Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te bepalen of BHV-7000 effectief en veilig is bij volwassenen met refractaire focale epilepsie (RISE 2)

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Biohaven Therapeutics Ltd.

Een fase 2/3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 te evalueren bij proefpersonen met refractaire focale epilepsie

Het doel van deze studie is om te bepalen of BHV-7000 effectief is bij de behandeling van refractaire focale epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit twee delen, deel A en deel B. Deel A is gerandomiseerd 1:1:1 25 mg BHV-7000, 50 mg BHV-7000 of overeenkomende placebo. Deel B is gerandomiseerd 1:1 75 mg BHV-7000 of overeenkomende placebo. Deel B start na deel A.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Werving
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië, C1039AAO
        • Werving
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Buenos Aires, Argentinië, C1428AQK
        • Werving
        • Fundacion para la Lucha contra las Enfermedades Neurologicas de la Infancia - FLENI
      • Córdoba, Argentinië, X5004AOA
        • Werving
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba, Argentinië, X5008HHW
        • Werving
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1013AAB
        • Werving
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1221ADC
        • Werving
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1431FWO
        • Werving
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno CEMIC-Elías Galván 4102
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1437JCH
        • Werving
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
        • Werving
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • België
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Werving
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, België, 1070
        • Werving
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, België, 5530
        • Werving
        • CHU UCL Namur - site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4780000
        • Werving
        • Centro de Especialidades Medicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 8320000
        • Werving
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 8260094
        • Werving
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 8320000
        • Werving
        • Centro de investigación Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520021
        • Werving
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • Hopital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54000
        • Werving
        • CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Voltooid
        • Chu de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Werving
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Nog niet aan het werven
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7623
        • Werving
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4031
        • Werving
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Ingetrokken
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Ingetrokken
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Ingetrokken
        • Klinicki bolnicki centar Sestre Milosrdnice - Vinogradska cesta 29
  • Nederland
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Nederland, 5591 VE
        • Werving
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, Nederland, 2103 SW
        • Werving
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 BV
        • Werving
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Werving
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Werving
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Werving
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Werving
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Werving
        • Pratia McM Krakow
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Werving
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
        • Werving
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-149
        • Ingetrokken
        • Przychodnia Vistamed
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-078
        • Werving
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polen, 21-040
        • Werving
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Werving
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Werving
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Werving
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-829
        • Werving
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Werving
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Werving
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Slovenië
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • Werving
        • University Clinical Centre Maribor
  • Tsjechië
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjechië, 150 06
        • Werving
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjechië, 602 00
        • Werving
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Ingetrokken
        • WRN
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92041
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Health Care
        • Contact:
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Voltooid
        • Profound Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Voltooid
        • EZR Research LLC
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • University of Florida (Jacksonville)
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179
        • Ingetrokken
        • Floridian Research Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Ingetrokken
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Werving
        • Medsol Clinical Research Center
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Ingetrokken
        • Pediatrix Medical Group of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University
        • Contact:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Werving
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Voltooid
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Ingetrokken
        • Accellacare
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20901
        • Voltooid
        • Javara
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Ingetrokken
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Verenigde Staten, 55113
        • Werving
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Werving
        • Inst of Neurology
        • Contact:
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Werving
        • Dent Neurosciences Research Center
        • Contact:
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Werving
        • BCHP
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Ingetrokken
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
      • Woodmere, New York, Verenigde Staten, 11598
        • Werving
        • Five Towns Neuroscience Research
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Ingetrokken
        • Onsite Clinical Solutions
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Ingetrokken
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
        • Ingetrokken
        • Clinical Research Solutions LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Werving
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Nog niet aan het werven
        • Tarrant Neurology Consultants
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ingetrokken
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • UT Health San Antonio
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Ingetrokken
        • UVM MC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24011
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Ingetrokken
        • InnoMed Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Ingetrokken
        • Groote Schuur Hospital
  • Zwitserland
    • Zürich (de)
      • Zurich, Zürich (de), Zwitserland, 8008
        • Werving
        • Klinik Lengg AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die op het moment van toestemming 18 tot 75 jaar oud zijn.

  2. Diagnose van epilepsie met focale aanvang ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, gedefinieerd door de classificatie van de International League Against Epilepsy (ILAE) uit 2017 en gebaseerd op de vereisten van de beoordelingscriteria voor epilepsie.

