Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení, zda je BHV-7000 účinný a bezpečný u dospělých s refrakterní fokální epilepsií (RISE 2)

30. dubna 2026 aktualizováno: Biohaven Therapeutics Ltd.

Fáze 2/3 multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BHV-7000 u subjektů s refrakterní fokální epilepsií

Účelem této studie je určit, zda je BHV-7000 účinný při léčbě refrakterní fokální epilepsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má dvě části, část A a část B. Část A je randomizovaná 1:1:1 25 mg BHV-7000, 50 mg BHV-7000 nebo odpovídající placebo. Část B je randomizovaná 1:1 75 mg BHV-7000 nebo odpovídající placebo. Část B začne po části A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Nábor
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Nábor
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Nábor
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Nábor
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Nábor
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • Nábor
        • Stat Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1221ADC
        • Nábor
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1431FWO
        • Nábor
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno CEMIC-Elías Galván 4102
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1437JCH
        • Nábor
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Nábor
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • Nábor
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Nábor
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Nábor
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8260094
        • Nábor
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Nábor
        • Centro de investigación Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520021
        • Nábor
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Klinicki bolnicki centar Sestre Milosrdnice - Vinogradska cesta 29
  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • Hopital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francie, 21000
        • Nábor
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37000
        • Nábor
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54000
        • Nábor
        • Chru Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • Holandsko
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Holandsko, 5591 VE
        • Nábor
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, Holandsko, 2103 SW
        • Nábor
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 BV
        • Nábor
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Nábor
        • InnoMed Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Nábor
        • Groote Schuur Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Nábor
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Zatím nenabíráme
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7623
        • Nábor
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4031
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kenézy Gyula Campus
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Nábor
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Polsko, 40-594
        • Nábor
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Nábor
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polsko, 31-156
        • Nábor
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-702
        • Nábor
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-149
        • Nábor
        • Przychodnia Vistamed
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-078
        • Nábor
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polsko, 21-040
        • Nábor
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polsko, 67-100
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-302
        • Nábor
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
        • Nábor
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-829
        • Nábor
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-957
        • Nábor
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-546
        • Nábor
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • Nábor
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
  • Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Nábor
        • University Clinical Centre Maribor
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Nábor
        • Center for Neurosciences
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Staženo
        • WRN
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92041
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida (Jacksonville)
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33179
        • Staženo
        • Floridian Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Staženo
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Nábor
        • Medsol Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Staženo
        • Pediatrix Medical Group of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Nábor
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Nábor
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Staženo
        • Accellacare
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901
        • Dokončeno
        • Javara
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Staženo
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Spojené státy, 55113
        • Nábor
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • Inst of Neurology
        • Kontakt:
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Nábor
        • Dent Neurosciences Research Center
        • Kontakt:
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Nábor
        • BCHP
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Staženo
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
      • Woodmere, New York, Spojené státy, 11598
        • Nábor
        • Five Towns Neuroscience Research
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Staženo
        • Onsite Clinical Solutions
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Staženo
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
        • Staženo
        • Clinical Research Solutions LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Nábor
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Zatím nenabíráme
        • Tarrant Neurology Consultants
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Staženo
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Staženo
        • UVM MC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24011
  • Česko
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Česko, 602 00
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Švýcarsko
    • Zürich (de)
      • Zurich, Zürich (de), Švýcarsko, 8008
        • Nábor
        • Klinik Lengg AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let v době udělení souhlasu.

  2. Diagnóza fokální epilepsie s nástupem nejméně 1 rok před screeningovou návštěvou definovaná klasifikací Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) z roku 2017 a na základě požadavků kritérií hodnocení epilepsie.

