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BHV-7000이 불응성 초점 발병 간질이 있는 성인에게 효과적이고 안전한지 확인하기 위한 연구 (RISE 2)

2026년 4월 30일 업데이트: Biohaven Therapeutics Ltd.

불응성 국소 발병 간질 환자를 대상으로 BHV-7000의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2/3상 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 BHV-7000이 난치성 국소뇌전증 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 A부와 B부, 두 부분으로 구성됩니다. A부는 25mg BHV-7000, 50mg BHV-7000 또는 위약 대조군으로 1:1:1 무작위 배정됩니다. B부는 75mg BHV-7000 또는 위약 대조군으로 1:1 무작위 배정됩니다. B부는 A부 이후에 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

390

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
        • 모병
        • InnoMed Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
        • 모병
        • Groote Schuur Hospital
  • 네덜란드
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, 네덜란드, 5591 VE
        • 모병
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, 네덜란드, 2103 SW
        • 모병
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 BV
        • 모병
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • 모병
        • Center For Neurosciences
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • 빼는
        • WRN
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92041
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford Health Care
        • 연락하다:
      • Pasadena, California, 미국, 91105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • University of Florida (Jacksonville)
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33179
        • 빼는
        • Floridian Research Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 빼는
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • 모병
        • Medsol Clinical Research Center
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
      • Weston, Florida, 미국, 33331
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • 빼는
        • Pediatrix Medical Group of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Augusta University
        • 연락하다:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • 모병
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
      • Elgin, Illinois, 미국, 60123
        • 모병
        • Revive Research Institute, Inc.
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 빼는
        • Accellacare
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20901
        • 완전한
        • Javara
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • 빼는
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, 미국, 55113
        • 모병
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • 모병
        • Inst of Neurology
        • 연락하다:
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • 모병
        • Dent Neurosciences Research Center
        • 연락하다:
      • Hawthorne, New York, 미국, 10532
        • 모병
        • BCHP
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 빼는
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, 미국, 10021
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
      • Woodmere, New York, 미국, 11598
        • 모병
        • Five Towns Neuroscience Research
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • 빼는
        • OnSite Clinical Solutions
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • 빼는
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest Baptist
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77433
        • 빼는
        • Clinical Research Solutions LLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • 모병
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • 연락하다:
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 아직 모집하지 않음
        • Tarrant Neurology Consultants
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 빼는
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • UT Health San Antonio
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249
        • 모병
        • Road Runner Research, Ltd
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 빼는
        • UVM MC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24011
  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • 모병
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, 벨기에, 1070
        • 모병
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
        • 모병
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • 모병
        • UZ Gent
  • 스위스
    • Zürich (de)
      • Zurich, Zürich (de), 스위스, 8008
        • 모병
        • Klinik Lengg AG
  • 슬로베니아
      • Maribor, 슬로베니아, 2000
        • 모병
        • University Clinical Centre Maribor
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • 모병
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1039AAO
        • 모병
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
        • 모병
        • Fundacion para la Lucha contra las Enfermedades Neurologicas de la Infancia - FLENI
      • Córdoba, 아르헨티나, X5004AOA
        • 모병
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba, 아르헨티나, X5008HHW
        • 모병
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1013AAB
        • 모병
        • Stat Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1221ADC
        • 모병
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1431FWO
        • 모병
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno CEMIC-Elías Galván 4102
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1437JCH
        • 모병
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
        • 모병
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • 모병
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
        • 모병
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
        • 모병
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
  • 체코
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 150 06
        • 모병
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, 체코, 602 00
        • 모병
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • 칠레
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4780000
        • 모병
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, 칠레, 8320000
        • 모병
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, 칠레, 8260094
        • 모병
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, 칠레, 8320000
        • 모병
        • Centro de investigación Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520021
        • 모병
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • 모병
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 모병
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 모병
        • Klinicki bolnicki centar Sestre Milosrdnice - Vinogradska cesta 29
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-803
        • 모병
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, 폴란드, 40-594
        • 모병
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow, 폴란드, 30-727
        • 모병
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, 폴란드, 31-156
        • 모병
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-702
        • 모병
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-149
        • 모병
        • Przychodnia Vistamed
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-078
        • 모병
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, 폴란드, 21-040
        • 모병
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, 폴란드, 67-100
        • 모병
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, 폴란드, 90-302
        • 모병
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-172
        • 모병
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-829
        • 모병
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-957
        • 모병
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-546
        • 모병
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • 모병
        • Hopital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, 프랑스, 21000
        • 모병
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • 모병
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34295
        • 모병
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37000
        • 모병
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54000
        • 모병
        • CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • 모병
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, 프랑스, 69003
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1106
        • 모병
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • 아직 모집하지 않음
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7623
        • 모병
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4031
        • 모병
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kenézy Gyula Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의 당시 연령이 18~75세인 남성 및 여성 참가자.

