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Un estudio para determinar si BHV-7000 es eficaz y seguro en adultos con epilepsia de inicio focal refractaria (RISE 2)

21 de agosto de 2026 actualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.

Un estudio de fase 2/3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del BHV-7000 en sujetos con epilepsia de inicio focal refractaria

El propósito de este estudio es determinar si BHV-7000 es eficaz en el tratamiento de la epilepsia focal refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de dos partes, la Parte A y la Parte B. La Parte A es aleatorizada 1:1:1 entre 25 mg de BHV-7000, 50 mg de BHV-7000 o placebo coincidente. La Parte B es aleatorizada 1:1 entre 75 mg de BHV-7000 o placebo coincidente. La Parte B comenzará después de la Parte A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Reclutamiento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Reclutamiento
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Reclutamiento
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Reclutamiento
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Reclutamiento
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • Reclutamiento
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1221ADC
        • Reclutamiento
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1431FWO
        • Reclutamiento
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno CEMIC-Elías Galván 4102
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1437JCH
        • Reclutamiento
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamiento
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamiento
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Reclutamiento
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
  • Chequia
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Chequia, 150 06
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Chequia, 602 00
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Reclutamiento
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Reclutamiento
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8260094
        • Reclutamiento
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Reclutamiento
        • Centro de investigación Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520021
        • Reclutamiento
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Retirado
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Retirado
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Retirado
        • Klinicki bolnicki centar Sestre Milosrdnice - Vinogradska cesta 29
  • Eslovenia
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Centre Maribor
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Barrow Neurological Institute
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Reclutamiento
        • Center For Neurosciences
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Retirado
        • WRN
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92041
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Health Care
        • Contacto:
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Terminado
        • Profound Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschultz Medical Campus
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Terminado
        • EZR Research LLC
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida (Jacksonville)
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
        • Retirado
        • Floridian Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Retirado
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Reclutamiento
        • Medsol Clinical Research Center
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Retirado
        • Pediatrix Medical Group of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University
        • Contacto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Reclutamiento
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • Contacto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Reclutamiento
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Terminado
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Retirado
        • Accellacare
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Reclutamiento
        • Bluegrass Epilepsy Research
        • Contacto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • MAESC
        • Contacto:
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
        • Terminado
        • Javara
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Retirado
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Estados Unidos, 55113
        • Reclutamiento
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • NEREG
        • Contacto:
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • Inst of Neurology
        • Contacto:
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Reclutamiento
        • Dent Neurosciences Research Center
        • Contacto:
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Reclutamiento
        • BCHP
        • Contacto:
          • Donika Zogejani
          • Número de teléfono: 914-768-8225
          • Correo electrónico: dzogejan@nymc.edu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Retirado
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
      • Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
        • Reclutamiento
        • Five Towns Neuroscience Research
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Retirado
        • Onsite Clinical Solutions
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Retirado
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist
        • Contacto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Neuroscience Research Center
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • OSU
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
        • Retirado
        • Clinical Research Solutions LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Reclutamiento
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Contacto:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Aún no reclutando
        • Tarrant Neurology Consultants
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • UT Health San Antonio
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Reclutamiento
        • Road Runner Research, Ltd
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Retirado
        • UVM MC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
        • Contacto:
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
        • Reclutamiento
        • Carilion Clinic
        • Contacto:
  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
        • Reclutamiento
        • CHRU NANCY
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Terminado
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Reclutamiento
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Aún no reclutando
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7623
        • Reclutamiento
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4031
        • Reclutamiento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
  • Países Bajos
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Países Bajos, 5591 VE
        • Reclutamiento
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, Países Bajos, 2103 SW
        • Reclutamiento
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 BV
        • Reclutamiento
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Reclutamiento
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Reclutamiento
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Reclutamiento
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polonia, 31-156
        • Reclutamiento
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-702
        • Reclutamiento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-149
        • Retirado
        • Przychodnia Vistamed
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-078
        • Reclutamiento
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polonia, 21-040
        • Reclutamiento
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polonia, 67-100
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-302
        • Reclutamiento
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • Reclutamiento
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-829
        • Reclutamiento
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
        • Reclutamiento
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Reclutamiento
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Retirado
        • InnoMed Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • Retirado
        • Groote Schuur Hospital
  • Suiza
    • Zürich (de)
      • Zurich, Zürich (de), Suiza, 8008
        • Reclutamiento
        • Klinik Lengg AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad al momento del consentimiento.

