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Un estudio para determinar si BHV-7000 es eficaz y seguro en adultos con epilepsia de inicio focal refractaria (RISE 2)

17 de abril de 2024 actualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.

Un estudio de fase 2/3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del BHV-7000 en sujetos con epilepsia de inicio focal refractaria

El propósito de este estudio es determinar si BHV-7000 es eficaz en el tratamiento de la epilepsia focal refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Aún no reclutando
        • Barrow Neurological Institute
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Reclutamiento
        • Center for Neurosciences
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Reclutamiento
        • WRN
        • Contacto:
          • Tyler Karnes
          • Número de teléfono: 479-927-3000
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92041
        • Aún no reclutando
        • University of California San Diego
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Aún no reclutando
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Reclutamiento
        • Profound Research LLC
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • University of Colorado Anschultz Medical Campus
        • Contacto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • EZR Research LLC
        • Contacto:
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida (Jacksonville)
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Aún no reclutando
        • AdventHealth Orlando
        • Contacto:
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Aún no reclutando
        • Medsol Clinical Research Center
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Reclutamiento
        • Pediatrix Medical Group of Florida
        • Contacto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University
        • Contacto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Reclutamiento
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • Contacto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Reclutamiento
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Northwestern University
        • Contacto:
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Reclutamiento
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Contacto:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Reclutamiento
        • Bluegrass Epilepsy Research
        • Contacto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • MAESC
        • Contacto:
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Reclutamiento
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Estados Unidos, 55113
        • Reclutamiento
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • NEREG
        • Contacto:
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • Inst of Neurology
        • Contacto:
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Reclutamiento
        • Dent Neurosciences Research Center
        • Contacto:
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Aún no reclutando
        • BCHP
        • Contacto:
          • Donika Zogejani
          • Número de teléfono: 914-768-8225
          • Correo electrónico: dzogejan@nymc.edu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Aún no reclutando
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
      • Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
        • Reclutamiento
        • Five Towns Neuroscience Research
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Reclutamiento
        • Onsite Clinical Solutions
        • Contacto:
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • NeuroScience Research Center
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Aún no reclutando
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Aún no reclutando
        • OSU
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Aún no reclutando
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Solutions LLC
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Reclutamiento
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Aún no reclutando
        • UT Health San Antonio
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Reclutamiento
        • Road Runner Research, Ltd
        • Contacto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • UVM MC
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Aún no reclutando
        • University of Virginia
        • Contacto:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad al momento del consentimiento.

  2. Diagnóstico de epilepsia de inicio focal al menos 1 año antes de la visita de selección definida por la Clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) de 2017 y basada en los requisitos de los criterios de adjudicación de epilepsia.

    a. Convulsiones focales i. Convulsiones focales conscientes con signos y/o síntomas clínicamente observables ii. Convulsiones focales con alteración de la conciencia con signos y/o síntomas clínicamente observables iii. Convulsiones tónico-clónicas focales a bilaterales

  3. El sujeto cumple con la definición de epilepsia resistente a los medicamentos de la ILAE de 2009, fracaso de ensayos adecuados de dos esquemas de medicamentos anticonvulsivos (ASM) tolerados, elegidos y utilizados apropiadamente (ya sea como monoterapias o en combinación) para lograr una ausencia sostenida de convulsiones.
  4. Capacidad para llevar diarios de convulsiones precisos.
  5. Tratamiento actual con al menos 1 y hasta 3 ASM y 4 tratamientos para la epilepsia en total (p. ej., 3 ASM + 1 régimen dietético; 2 ASM + 1 régimen dietético + 1 dispositivo, etc.)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de estado epiléptico (estado epiléptico convulsivo durante > 5 minutos o estado epiléptico focal con alteración de la conciencia durante > 10 minutos) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección que no concuerde con la convulsión habitual del sujeto.
  2. Historial de convulsiones repetitivas/en racimos (donde las convulsiones individuales no se pueden contar) dentro de los últimos 6 meses antes de la visita de selección y durante la fase de observación.
  3. Neurocirugía de resección para convulsiones <4 meses antes de la visita de selección.
  4. Radiocirugía realizada <2 años antes de la visita de selección.
  5. Sujetos con convulsiones no motoras conscientes focales que involucran fenómenos psíquicos o sensoriales subjetivos únicamente, sin deterioro de la conciencia o la conciencia (formalmente llamadas convulsiones parciales simples), con o sin correlación EEG ictal con síntomas clínicos.
  6. Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio, colocar al sujeto en un riesgo inaceptable y/o confundir la interpretación de los datos de seguridad o eficacia del estudio, según lo juzgue el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Un placebo equivalente tomado una vez al día
Experimental: BHV-7000 25mg
Droga: BHV-7000
BHV-7000 25mg. Los participantes tomarán el producto en investigación (IP) ciego una vez al día.
Droga: BHV-7000
BHV-7000 50mg. Los participantes tomarán el producto en investigación (IP) ciego una vez al día.
Experimental: BHV-7000 50mg
Droga: BHV-7000
BHV-7000 25mg. Los participantes tomarán el producto en investigación (IP) ciego una vez al día.
Droga: BHV-7000
BHV-7000 50mg. Los participantes tomarán el producto en investigación (IP) ciego una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la frecuencia promedio de convulsiones de 28 días durante las semanas 8 a 20 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 a semana 20
Comparar la eficacia de cada una de 2 dosis de BHV-7000 con placebo como terapia complementaria para la epilepsia de inicio focal refractaria medida por el cambio desde el inicio en la frecuencia promedio de las convulsiones en 28 días. El objetivo principal se medirá comparando la fase de observación (8 semanas) con la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
Línea de base, semana 8 a semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biohaven Therapeutics Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV7000-302
  • 2023-508539-30-00 (Identificador de registro: EU CTR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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