  2. 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) 분류에 정의되고 간질 판정 기준의 요구 사항에 따라 스크리닝 방문 최소 1년 전에 국소 발병 간질을 진단합니다.

    ㅏ. 국소발작 i. 임상적으로 관찰 가능한 징후 및/또는 증상이 있는 초점 인식 발작 ii. 임상적으로 관찰 가능한 징후 및/또는 증상이 있는 초점 인식 장애 발작 iii. 초점에서 양측 강직성 간대 발작

  3. 피험자는 약물 저항성 간질에 대한 2009년 ILAE 정의를 충족하며, 지속된 발작의 자유를 달성하기 위해 허용되고 적절하게 선택되어 사용된 항발작 약물(ASM) 일정(단일 요법이든 병용이든)에 대한 두 가지 적절한 시험의 실패를 충족합니다.
  4. 정확한 발작일지를 기록하는 능력
  5. 최소 1개에서 최대 3개의 ASM 및 총 4개의 간질 치료를 통한 현재 치료(예: ASM 3개 + 식이 요법 1개, ASM 2개 + 식이 요법 1개 + 장치 1개 등)

제외 기준:

  1. 선별검사 방문 전 지난 6개월 이내에 간질 지속상태(> 5분 동안의 경련성 간질 지속상태 또는 > 10분 동안 의식 장애가 있는 초점 간질 지속상태)의 병력으로서 대상자의 습관성 발작과 일치하지 않는 경우.
  2. 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내 및 관찰 단계 동안 반복/군발 발작(개별 발작을 계산할 수 없는 경우)의 병력.
  3. 스크리닝 방문 전 4개월 미만의 발작에 대한 신경외과 절제술.
  4. 선별검사 방문 전 <2년 전에 수행된 방사선 수술.
  5. 의식이나 인식의 손상 없이 주관적 감각 또는 심령 현상만을 수반하는 초점 인식 비운동성 발작(공식적으로 단순 부분 발작이라고 함)이 있는 피험자, 발작성 EEG가 임상 증상과 상관 관계가 있거나 없는 피험자.
  6. 피험자가 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하고, 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하고/하거나 연구자가 판단한 연구의 안전성 또는 효능 데이터 해석을 혼란스럽게 하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BHV-7000 25 mg 파트 A
의약품: BHV-7000
BHV-7000 25mg. 참가자는 하루에 한 번 맹검 임상시험용 제품(IP)을 복용하게 됩니다.
의약품: BHV-7000
BHV-7000 50mg. 참가자는 하루에 한 번 맹검 임상시험용 제품(IP)을 복용하게 됩니다.
의약품: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. 참가자는 하루에 한 번 눈가림된 연구용 의약품(IP)을 복용합니다
실험적: BHV-7000 50 mg 파트 A
의약품: BHV-7000
BHV-7000 25mg. 참가자는 하루에 한 번 맹검 임상시험용 제품(IP)을 복용하게 됩니다.
의약품: BHV-7000
BHV-7000 50mg. 참가자는 하루에 한 번 맹검 임상시험용 제품(IP)을 복용하게 됩니다.
의약품: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. 참가자는 하루에 한 번 눈가림된 연구용 의약품(IP)을 복용합니다
위약 비교기: 위약 파트 A
의약품: 위약
1일 1회 복용하는 일치하는 위약
실험적: BHV-7000 75 mg 파트 B
의약품: BHV-7000
BHV-7000 25mg. 참가자는 하루에 한 번 맹검 임상시험용 제품(IP)을 복용하게 됩니다.
의약품: BHV-7000
BHV-7000 50mg. 참가자는 하루에 한 번 맹검 임상시험용 제품(IP)을 복용하게 됩니다.
의약품: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. 참가자는 하루에 한 번 눈가림된 연구용 의약품(IP)을 복용합니다
위약 비교기: 플라시보 파트 B
의약품: 위약
1일 1회 복용하는 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part B: 기준선 대비 28일 평균 발작 빈도 변화
기간: Part B의 기준선, 8주차부터 20주차
BHV-7000의 2가지 용량 각각과 위약을 난치성 국소 발작 간질의 부가 요법으로서 비교하여 효능을 평가하며, 이는 28일 평균 발작 빈도의 OP(관찰 단계) 대비 변화로 측정됩니다. 주요 목표는 관찰 단계(8주)를 12주 이중 맹검 치료 단계와 비교하여 측정됩니다.
Part B의 기준선, 8주차부터 20주차
파트 A: 사망, 중대한 이상사례(SAE), 연구용 약물 중단으로 이어진 이상사례, 중등도 또는 중증 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 파트 A의 8주차부터 20주차까지
BHV-7000의 안전성과 내약성을 평가합니다. 이 목표는 사망, 중대한 이상사례, 중단으로 이어진 이상사례, 중등도 및 중증 이상사례가 발생한 고유 환자 수를 평가함으로써 측정됩니다.
파트 A의 8주차부터 20주차까지
파트 A: 임상적으로 의미 있는 검사실 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 파트 A의 8주차부터 20주차까지
BHV-7000의 안전성과 내약성을 평가합니다. 이 목표는 3등급 및 4등급 실험실 이상을 보이는 고유 피험자의 수를 평가함으로써 측정됩니다.
파트 A의 8주차부터 20주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B: 월별 발작 빈도가 최소 50% 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, B 부분 8주차부터 20주차
난치성 부분 발작 간질에 대한 부가 요법으로 BHV-7000의 2가지 용량 강도와 위약의 효능을 비교하며, 측정 지표는 월별(28일) 발작 횟수가 최소 50% 감소한 대상자의 비율입니다. 이 목표는 12주 이중 맹검 단계 동안의 28일 평균 발작 빈도가 최소 50% 감소한 대상자의 비율을 관찰 단계와 비교하여 측정됩니다.
기준선, B 부분 8주차부터 20주차
B부: 치료 첫 달 동안 28일 평균 발작 빈도의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 파트 B의 8주차부터 12주차까지
치료 첫 달 동안 BHV-7000과 위약의 효능을 비교하기 위함입니다. 이 목표는 이중맹검 단계 첫 달 동안 관찰 단계의 로그 변환 28일 조정 발작 빈도 변화를 통해 측정됩니다.
베이스라인, 파트 B의 8주차부터 12주차까지
파트 B: 월간 발작 빈도가 최소 75% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준점, B부 8주차부터 20주차까지
월간(28일) 발작 횟수가 최소 75% 감소한 대상자의 비율로 측정한 BHV-7000과 위약의 효능을 비교합니다. 이 목표는 관찰 단계와 비교하여 이중맹검 단계 동안 28일 평균 발작 빈도가 최소 75% 감소한 대상자의 비율을 비교하여 측정됩니다.
기준점, B부 8주차부터 20주차까지
파트 B: DB 단계 동안 발작 없음 참가자의 백분율
기간: 파트 B의 8주차부터 20주차까지
BHV-7000의 위약 대비 효능을 발작 자유도(이중 맹검 단계 동안 100% 발작 감소)에 대해 비교합니다. 이 목표는 이중 맹검 단계 동안 발작이 없는 참가자의 비율로 측정됩니다.
파트 B의 8주차부터 20주차까지
파트 B: 치료 첫 주 동안 7일 조정 발작 빈도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 파트 B 8주차부터 9주차까지
치료 첫 주 동안 BHV-7000과 위약의 효능을 비교합니다. 이 목표는 이중맹검 단계 첫 주 동안 관찰 단계의 로그 변환된 7일 조정 발작 빈도 변화를 통해 측정됩니다.
기준선, 파트 B 8주차부터 9주차까지
파트 B: 환자 전반적 변화 인상(PGI-C)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선, 파트 B 20주차

