        • Accellacare
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20901
        • Completato
        • Javara
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Ritirato
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Stati Uniti, 55113
        • Reclutamento
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • Inst of Neurology
        • Contatto:
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Reclutamento
        • Dent Neurosciences Research Center
        • Contatto:
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Reclutamento
        • BCHP
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Ritirato
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
      • Woodmere, New York, Stati Uniti, 11598
        • Reclutamento
        • Five Towns Neuroscience Research
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Ritirato
        • Onsite Clinical Solutions
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Ritirato
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist
        • Contatto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
        • Ritirato
        • Clinical Research Solutions LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Reclutamento
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Contatto:
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Non ancora reclutamento
        • Tarrant Neurology Consultants
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • UT Health San Antonio
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Reclutamento
        • Road Runner Research, Ltd
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Ritirato
        • UVM MC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24011
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Reclutamento
        • InnoMed Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Reclutamento
        • Groote Schuur Hospital
  • Svizzera
    • Zürich (de)
      • Zurich, Zürich (de), Svizzera, 8008
        • Reclutamento
        • Klinik Lengg AG
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Reclutamento
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Non ancora reclutamento
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7623
        • Reclutamento
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4031
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kenézy Gyula Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso.

  2. Diagnosi di epilessia ad esordio focale almeno 1 anno prima della visita di screening definita dalla classificazione della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE) del 2017 e basata sui requisiti dei criteri di aggiudicazione dell'epilessia.

    UN. Convulsioni focali i. Crisi focali consapevoli con segni e/o sintomi clinicamente osservabili ii. Crisi focali di consapevolezza alterata con segni e/o sintomi clinicamente osservabili iii. Crisi focali o tonico-cloniche bilaterali

  3. Il soggetto soddisfa la definizione ILAE del 2009 di epilessia resistente ai farmaci, fallimento di studi adeguati su due programmi di farmaci antiepilettici (ASM) tollerati, opportunamente scelti e utilizzati (sia come monoterapie che in combinazione) per ottenere una libertà sostenuta dalle crisi convulsive.
  4. Capacità di tenere diari accurati delle crisi
  5. Trattamento attuale con almeno 1 e fino a 3 ASM e 4 trattamenti per l'epilessia in totale (ad es. 3 ASM + 1 regime dietetico; 2 ASM + 1 regime dietetico + 1 dispositivo, ecc.)

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di stato epilettico (stato epilettico convulsivo per > 5 minuti o stato epilettico focale con compromissione della coscienza per > 10 minuti) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening che non è coerente con le convulsioni abituali del soggetto.
  2. Anamnesi di crisi epilettiche ripetitive/a grappolo (dove le singole crisi non possono essere conteggiate) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening e durante la fase di osservazione.
  3. Neurochirurgia di resezione per convulsioni <4 mesi prima della visita di screening.
  4. Radiochirurgia eseguita <2 anni prima della visita di screening.
  5. Soggetti con solo crisi focali non motorie coscienti che coinvolgono solo fenomeni sensoriali o psichici soggettivi, senza compromissione della coscienza o della consapevolezza (formalmente chiamate crisi parziali semplici), con o senza correlazione EEG ictale con sintomi clinici.
  6. Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del soggetto di rispettare le istruzioni dello studio, esporre il soggetto a un rischio inaccettabile e/o confondere l'interpretazione dei dati di sicurezza o efficacia dello studio, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BHV-7000 25 mg Parte A
Droga: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. I partecipanti assumeranno il prodotto sperimentale (IP) in cieco una volta al giorno
Droga: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. I partecipanti assumeranno il prodotto sperimentale (IP) in cieco una volta al giorno
Droga: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. I partecipanti assumeranno il prodotto in studio (IP) in cieco una volta al giorno
Sperimentale: BHV-7000 50 mg Parte A
Droga: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. I partecipanti assumeranno il prodotto sperimentale (IP) in cieco una volta al giorno
Droga: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. I partecipanti assumeranno il prodotto sperimentale (IP) in cieco una volta al giorno
Droga: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. I partecipanti assumeranno il prodotto in studio (IP) in cieco una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo Parte A
Droga: Placebo
Placebo corrispondente assunto una volta al giorno
Sperimentale: BHV-7000 75 mg Parte B
Droga: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. I partecipanti assumeranno il prodotto sperimentale (IP) in cieco una volta al giorno
Droga: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. I partecipanti assumeranno il prodotto sperimentale (IP) in cieco una volta al giorno
Droga: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. I partecipanti assumeranno il prodotto in studio (IP) in cieco una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo Parte B
Droga: Placebo
Placebo corrispondente assunto una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: Variazione rispetto al basale nella frequenza media delle crisi su 28 giorni
Lasso di tempo: Baseline, dalla Settimana 8 alla Settimana 20 della Parte B
Confrontare l'efficacia di ciascuna delle 2 dosi di BHV-7000 rispetto al placebo come terapia aggiuntiva per l'epilessia focale refrattaria, misurata dalla variazione rispetto alla fase di osservazione (OP) nella frequenza media delle crisi su 28 giorni. L'obiettivo primario sarà misurato confrontando la fase di osservazione (8 settimane) con la fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.
Baseline, dalla Settimana 8 alla Settimana 20 della Parte B
Parte A: Numero di partecipanti con decessi, SAE (eventi avversi gravi), eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio ed eventi avversi di grado moderato o grave
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 20 della Parte A
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BHV-7000. Questo obiettivo sarà misurato valutando il numero di soggetti unici con decessi, eventi avversi gravi, eventi avversi che portano all'interruzione e eventi avversi moderati e gravi.
Dalla settimana 8 alla settimana 20 della Parte A
Parte A: Numero di Partecipanti con Anomalie di Laboratorio Clinicamente Significative
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 20 della Parte A
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BHV-7000. Questo obiettivo sarà misurato valutando il numero di soggetti unici con anomalie di laboratorio di grado 3 e 4.
Dalla settimana 8 alla settimana 20 della Parte A

