Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení, zda je BHV-7000 účinný a bezpečný u dospělých s refrakterní fokální epilepsií (RISE 2)

28. září 2026 aktualizováno: Biohaven Therapeutics Ltd.

Fáze 2/3 multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BHV-7000 u subjektů s refrakterní fokální epilepsií

The purpose of this study is to determine whether BHV-7000 is effective in the treatment of refractory focal epilepsy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study has two parts, Part A and Part B. Part A is randomized 1:1:1 25 mg of BHV-7000, 50 mg of BHV-7000 or matching placebo. Part B is randomized 1:1 75mg BHV-7000 or matching placebo. Part B will start after Part A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1437JCH
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8260094
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Centro de Investigacion Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520021
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67000
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francie, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37000
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54000
        • CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • Holandsko
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Holandsko, 5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, Holandsko, 2103 SW
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 BV
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Polsko, 40-594
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow, Polsko, 31-156
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Kraków
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polsko, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-829
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
  • Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92041
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Health Care
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Profound Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschultz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • EZR Research LLC
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida (Jacksonville)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Santos Research Center
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • MAESC
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901
        • Javara
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Spojené státy, 55113
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • NEREG
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Inst of Neurology
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • BCHP
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • Woodmere, New York, Spojené státy, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Road Runner Research, Ltd
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24011
        • Carilion Clinic
  • Česko
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Česko, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Švýcarsko
    • Zürich (de)
      • Zurich, Zürich (de), Švýcarsko, 8008
        • Klinik Lengg AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. Male and Female participants 18 to 75 years of age at time of consent.

  2. Diagnosis of Focal Onset Epilepsy at least 1 year prior to screening visit defined by 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) Classification and based on requirements of Epilepsy Adjudication criteria.

    a. Focal seizures i. Focal aware seizures with clinically observable signs and/or symptoms ii. Focal impaired awareness seizures iii. Focal to bilateral tonic-clonic seizures

  3. Subject meets the 2009 ILAE definition of drug resistant epilepsy, failure of adequate trials of two tolerated and appropriately chosen and used anti-seizure medication (ASM) schedules (whether as monotherapies or in combination) to achieve sustained seizure freedom.

  4. Ability to keep accurate seizure diaries

  5. Current treatment with at least 1 and up to 3 ASMs and 4 epilepsy treatments in total

Key Exclusion Criteria:

  1. History of status epilepticus (convulsive status epilepticus for > 5 minutes or focal status epilepticus with impaired consciousness for > 10 minutes) within the last 6 months prior to screening visit that is not consistent with the subject's habitual seizure.
  2. History of repetitive/cluster seizures (where individual seizures cannot be counted) within the last 6 months prior to screening visit and during observation phase.
  3. Resection neurosurgery for seizures <4 months prior to the screening visit.
  4. Radiosurgery performed <2 years prior to the screening visit.
  5. Subjects with only focal aware nonmotor seizures which involve subjective sensory or psychic phenomena only, without impairment of consciousness or awareness (formally called simple partial seizures), with or without ictal EEG correlation with clinical symptoms.
  6. Any condition that would interfere with the subject's ability to comply with study instructions, place the subject at unacceptable risk, and/or confound the interpretation of safety or efficacy data from the study, as judged by the Investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BHV-7000 25 mg Část A
Lék: BHV-7000

BHV-7000 25 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Lék: BHV-7000

BHV-7000 50 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Lék: BHV-7000

BHV-7000 75 mg. Participants willtake blinded investigational product(IP) once daily
Experimentální: BHV-7000 50 mg Část A
Lék: BHV-7000

BHV-7000 25 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Lék: BHV-7000

BHV-7000 50 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Lék: BHV-7000

BHV-7000 75 mg. Participants willtake blinded investigational product(IP) once daily
Komparátor placeba: Placebo Část A
Lék: Placebo

Matching placebo taken once daily
Experimentální: BHV-7000 75 mg Část B
Lék: BHV-7000

BHV-7000 25 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Lék: BHV-7000

BHV-7000 50 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Lék: BHV-7000

BHV-7000 75 mg. Participants willtake blinded investigational product(IP) once daily
Komparátor placeba: Placebo část B
Lék: Placebo

Matching placebo taken once daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part B: Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
Časové okno: Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of each of 2 doses of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency. The primary objective will be measured by comparing the observation phase (8 weeks) to the 12-week double-blind treatment phase.
Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B
Part A: Number of Participants With Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Časové okno: Week 8 to Week 20 of Part A

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs.
Week 8 to Week 20 of Part A
Part A: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Časové okno: Week 8 to Week 20 of Part A

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with grade 3 and 4 laboratory abnormalities.
Week 8 to Week 20 of Part A

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part B: Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
Časové okno: Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of 2 dose strengths of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days). This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 12 week double-blind phase to the observation phase.
Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Change from Baseline in 28-day average seizure frequency during first month of treatment
Časové okno: Baseline, Week 8 to Week 12 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo during the first month of treatment. This objective will be measured by the change in log-transformed 28-day adjusted seizure frequency from observation phase over the first month of the double blind phase.
Baseline, Week 8 to Week 12 of Part B
Part B: Percentage of Participants with at at least 75% reduction in seizure frequency per month
Časové okno: Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo as measured by the proportion of subjects that have at least a 75% reduction in seizures per month (28 days). This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 75% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the double-blind phase compared to the observation phase.
Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Percentage of Participants with seizure freedom during DB Phase
Časové okno: Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo on seizure freedom (100% seizure reduction during the DB phase). This objective will be measured by proportion of subjects that are seizure free during the double-blind phase.
Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Change from baseline in 7-day adjusted seizure frequency during first week of treatment
Časové okno: Baseline, Week 8 to Week 9 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo during the first week of treatment. This objective will be measured by the change in log-transformed 7-day adjusted seizure frequency from observation phase over the first week of the double-blind phase.
Baseline, Week 8 to Week 9 of Part B
Part B: Change from baseline in Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Časové okno: Baseline, Week 20 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo on the patient global impression of change (PGI-C). This objective will be measured by proportion of subjects at week 12 of double-blind treatment phase with a PGI-C response of "minimally improved", "much improved" or "very much improved". This scale is a 7-point Likert scale with response options of:

(1) "very much improved" , (2) "much improved", (3) "minimally improved", (4) "no change", (5) "minimally worse", (6) "much worse", (7) and "very much worse"
Baseline, Week 20 of Part B
Part B: Number of Participants With Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Časové okno: Week 8 to Week 20 of Part B

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs.
Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Časové okno: Week 8 to Week 20 of Part B

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with grade 3 and 4 laboratory abnormalities.
Week 8 to Week 20 of Part B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV7000-302
  • 2023-508539-30 (Identifikátor registru: EU CTR)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit