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Eine Studie zur Feststellung, ob BHV-7000 bei Erwachsenen mit refraktärer fokaler Epilepsie wirksam und sicher ist (RISE 2)

30. April 2026 aktualisiert von: Biohaven Therapeutics Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000 bei Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob BHV-7000 bei der Behandlung von refraktärer fokaler Epilepsie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen, Teil A und Teil B. Teil A ist randomisiert im Verhältnis 1:1:1 mit 25 mg BHV-7000, 50 mg BHV-7000 oder passendem Placebo. Teil B ist randomisiert im Verhältnis 1:1 mit 75 mg BHV-7000 oder passendem Placebo. Teil B beginnt nach Teil A.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1039AAO
        • Rekrutierung
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • Rekrutierung
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
      • Córdoba, Argentinien, X5004AOA
        • Rekrutierung
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • Rekrutierung
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1013AAB
        • Rekrutierung
        • Stat Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1221ADC
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1431FWO
        • Rekrutierung
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno CEMIC-Elías Galván 4102
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1437JCH
        • Rekrutierung
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Rekrutierung
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Rekrutierung
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8260094
        • Rekrutierung
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Rekrutierung
        • Centro de investigación Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520021
        • Rekrutierung
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • Hopital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54000
        • Rekrutierung
        • Chru Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Klinicki bolnicki centar Sestre Milosrdnice - Vinogradska cesta 29
  • Niederlande
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Niederlande, 5591 VE
        • Rekrutierung
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, Niederlande, 2103 SW
        • Rekrutierung
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 BV
        • Rekrutierung
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Rekrutierung
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Rekrutierung
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekrutierung
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Rekrutierung
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
        • Rekrutierung
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-149
        • Rekrutierung
        • Przychodnia Vistamed
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-078
        • Rekrutierung
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polen, 21-040
        • Rekrutierung
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Rekrutierung
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-829
        • Rekrutierung
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Rekrutierung
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Rekrutierung
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Schweiz
    • Zürich (de)
      • Zurich, Zürich (de), Schweiz, 8008
        • Rekrutierung
        • Klinik Lengg AG
  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Centre Maribor
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Rekrutierung
        • InnoMed Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Rekrutierung
        • Groote Schuur Hospital
  • Tschechien
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 602 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Rekrutierung
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Noch keine Rekrutierung
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Rekrutierung
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4031
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kenézy Gyula Campus
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Rekrutierung
        • Center for Neurosciences
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Zurückgezogen
        • WRN
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92041
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida (Jacksonville)
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • Zurückgezogen
        • Floridian Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Zurückgezogen
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Rekrutierung
        • Medsol Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Zurückgezogen
        • Pediatrix Medical Group of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Rekrutierung
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Rekrutierung
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Zurückgezogen
        • Accellacare
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20901
        • Abgeschlossen
        • Javara
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Zurückgezogen
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55113
        • Rekrutierung
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Rekrutierung
        • Inst of Neurology
        • Kontakt:
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurosciences Research Center
        • Kontakt:
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Rekrutierung
        • BCHP
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Zurückgezogen
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
      • Woodmere, New York, Vereinigte Staaten, 11598
        • Rekrutierung
        • Five Towns Neuroscience Research
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Zurückgezogen
        • Onsite Clinical Solutions
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Zurückgezogen
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Solutions LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Rekrutierung
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tarrant Neurology Consultants
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Zurückgezogen
        • UVM MC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24011
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.

  2. Diagnose einer fokalen Epilepsie mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch, definiert durch die Klassifizierung der International League Against Epilepsy (ILAE) 2017 und basierend auf den Anforderungen der Epilepsie-Beurteilungskriterien.

    A. Fokale Anfälle i. Fokal bewusste Anfälle mit klinisch beobachtbaren Anzeichen und/oder Symptomen ii. Anfälle mit fokaler Bewusstseinsstörung und klinisch beobachtbaren Anzeichen und/oder Symptomen iii. Schwerpunkt bilateraler tonisch-klonischer Anfälle