    A. Fokální záchvaty I. Ohniskové záchvaty s klinicky pozorovatelnými příznaky a/nebo symptomy ii. Fokálně narušené záchvaty vědomí s klinicky pozorovatelnými příznaky a/nebo symptomy iii. Fokální až bilaterální tonicko-klonické záchvaty

  3. Subjekt splňuje definici ILAE z roku 2009 pro farmakorezistentní epilepsii, selhání adekvátních studií dvou tolerovaných a vhodně zvolených a používaných schémat anti-záchvatové medikace (ASM) (ať už jako monoterapie nebo v kombinaci) k dosažení trvalého bez záchvatů.
  4. Schopnost vést přesné deníky záchvatů
  5. Současná léčba s nejméně 1 a až 3 ASM a celkem 4 epilepsie (např. 3 ASM + 1 dietní režim; 2 ASM + 1 dietní režim + 1 přístroj atd.)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza status epilepticus (konvulzivní status epilepticus po dobu > 5 minut nebo fokální status epilepticus s poruchou vědomí po dobu > 10 minut) během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou, která není v souladu s obvyklými záchvaty subjektu.
  2. Anamnéza opakujících se/shlukových záchvatů (kde jednotlivé záchvaty nelze počítat) během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou a během pozorovací fáze.
  3. Resekční neurochirurgie pro záchvaty < 4 měsíce před screeningovou návštěvou.
  4. Radiochirurgie provedená < 2 roky před screeningovou návštěvou.
  5. Subjekty s pouze fokálně vědomými nemotorickými záchvaty, které zahrnují pouze subjektivní smyslové nebo psychické jevy, bez poškození vědomí nebo vědomí (formálně nazývané jednoduché parciální záchvaty), s nebo bez iktální EEG korelace s klinickými příznaky.
  6. Jakákoli podmínka, která by narušovala schopnost subjektu dodržovat pokyny studie, vystavovala subjekt nepřijatelnému riziku a/nebo zkreslovala interpretaci údajů o bezpečnosti nebo účinnosti ze studie podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BHV-7000 25 mg Část A
Lék: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Účastníci budou užívat slepý zkoumaný produkt (IP) jednou denně
Lék: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Účastníci budou užívat slepý zkoumaný produkt (IP) jednou denně
Lék: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Účastníci budou užívat zaslepený zkoumaný přípravek (IP) jednou denně
Experimentální: BHV-7000 50 mg Část A
Lék: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Účastníci budou užívat slepý zkoumaný produkt (IP) jednou denně
Lék: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Účastníci budou užívat slepý zkoumaný produkt (IP) jednou denně
Lék: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Účastníci budou užívat zaslepený zkoumaný přípravek (IP) jednou denně
Komparátor placeba: Placebo Část A
Lék: Placebo
Odpovídající placebo užívané jednou denně
Experimentální: BHV-7000 75 mg Část B
Lék: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Účastníci budou užívat slepý zkoumaný produkt (IP) jednou denně
Lék: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Účastníci budou užívat slepý zkoumaný produkt (IP) jednou denně
Lék: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Účastníci budou užívat zaslepený zkoumaný přípravek (IP) jednou denně
Komparátor placeba: Placebo část B
Lék: Placebo
Odpovídající placebo užívané jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Změna od výchozí hodnoty v 28denní průměrné frekvenci záchvatů
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 8 až týden 20 části B
Porovnat účinnost každé ze 2 dávek BHV-7000 s placebem jako doplňkové léčby refrakterní fokální epilepsie měřenou změnou od OP (pozorovací fáze) v průměrné 28denní frekvenci záchvatů. Hlavní cíl bude měřen porovnáním pozorovací fáze (8 týdnů) s 12týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fází.
Výchozí hodnota, týden 8 až týden 20 části B
Část A: Počet účastníků s úmrtími, závažnými nežádoucími účinky (SAE), nežádoucími účinky vedoucími k ukončení podávání studijního léčiva a středně závažnými nebo závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Týden 8 až týden 20 části A
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku BHV-7000. Tento cíl bude hodnocen na základě počtu unikátních subjektů s úmrtími, závažnými nežádoucími účinky (SAE), nežádoucími účinky (AE) vedoucími k ukončení léčby a středně závažnými a závažnými nežádoucími účinky.
Týden 8 až týden 20 části A
Část A: Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Týden 8 až týden 20 části A
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku BHV-7000. Tento cíl bude měřen hodnocením počtu unikátních subjektů s laboratorními abnormalitami stupně 3 a 4.
Týden 8 až týden 20 části A