BHV-7000와 위약의 환자 전반적 변화 인상(PGI-C)에 대한 효능을 비교합니다. 이 목표는 이중 맹검 치료 단계의 12주차에 PGI-C 반응이 "최소한으로 개선됨", "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"인 대상자의 비율로 측정됩니다. 이 척도는 다음과 같은 응답 옵션을 가진 7점 리커트 척도입니다:

(1) "매우 많이 개선됨", (2) "많이 개선됨", (3) "최소한으로 개선됨", (4) "변화 없음", (5) "최소한으로 악화됨", (6) "많이 악화됨", (7) "매우 많이 악화됨"
기저선, 파트 B 20주차
파트 B: 사망, 심각한 이상반응(SAE), 연구 약물 중단으로 이어진 이상반응, 중등도 또는 중증 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 파트 B의 8주차부터 20주차
BHV-7000의 안전성과 내약성을 평가하기 위해. 이 목표는 사망, 중대한 이상반응(SAE), 중단으로 이어지는 이상반응(AE), 중등도 및 중증 이상반응이 발생한 고유한 대상자 수를 평가함으로써 측정됩니다.
파트 B의 8주차부터 20주차
파트 B: 임상적으로 유의미한 검사실 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: B부 8주차부터 20주차까지
BHV-7000의 안전성과 내약성을 평가합니다. 이 목표는 등급 3 및 4의 실험실 이상을 보이는 고유한 대상자 수를 평가하여 측정됩니다.
B부 8주차부터 20주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biohaven Therapeutics Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHV7000-302
  • 2023-508539-30 (레지스트리 식별자: EU CTR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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