  3. Das Subjekt erfüllt die ILAE-Definition von 2009 für arzneimittelresistente Epilepsie, da keine adäquaten Versuche mit zwei verträglichen und entsprechend ausgewählten und verwendeten Behandlungsplänen für Antiepileptika (ASM) (sei es als Monotherapie oder in Kombination) zur Erreichung einer dauerhaften Anfallsfreiheit fehlgeschlagen sind.
  4. Fähigkeit, genaue Anfallstagebücher zu führen
  5. Aktuelle Behandlung mit mindestens 1 und bis zu 3 ASMs und insgesamt 4 Epilepsiebehandlungen (z. B. 3 ASMs + 1 Diätkur; 2 ASMs + 1 Diätkur + 1 Gerät usw.)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines Status epilepticus (konvulsiver Status epilepticus für > 5 Minuten oder fokaler Status epilepticus mit Bewusstseinsstörung für > 10 Minuten) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch, der nicht mit dem gewohnheitsmäßigen Anfall des Probanden vereinbar ist.
  2. Vorgeschichte wiederholter Anfälle/Cluster-Anfälle (wobei einzelne Anfälle nicht gezählt werden können) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch und während der Beobachtungsphase.
  3. Resektionsneurochirurgie bei Anfällen <4 Monate vor dem Screening-Besuch.
  4. Die Radiochirurgie wurde <2 Jahre vor dem Screening-Besuch durchgeführt.
  5. Personen mit nur fokalen bewussten nichtmotorischen Anfällen, die nur subjektive sensorische oder psychische Phänomene betreffen, ohne Beeinträchtigung des Bewusstseins oder der Wahrnehmung (formal als einfache partielle Anfälle bezeichnet), mit oder ohne iktaler EEG-Korrelation mit klinischen Symptomen.
  6. Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen einzuhalten, den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen und/oder die Interpretation der Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten aus der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BHV-7000 25 mg Teil A
Arzneimittel: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Die Teilnehmer nehmen einmal täglich ein verblindetes Prüfpräparat (IP) ein
Arzneimittel: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Die Teilnehmer nehmen einmal täglich ein verblindetes Prüfpräparat (IP) ein
Arzneimittel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Die Teilnehmer nehmen das verblindete Prüfpräparat (IP) einmal täglich ein.
Experimental: BHV-7000 50 mg Teil A
Arzneimittel: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Die Teilnehmer nehmen einmal täglich ein verblindetes Prüfpräparat (IP) ein
Arzneimittel: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Die Teilnehmer nehmen einmal täglich ein verblindetes Prüfpräparat (IP) ein
Arzneimittel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Die Teilnehmer nehmen das verblindete Prüfpräparat (IP) einmal täglich ein.
Placebo-Komparator: Placebo Teil A
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, einmal täglich eingenommen
Experimental: BHV-7000 75 mg Teil B
Arzneimittel: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Die Teilnehmer nehmen einmal täglich ein verblindetes Prüfpräparat (IP) ein
Arzneimittel: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Die Teilnehmer nehmen einmal täglich ein verblindetes Prüfpräparat (IP) ein
Arzneimittel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Die Teilnehmer nehmen das verblindete Prüfpräparat (IP) einmal täglich ein.
Placebo-Komparator: Placebo Teil B
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Veränderung der durchschnittlichen Anfallshäufigkeit über 28 Tage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 bis Woche 20 von Teil B
Um die Wirksamkeit von jeweils 2 Dosen BHV-7000 im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei refraktärer fokaler Epilepsie zu vergleichen, gemessen an der Veränderung der durchschnittlichen 28-tägigen Anfallshäufigkeit von der OP (Beobachtungsphase). Das primäre Ziel wird durch den Vergleich der Beobachtungsphase (8 Wochen) mit der 12-wöchigen Doppelblind-Behandlungsphase gemessen.
Baseline, Woche 8 bis Woche 20 von Teil B
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienmedikation führten, und mittelschweren oder schweren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 20 von Teil A
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000.
Dieses Ziel wird durch die Bewertung der Anzahl einzigartiger Probanden mit Todesfällen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Abbruch führen, sowie moderaten und schweren unerwünschten Ereignissen gemessen.
Woche 8 bis Woche 20 von Teil A
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikten Laborabnormitäten
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 20 von Teil A
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000 zu bewerten. Dieses Ziel wird durch die Bewertung der Anzahl einzigartiger Probanden mit Laborabweichungen der Grade 3 und 4 gemessen.
Woche 8 bis Woche 20 von Teil A