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: Percentuale di partecipanti con una riduzione della frequenza delle crisi di almeno il 50% al mese
Lasso di tempo: Baseline, dalla Settimana 8 alla Settimana 20 della Parte B
Confrontare l'efficacia di 2 dosaggi di BHV-7000 rispetto al placebo come terapia aggiuntiva per l'epilessia focale refrattaria, misurata dalla proporzione di soggetti che presentano almeno una riduzione del 50% delle crisi al mese (28 giorni). Questo obiettivo sarà misurato confrontando la proporzione di soggetti con almeno una riduzione del 50% nella frequenza media delle crisi su 28 giorni durante la fase in doppio cieco di 12 settimane rispetto alla fase di osservazione.
Baseline, dalla Settimana 8 alla Settimana 20 della Parte B
Parte B: Variazione dalla baseline della frequenza media delle crisi in 28 giorni durante il primo mese di trattamento
Lasso di tempo: Baseline, dalla Settimana 8 alla Settimana 12 della Parte B
Confrontare l'efficacia di BHV-7000 rispetto al placebo durante il primo mese di trattamento. Questo obiettivo sarà misurato dalla variazione della frequenza delle crisi aggiustata a 28 giorni e trasformata in logaritmo dalla fase di osservazione durante il primo mese della fase in doppio cieco.
Baseline, dalla Settimana 8 alla Settimana 12 della Parte B
Parte B: Percentuale di partecipanti con almeno il 75% di riduzione della frequenza delle crisi al mese
Lasso di tempo: Baseline, dalla Settimana 8 alla Settimana 20 della Parte B
Confrontare l'efficacia di BHV-7000 rispetto al placebo misurando la proporzione di soggetti che presentano una riduzione delle crisi epilettiche di almeno il 75% al mese (28 giorni). Questo obiettivo sarà misurato confrontando la proporzione di soggetti con una riduzione di almeno il 75% nella frequenza media delle crisi epilettiche su 28 giorni durante la fase in doppio cieco rispetto alla fase di osservazione.
Baseline, dalla Settimana 8 alla Settimana 20 della Parte B
Parte B: Percentuale di partecipanti con libertà dalle crisi durante la fase DB
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 20 della Parte B
Confrontare l'efficacia di BHV-7000 rispetto al placebo sulla libertà dalle crisi (riduzione del 100% delle crisi durante la fase DB).
Questo obiettivo sarà misurato dalla proporzione di soggetti che risultano liberi da crisi durante la fase in doppio cieco.
Dalla settimana 8 alla settimana 20 della Parte B
Parte B: Variazione rispetto al basale nella frequenza delle crisi adeguata a 7 giorni durante la prima settimana di trattamento
Lasso di tempo: Baseline, dalla Settimana 8 alla Settimana 9 della Parte B
Confrontare l'efficacia di BHV-7000 rispetto al placebo durante la prima settimana di trattamento. Questo obiettivo sarà misurato dalla variazione della frequenza delle crisi epilettiche aggiustata su 7 giorni trasformata in logaritmo dalla fase di osservazione durante la prima settimana della fase in doppio cieco.
Baseline, dalla Settimana 8 alla Settimana 9 della Parte B
Parte B: Variazione rispetto al basale dell'Impressione Globale di Cambiamento del Paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 20 della Parte B

Confrontare l'efficacia di BHV-7000 rispetto al placebo sull'impressione globale del paziente del cambiamento (PGI-C). Questo obiettivo sarà misurato dalla proporzione di soggetti alla settimana 12 della fase di trattamento in doppio cieco con una risposta PGI-C di "leggermente migliorato", "molto migliorato" o "migliorato moltissimo". Questa scala è una scala Likert a 7 punti con opzioni di risposta di:

(1) "migliorato moltissimo", (2) "molto migliorato", (3) "leggermente migliorato", (4) "nessun cambiamento", (5) "leggermente peggiorato", (6) "molto peggiorato", (7) e "peggiorato moltissimo"
Baseline, Settimana 20 della Parte B
Parte B: Numero di partecipanti con decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco dello studio ed eventi avversi moderati o gravi
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 20 della Parte B
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BHV-7000. Questo obiettivo sarà misurato valutando il numero di soggetti unici con decessi, eventi avversi gravi, eventi avversi che portano all'interruzione e eventi avversi moderati e gravi.
Dalla settimana 8 alla settimana 20 della Parte B
Parte B: Numero di Partecipanti con Anomalie di Laboratorio Clinicamente Significative
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 20 della Parte B
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BHV-7000. Questo obiettivo sarà misurato valutando il numero di soggetti unici con anomalie di laboratorio di grado 3 e 4.
Dalla settimana 8 alla settimana 20 della Parte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV7000-302
  • 2023-508539-30 (Identificatore di registro: EU CTR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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