  2. Diagnóstico de epilepsia de inicio focal al menos 1 año antes de la visita de selección definida por la Clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) de 2017 y basada en los requisitos de los criterios de adjudicación de epilepsia.

    a. Convulsiones focales i. Convulsiones focales conscientes con signos y/o síntomas clínicamente observables ii. Convulsiones focales con alteración de la conciencia con signos y/o síntomas clínicamente observables iii. Convulsiones tónico-clónicas focales a bilaterales

  3. El sujeto cumple con la definición de epilepsia resistente a los medicamentos de la ILAE de 2009, fracaso de ensayos adecuados de dos esquemas de medicamentos anticonvulsivos (ASM) tolerados, elegidos y utilizados apropiadamente (ya sea como monoterapias o en combinación) para lograr una ausencia sostenida de convulsiones.
  4. Capacidad para llevar diarios de convulsiones precisos.
  5. Tratamiento actual con al menos 1 y hasta 3 ASM y 4 tratamientos para la epilepsia en total (p. ej., 3 ASM + 1 régimen dietético; 2 ASM + 1 régimen dietético + 1 dispositivo, etc.)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de estado epiléptico (estado epiléptico convulsivo durante > 5 minutos o estado epiléptico focal con alteración de la conciencia durante > 10 minutos) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección que no concuerde con la convulsión habitual del sujeto.
  2. Historial de convulsiones repetitivas/en racimos (donde las convulsiones individuales no se pueden contar) dentro de los últimos 6 meses antes de la visita de selección y durante la fase de observación.
  3. Neurocirugía de resección para convulsiones <4 meses antes de la visita de selección.
  4. Radiocirugía realizada <2 años antes de la visita de selección.
  5. Sujetos con convulsiones no motoras conscientes focales que involucran fenómenos psíquicos o sensoriales subjetivos únicamente, sin deterioro de la conciencia o la conciencia (formalmente llamadas convulsiones parciales simples), con o sin correlación EEG ictal con síntomas clínicos.
  6. Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio, colocar al sujeto en un riesgo inaceptable y/o confundir la interpretación de los datos de seguridad o eficacia del estudio, según lo juzgue el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BHV-7000 25 mg Parte A
Droga: BHV-7000
BHV-7000 25mg. Los participantes tomarán el producto en investigación (IP) ciego una vez al día.
Droga: BHV-7000
BHV-7000 50mg. Los participantes tomarán el producto en investigación (IP) ciego una vez al día.
Droga: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Los participantes tomarán el producto de investigación cegado (IP) una vez al día
Experimental: BHV-7000 50 mg Parte A
Droga: BHV-7000
BHV-7000 25mg. Los participantes tomarán el producto en investigación (IP) ciego una vez al día.
Droga: BHV-7000
BHV-7000 50mg. Los participantes tomarán el producto en investigación (IP) ciego una vez al día.
Droga: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Los participantes tomarán el producto de investigación cegado (IP) una vez al día
Comparador de placebos: Placebo Parte A
Droga: Placebo
Un placebo equivalente tomado una vez al día
Experimental: BHV-7000 75 mg Parte B
Droga: BHV-7000
BHV-7000 25mg. Los participantes tomarán el producto en investigación (IP) ciego una vez al día.
Droga: BHV-7000
BHV-7000 50mg. Los participantes tomarán el producto en investigación (IP) ciego una vez al día.
Droga: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Los participantes tomarán el producto de investigación cegado (IP) una vez al día
Comparador de placebos: Placebo Parte B
Droga: Placebo
Un placebo equivalente tomado una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte B: Cambio respecto al valor basal en la frecuencia media de convulsiones a 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 a Semana 20 de la Parte B
Comparar la eficacia de cada una de las 2 dosis de BHV-7000 frente a placebo como terapia coadyuvante para la epilepsia focal de inicio refractaria, medida por el cambio desde la fase de observación (OP) en la frecuencia media de crisis epilépticas durante 28 días. El objetivo principal se medirá comparando la fase de observación (8 semanas) con la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
Línea de base, Semana 8 a Semana 20 de la Parte B
Parte A: Número de participantes con fallecimientos, EA graves (EAG), EA que conllevan la interrupción del fármaco del estudio y EA moderados o graves
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 20 de la Parte A
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BHV-7000. Este objetivo se medirá evaluando el número de sujetos únicos con muertes, EA graves, EA que llevan a la interrupción, y EA moderadas y graves.
Semana 8 a Semana 20 de la Parte A
Parte A: Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 20 de la Parte A
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BHV-7000. Este objetivo se medirá evaluando el número de sujetos únicos con anomalías de laboratorio de grado 3 y 4.
Semana 8 a Semana 20 de la Parte A