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Reduktion der Anfallshäufigkeit pro Monat
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 bis Woche 20 von Teil B
Um die Wirksamkeit von 2 Dosisstärken von BHV-7000 im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei refraktärer fokaler Epilepsie zu vergleichen, gemessen am Anteil der Probanden, die mindestens eine 50%ige Reduktion der Anfälle pro Monat (28 Tage) aufweisen. Dieses Ziel wird durch den Vergleich des Anteils der Probanden mit mindestens einer 50%igen Reduktion der durchschnittlichen Anfallshäufigkeit über 28 Tage während der 12-wöchigen Doppelblindphase mit der Beobachtungsphase gemessen.
Baseline, Woche 8 bis Woche 20 von Teil B
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der durchschnittlichen Anfallshäufigkeit über 28 Tage während des ersten Behandlungsmonats
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 bis Woche 12 von Teil B
Um die Wirksamkeit von BHV-7000 im Vergleich zu Placebo während des ersten Behandlungsmonats zu vergleichen. Dieses Ziel wird durch die Veränderung der log-transformierten, 28-tägig angepassten Anfallshäufigkeit von der Beobachtungsphase über den ersten Monat der Doppelblindphase gemessen.
Baseline, Woche 8 bis Woche 12 von Teil B
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 75%igen Reduktion der Anfallshäufigkeit pro Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 bis Woche 20 von Teil B
Um die Wirksamkeit von BHV-7000 im Vergleich zu Placebo zu vergleichen, gemessen am Anteil der Probanden, die eine mindestens 75%ige Reduktion der Anfälle pro Monat (28 Tage) aufweisen.
Dieses Ziel wird gemessen, indem der Anteil der Probanden mit mindestens 75%iger Reduktion der durchschnittlichen Anfallshäufigkeit über 28 Tage während der doppelblinden Phase im Vergleich zur Beobachtungsphase verglichen wird.
Ausgangswert, Woche 8 bis Woche 20 von Teil B
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anfallsfreiheit während der DB-Phase
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 20 von Teil B
Um die Wirksamkeit von BHV-7000 im Vergleich zu Placebo bezüglich Anfallsfreiheit (100 %ige Anfallsreduktion während der DB-Phase) zu vergleichen. Dieses Ziel wird durch den Anteil der Probanden gemessen, die während der Doppelblindphase anfallsfrei sind.
Woche 8 bis Woche 20 von Teil B
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der über 7 Tage angepassten Anfallshäufigkeit während der ersten Behandlungswoche
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 bis Woche 9 von Teil B
Um die Wirksamkeit von BHV-7000 im Vergleich zu Placebo während der ersten Behandlungswoche zu vergleichen. Dieses Ziel wird durch die Veränderung der logarithmisch transformierten, 7-tägig angepassten Anfallshäufigkeit von der Beobachtungsphase über die erste Woche der Doppelblindphase gemessen.
Baseline, Woche 8 bis Woche 9 von Teil B
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20 von Teil B

Um die Wirksamkeit von BHV-7000 im Vergleich zu Placebo bezüglich des Patient Global Impression of Change (PGI-C) zu vergleichen. Dieses Ziel wird durch den Anteil der Probanden in Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase mit einer PGI-C-Antwort von "minimal verbessert", "deutlich verbessert" oder "sehr stark verbessert" gemessen. Diese Skala ist eine 7-Punkte-Likert-Skala mit den Antwortoptionen:

(1) "sehr stark verbessert", (2) "deutlich verbessert", (3) "minimal verbessert", (4) "keine Veränderung", (5) "minimal verschlechtert", (6) "deutlich verschlechtert", (7) und "sehr stark verschlechtert"
Ausgangswert, Woche 20 von Teil B
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, und mittelschweren oder schweren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 20 von Teil B
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000. Dieses Ziel wird durch die Bewertung der Anzahl einzigartiger Probanden mit Todesfällen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch führen, sowie mittelschweren und schweren unerwünschten Ereignissen gemessen.
Woche 8 bis Woche 20 von Teil B
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikten Laboranomalien
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 20 von Teil B
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000. Dieses Ziel wird durch die Bewertung der Anzahl einzigartiger Probanden mit Laboranomalien der Grade 3 und 4 gemessen.
Woche 8 bis Woche 20 von Teil B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV7000-302
  • 2023-508539-30 (Registrierungskennung: EU CTR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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