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Procento účastníků s alespoň 50% snížením frekvence záchvatů za měsíc
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 až týden 20 části B
Srovnat účinnost 2 dávkových sil BHV-7000 s placebem jako doplňkové léčby refrakterní fokální epilepsie měřenou podílem subjektů, které dosáhnou alespoň 50% snížení záchvatů za měsíc (28 dní). Tento cíl bude měřen porovnáním podílu subjektů s alespoň 50% snížením průměrné frekvence záchvatů za 28 dnů během 12týdenní dvojitě zaslepené fáze ve srovnání s pozorovací fází.
Výchozí stav, týden 8 až týden 20 části B
Část B: Změna od výchozí hodnoty v průměrné četnosti záchvatů za 28 dní během prvního měsíce léčby
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 8 až týden 12 části B
Porovnat účinnost přípravku BHV-7000 s placebem během prvního měsíce léčby. Tento cíl bude měřen změnou logaritmicky transformované upravené frekvence záchvatů za 28 dní z pozorovací fáze během prvního měsíce dvojitě zaslepené fáze.
Výchozí hodnota, týden 8 až týden 12 části B
Část B: Procento účastníků s alespoň 75% snížením frekvence záchvatů za měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 8. až 20. týden části B
Porovnat účinnost přípravku BHV-7000 s placebem podle podílu subjektů, u kterých dojde k alespoň 75% snížení počtu záchvatů za měsíc (28 dnů). Tento cíl bude měřen porovnáním podílu subjektů s alespoň 75% snížením průměrné četnosti záchvatů za 28 dnů během dvojitě zaslepené fáze ve srovnání s pozorovací fází.
Výchozí stav, 8. až 20. týden části B
Část B: Procento účastníků bez záchvatů během fáze DB
Časové okno: 8. týden až 20. týden části B
Porovnat účinnost přípravku BHV-7000 s placebem na dosažení stavu bez záchvatů (100% snížení počtu záchvatů během fáze DB). Tento cíl bude měřen podílem subjektů, které jsou bez záchvatů během dvojitě zaslepené fáze.
8. týden až 20. týden části B
Část B: Změna od výchozí hodnoty v 7denní upravené frekvenci záchvatů během prvního týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, 8. až 9. týden části B
Porovnat účinnost přípravku BHV-7000 s placebem během prvního týdne léčby. Tento cíl bude měřen změnou logaritmicky transformované 7denní upravené frekvence záchvatů z pozorovací fáze během prvního týdne dvojitě zaslepené fáze.
Výchozí stav, 8. až 9. týden části B
Část B: Změna od výchozí hodnoty v Globálním dojmu pacienta ze změny (PGI-C)
Časové okno: Základní hodnota, 20. týden části B

Porovnat účinnost přípravku BHV-7000 s placebem na základě celkového dojmu pacienta ze změny (PGI-C). Tento cíl bude měřen podílem subjektů v 12. týdnu dvojitě zaslepené léčebné fáze s odpovědí PGI-C „minimálně zlepšený“, „výrazně zlepšený“ nebo „velmi výrazně zlepšený“. Tato škála je 7bodová Likertova škála s možnostmi odpovědí:

(1) „velmi výrazně zlepšený“, (2) „výrazně zlepšený“, (3) „minimálně zlepšený“, (4) „žádná změna“, (5) „minimálně horší“, (6) „výrazně horší“, (7) a „velmi výrazně horší“
Základní hodnota, 20. týden části B
Část B: Počet účastníků s úmrtími, závažnými nežádoucími účinky (SAE), nežádoucími účinky vedoucími k ukončení podávání studijního léčiva a středně závažnými nebo závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 8. týden až 20. týden části B
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku BHV-7000. Tento cíl bude měřen vyhodnocením počtu jednotlivých subjektů s úmrtími, závažnými nežádoucími účinky (SAE), nežádoucími účinky (AE) vedoucími k ukončení léčby a středně závažnými a závažnými nežádoucími účinky.
8. týden až 20. týden části B
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Týden 8 až týden 20 části B
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku BHV-7000. Tento cíl bude měřen hodnocením počtu jednotlivých subjektů se stupni 3 a 4 laboratorních abnormalit.
Týden 8 až týden 20 části B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV7000-302
  • 2023-508539-30 (Identifikátor registru: EU CTR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální epilepsie

Klinické studie na BHV-7000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit