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一项确定 BHV-7000 对成人难治性局灶性癫痫是否有效且安全的研究 (RISE 2)

2024年4月17日 更新者：Biohaven Therapeutics Ltd.

一项 2/3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 BHV-7000 对难治性局灶性癫痫受试者的疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是确定 BHV-7000 是否能有效治疗难治性局灶性癫痫。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

390

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • 招聘中
        • Center for Neurosciences
        • 接触：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • 招聘中
        • WRN
        • 接触：
          • Tyler Karnes
          • 电话号码：479-927-3000
    • California
      • La Jolla、California、美国、92041
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 尚未招聘
        • University of California, Los Angeles
        • 接触：
      • Pasadena、California、美国、91105
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
      • Bradenton、Florida、美国、34209
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • University of Florida (Jacksonville)
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33179
      • Orlando、Florida、美国、32804
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • 尚未招聘
        • Medsol Clinical Research Center
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33615
      • Weston、Florida、美国、33331
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • 招聘中
        • Pediatrix Medical Group of Florida
        • 接触：
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Augusta University
        • 接触：
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • 招聘中
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 尚未招聘
        • Northwestern University
        • 接触：
      • Elgin、Illinois、美国、60123
        • 招聘中
        • Revive Research Institute, Inc.
        • 接触：
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
      • Silver Spring、Maryland、美国、20901
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
        • 招聘中
        • Revive Research Institute, Inc.
        • 接触：
    • Minnesota
      • Roseville、Minnesota、美国、55113
        • 招聘中
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • 接触：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • 招聘中
        • Inst of Neurology
        • 接触：
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • 招聘中
        • Dent Neurosciences Research Center
        • 接触：
      • Hawthorne、New York、美国、10532
        • 尚未招聘
        • BCHP
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10029
        • 尚未招聘
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10021
      • Stony Brook、New York、美国、11794
      • Woodmere、New York、美国、11598
        • 招聘中
        • Five Towns Neuroscience Research
        • 接触：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 尚未招聘
        • University of Cincinnati
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 尚未招聘
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
    • Texas
      • Cypress、Texas、美国、77433
        • 招聘中
        • Clinical Research Solutions LLC
        • 接触：
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • 招聘中
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 尚未招聘
        • UT Health San Antonio
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78249
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 尚未招聘
        • University of Virginia
        • 接触：
      • Richmond、Virginia、美国、23235

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 同意时年龄为 18 至 75 岁的男性和女性参与者。

  2. 根据 2017 年国际抗癫痫联盟 (ILAE) 分类定义并根据癫痫判定标准的要求，至少在筛选访视前 1 年诊断出局灶性癫痫。

    A。局灶性癫痫发作 i.具有临床可观察到的体征和/或症状的局灶性癫痫发作 ii． 具有临床可观察到的体征和/或症状的局灶性意识障碍癫痫发作 iii． 局灶性至双侧强直阵挛发作

  3. 受试者符合 2009 年 ILAE 对耐药性癫痫的定义，未能对两种耐受且适当选择和使用的抗癫痫药物 (ASM) 方案（无论是单一疗法还是联合疗法）进行充分试验以实现持续的癫痫发作。
  4. 能够保留准确的癫痫发作日记
  5. 当前治疗总共至少 1 种、最多 3 种 ASM 和 4 种癫痫治疗（例如 3 种 ASM + 1 种饮食方案；2 种 ASM + 1 种饮食方案 + 1 种设备等）

排除标准：

  1. 筛选访视前最后 6 个月内有与受试者习惯性癫痫发作不一致的癫痫持续状态病史（惊厥性癫痫持续状态> 5 分钟或局灶性癫痫持续状态伴意识障碍> 10 分钟）。
  2. 筛选访视前和观察阶段的最后 6 个月内有重复/丛集性癫痫发作史（无法计算单次癫痫发作）。
  3. 筛选访视前 4 个月内针对癫痫发作进行神经外科切除术。
  4. 筛查访视前 2 年内进行过放射外科手术。
  5. 仅有局灶性非运动性癫痫发作的受试者，仅涉及主观感觉或精神现象，无意识或意识损害（正式称为单纯部分性癫痫发作），有或没有与临床症状相关的发作期脑电图。
  6. 根据研究者的判断，任何会干扰受试者遵守研究指示的能力、使受试者处于不可接受的风险和/或混淆研究安全性或有效性数据的解释的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每天服用一次匹配的安慰剂
实验性的：BHV-7000 25 毫克
药品：BHV-7000
BHV-7000 25 毫克。 参与者将每天服用一次盲法研究产品 (IP)
药品：BHV-7000
BHV-7000 50 毫克。 参与者将每天服用一次盲法研究产品 (IP)
实验性的：BHV-7000 50 毫克
药品：BHV-7000
BHV-7000 25 毫克。 参与者将每天服用一次盲法研究产品 (IP)
药品：BHV-7000
BHV-7000 50 毫克。 参与者将每天服用一次盲法研究产品 (IP)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗第 8 周至第 20 周期间 28 天平均癫痫发作频率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周至第 20 周
比较 2 种剂量的 BHV-7000 与安慰剂作为难治性局灶性癫痫辅助治疗的疗效，通过 28 天平均癫痫发作频率相对基线的变化来衡量。 主要目标将通过比较观察阶段（8 周）和 12 周双盲治疗阶段来衡量。
基线，第 8 周至第 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biohaven Therapeutics Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月14日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月10日

首次发布 (实际的)

2023年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BHV7000-302
  • 2023-508539-30-00 (注册表标识符：EU CTR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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药物干预

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