    A. Focale aanvallen i. Focale bewuste aanvallen met klinisch waarneembare tekenen en/of symptomen ii. Focale verminderde bewustzijnsaanvallen met klinisch waarneembare tekenen en/of symptomen iii. Focaal voor bilaterale tonisch-clonische aanvallen

  3. Het onderwerp voldoet aan de ILAE-definitie van 2009 van medicijnresistente epilepsie, het mislukken van adequate onderzoeken met twee getolereerde en op de juiste manier gekozen en gebruikte anti-epileptica (ASM) (hetzij als monotherapieën of in combinatie) om langdurige aanvalsvrijheid te bereiken.
  4. Mogelijkheid om nauwkeurige aanvalsdagboeken bij te houden
  5. Huidige behandeling met minimaal 1 en maximaal 3 ASM's en in totaal 4 epilepsiebehandelingen (bijvoorbeeld 3 ASM's + 1 dieet; 2 ASM's + 1 dieet + 1 apparaat, etc.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van status epilepticus (convulsieve status epilepticus gedurende > 5 minuten of focale status epilepticus met verminderd bewustzijn gedurende > 10 minuten) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek die niet consistent is met de gebruikelijke aanval van de proefpersoon.
  2. Geschiedenis van herhaalde/clusteraanvallen (waarbij individuele aanvallen niet kunnen worden geteld) binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens de observatiefase.
  3. Resectie-neurochirurgie voor aanvallen <4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  4. Radiochirurgie uitgevoerd <2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  5. Proefpersonen met alleen focaal bewuste niet-motorische aanvallen waarbij alleen subjectieve sensorische of psychische verschijnselen betrokken zijn, zonder aantasting van het bewustzijn of bewustzijn (formeel eenvoudige partiële aanvallen genoemd), met of zonder ictale EEG-correlatie met klinische symptomen.
  6. Elke aandoening die het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksinstructies na te leven zou belemmeren, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou opleveren en/of de interpretatie van de veiligheids- of werkzaamheidsgegevens uit het onderzoek zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BHV-7000 25 mg Deel A
Geneesmiddel: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Deelnemers nemen eenmaal daags een geblindeerd onderzoeksproduct (IP).
Geneesmiddel: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Deelnemers nemen eenmaal daags een geblindeerd onderzoeksproduct (IP).
Geneesmiddel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Deelnemers zullen eenmaal daags het geblindeerde onderzoeksproduct (IP) innemen
Experimenteel: BHV-7000 50 mg Deel A
Geneesmiddel: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Deelnemers nemen eenmaal daags een geblindeerd onderzoeksproduct (IP).
Geneesmiddel: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Deelnemers nemen eenmaal daags een geblindeerd onderzoeksproduct (IP).
Geneesmiddel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Deelnemers zullen eenmaal daags het geblindeerde onderzoeksproduct (IP) innemen
Placebo-vergelijker: Placebo Deel A
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo, eenmaal daags ingenomen
Experimenteel: BHV-7000 75 mg Deel B
Geneesmiddel: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Deelnemers nemen eenmaal daags een geblindeerd onderzoeksproduct (IP).
Geneesmiddel: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Deelnemers nemen eenmaal daags een geblindeerd onderzoeksproduct (IP).
Geneesmiddel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Deelnemers zullen eenmaal daags het geblindeerde onderzoeksproduct (IP) innemen
Placebo-vergelijker: Placebo Deel B
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo, eenmaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde aanvalsfrequentie over 28 dagen
Tijdsspanne: Baseline, Week 8 tot Week 20 van Deel B
Om de werkzaamheid van elk van de 2 doseringen van BHV-7000 te vergelijken met placebo als aanvullend geneesmiddel voor refractaire focale epilepsie, zoals gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de observatiefase in de gemiddelde aanvalsfrequentie over 28 dagen. Het primaire doel wordt gemeten door de observatiefase (8 weken) te vergelijken met de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsfase.
Baseline, Week 8 tot Week 20 van Deel B
Deel A: Aantal deelnemers met sterfgevallen, ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot het staken van de studiebehandeling, en matige of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 8 tot Week 20 van Deel A
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 te beoordelen. Dit doel wordt gemeten door het aantal unieke proefpersonen met sterfgevallen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting, en matige en ernstige bijwerkingen te beoordelen.
Week 8 tot Week 20 van Deel A
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Week 8 tot Week 20 van Deel A
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 te beoordelen. Dit doel wordt gemeten door het aantal unieke proefpersonen met graad 3 en 4 laboratoriumafwijkingen te beoordelen.
Week 8 tot Week 20 van Deel A