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte B: Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 50% en la frecuencia de convulsiones por mes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 a semana 20 de la Parte B
Comparar la eficacia de 2 dosis de BHV-7000 frente a placebo como terapia complementaria para la epilepsia focal de inicio refractario, medida por la proporción de sujetos que presentan al menos una reducción del 50% en las convulsiones mensuales (28 días). Este objetivo se medirá comparando la proporción de sujetos con al menos una reducción del 50% en la frecuencia media de convulsiones en 28 días durante la fase doble ciego de 12 semanas con la fase de observación.
Línea de base, semana 8 a semana 20 de la Parte B
Parte B: Cambio desde el inicio en la frecuencia media de convulsiones a 28 días durante el primer mes de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, de la semana 8 a la semana 12 de la Parte B
Para comparar la eficacia de BHV-7000 con placebo durante el primer mes de tratamiento. Este objetivo se medirá mediante el cambio en la frecuencia de convulsiones ajustada a 28 días transformada logarítmicamente desde la fase de observación durante el primer mes de la fase doble ciego.
Línea de base, de la semana 8 a la semana 12 de la Parte B
Parte B: Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 75% en la frecuencia de convulsiones por mes
Periodo de tiempo: Basal, semana 8 a semana 20 de la Parte B
Comparar la eficacia de BHV-7000 con placebo medida por la proporción de sujetos que presentan al menos una reducción del 75% en las convulsiones por mes (28 días).
Este objetivo se medirá comparando la proporción de sujetos con al menos una reducción del 75% en la frecuencia media de convulsiones durante 28 días a lo largo de la fase doble ciego en comparación con la fase de observación.
Basal, semana 8 a semana 20 de la Parte B
Parte B: Porcentaje de participantes libres de convulsiones durante la fase DB
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 20 de la Parte B
Comparar la eficacia de BHV-7000 frente a placebo en la ausencia de crisis epilépticas (reducción del 100% de las crisis durante la fase DB). Este objetivo se medirá mediante la proporción de sujetos que estén libres de crisis durante la fase doble ciego.
Semana 8 a Semana 20 de la Parte B
Parte B: Cambio respecto a la línea base en la frecuencia de convulsiones ajustada a 7 días durante la primera semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 a Semana 9 de la Parte B
Comparar la eficacia de BHV-7000 con placebo durante la primera semana de tratamiento. Este objetivo se medirá mediante el cambio en la frecuencia de crisis ajustada a 7 días transformada logarítmicamente desde la fase de observación durante la primera semana de la fase doble ciego.
Línea de base, Semana 8 a Semana 9 de la Parte B
Parte B: Cambio desde el valor basal en la Impresión Global del Paciente del Cambio (PGI-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 20 de la Parte B

Comparar la eficacia de BHV-7000 con placebo en la impresión global de cambio del paciente (PGI-C). Este objetivo se medirá mediante la proporción de sujetos en la semana 12 de la fase de tratamiento doble ciego con una respuesta PGI-C de "ligeramente mejorado", "mucho mejorado" o "muy mejorado". Esta escala es una escala Likert de 7 puntos con opciones de respuesta de:

(1) "muy mejorado", (2) "mucho mejorado", (3) "ligeramente mejorado", (4) "sin cambios", (5) "ligeramente peor", (6) "mucho peor", (7) y "muy peor"
Línea de base, Semana 20 de la Parte B
Parte B: Número de participantes con muertes, EA graves (EAG), EA que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio y EA moderados o graves
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 20 de la Parte B
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de BHV-7000. Este objetivo se medirá evaluando el número de sujetos únicos con muertes, EA graves, EA que llevaron a la interrupción, y EA moderadas y graves.
Semana 8 a Semana 20 de la Parte B
Parte B: Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 20 de la Parte B
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BHV-7000. Este objetivo se medirá evaluando el número de sujetos únicos con anomalías de laboratorio de grado 3 y 4.
Semana 8 a Semana 20 de la Parte B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biohaven Therapeutics Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV7000-302
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508539-30 (Identificador de registro: EU CTR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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