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel B: Percentage deelnemers met minstens 50% vermindering in aanvalsfrequentie per maand
Tijdsspanne: Baseline, Week 8 tot Week 20 van Onderdeel B
Om de werkzaamheid van 2 dosissterktes van BHV-7000 te vergelijken met placebo als aanvullende therapie voor refractaire focale epilepsie, gemeten aan de hand van het aandeel proefpersonen dat ten minste een 50% vermindering van aanvallen per maand (28 dagen) heeft. Dit doel wordt gemeten door het aandeel proefpersonen met ten minste een 50% vermindering van de gemiddelde aanvalsfrequentie over 28 dagen tijdens de 12 weken durende dubbelblinde fase te vergelijken met de observatiefase.
Baseline, Week 8 tot Week 20 van Onderdeel B
Deel B: Verandering ten opzichte van de baseline in de gemiddelde aanvalsfrequentie over 28 dagen tijdens de eerste behandelingsmaand
Tijdsspanne: Baseline, week 8 tot week 12 van deel B
Om de werkzaamheid van BHV-7000 te vergelijken met placebo tijdens de eerste maand van de behandeling. Dit doel zal worden gemeten aan de hand van de verandering in log-getransformeerde 28-daags gecorrigeerde aanvalsfrequentie vanaf de observatiefase gedurende de eerste maand van de dubbelblinde fase.
Baseline, week 8 tot week 12 van deel B
Deel B: Percentage van deelnemers met een vermindering van ten minste 75% in aanvalsfrequentie per maand
Tijdsspanne: Baseline, week 8 tot week 20 van deel B
Om de werkzaamheid van BHV-7000 te vergelijken met placebo, gemeten aan de hand van het aandeel proefpersonen dat ten minste een 75% vermindering van aanvallen per maand (28 dagen) heeft. Dit doel wordt gemeten door het aandeel proefpersonen met ten minste een 75% vermindering van de gemiddelde aanvalsfrequentie over 28 dagen gedurende de dubbelblinde fase te vergelijken met de observatiefase.
Baseline, week 8 tot week 20 van deel B
Deel B: Percentage van deelnemers met aanvalsvrijheid tijdens de DB-fase
Tijdsspanne: Week 8 tot Week 20 van Deel B
Om de werkzaamheid van BHV-7000 te vergelijken met placebo op het gebied van aanvalsvrijheid (100% vermindering van aanvallen tijdens de DB-fase). Dit doel wordt gemeten door het aandeel proefpersonen dat tijdens de dubbelblinde fase aanvalsvrij is.
Week 8 tot Week 20 van Deel B
Deel B: Verandering ten opzichte van de baseline in de 7-daags gecorrigeerde aanvalsfrequentie tijdens de eerste behandelingsweek
Tijdsspanne: Baseline, Week 8 tot Week 9 van Deel B
Om de werkzaamheid van BHV-7000 te vergelijken met een placebo tijdens de eerste week van de behandeling. Dit doel wordt gemeten aan de hand van de verandering in de log-getransformeerde 7-daags gecorrigeerde aanvalsfrequentie vanaf de observatiefase over de eerste week van de dubbelblinde fase.
Baseline, Week 8 tot Week 9 van Deel B
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale indruk van verandering van de patiënt (PGI-C)
Tijdsspanne: Baseline, week 20 van deel B

Om de werkzaamheid van BHV-7000 te vergelijken met placebo op de globale indruk van verandering van de patiënt (PGI-C). Dit doel wordt gemeten door het aandeel proefpersonen in week 12 van de dubbelblinde behandelingsfase met een PGI-C-respons van "minimaal verbeterd", "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd". Deze schaal is een 7-punts Likertschaal met antwoordopties van:

(1) "zeer veel verbeterd", (2) "veel verbeterd", (3) "minimaal verbeterd", (4) "geen verandering", (5) "minimaal verslechterd", (6) "veel verslechterd", (7) en "zeer veel verslechterd"
Baseline, week 20 van deel B
Deel B: Aantal deelnemers met overlijden, ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het studiegeneesmiddel, en matige of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 8 tot Week 20 van Deel B
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 te beoordelen. Dit doel zal worden gemeten door het aantal unieke proefpersonen met sterfgevallen, ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (AE's) die leiden tot stopzetting, en matige en ernstige bijwerkingen te beoordelen.
Week 8 tot Week 20 van Deel B
Deel B: Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Week 8 tot Week 20 van Deel B
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 te beoordelen. Dit doel wordt gemeten door het aantal unieke proefpersonen met graad 3 en 4 laboratoriumafwijkingen te beoordelen.
Week 8 tot Week 20 van Deel B

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV7000-302
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508539-30 (Register-ID: EU CTR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren