Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at afgøre, om BHV-7000 er effektiv og sikker hos voksne med refraktær focal onset epilepsi (RISE 2)

30. april 2026 opdateret af: Biohaven Therapeutics Ltd.

Et fase 2/3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BHV-7000 hos forsøgspersoner med refraktær fokal epilepsi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om BHV-7000 er effektiv i behandlingen af ​​refraktær fokal epilepsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har to dele, del A og del B. Del A er randomiseret 1:1:1 25 mg BHV-7000, 50 mg BHV-7000 eller matchende placebo. Del B er randomiseret 1:1 75 mg BHV-7000 eller matchende placebo. Del B vil starte efter del A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Rekruttering
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Rekruttering
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Rekruttering
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Rekruttering
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • Rekruttering
        • Stat Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1221ADC
        • Rekruttering
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1431FWO
        • Rekruttering
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno CEMIC-Elías Galván 4102
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1437JCH
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Rekruttering
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8260094
        • Rekruttering
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • Centro de investigación Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520021
        • Rekruttering
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Rekruttering
        • Center for Neurosciences
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Trukket tilbage
        • WRN
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92041
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida (Jacksonville)
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
        • Trukket tilbage
        • Floridian Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Trukket tilbage
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Rekruttering
        • Medsol Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Trukket tilbage
        • Pediatrix Medical Group of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Rekruttering
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Rekruttering
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Trukket tilbage
        • Accellacare
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20901
        • Afsluttet
        • Javara
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Trukket tilbage
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Forenede Stater, 55113
        • Rekruttering
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Rekruttering
        • Inst of Neurology
        • Kontakt:
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurosciences Research Center
        • Kontakt:
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Rekruttering
        • BCHP
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Trukket tilbage
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
      • Woodmere, New York, Forenede Stater, 11598
        • Rekruttering
        • Five Towns Neuroscience Research
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Trukket tilbage
        • Onsite Clinical Solutions
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Trukket tilbage
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Solutions LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Rekruttering
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tarrant Neurology Consultants
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Trukket tilbage
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Trukket tilbage
        • UVM MC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24011
  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • Hopital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • Chru Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • Holland
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Holland, 5591 VE
        • Rekruttering
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, Holland, 2103 SW
        • Rekruttering
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 BV
        • Rekruttering
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Klinicki bolnicki centar Sestre Milosrdnice - Vinogradska cesta 29
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Rekruttering
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Rekruttering
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Rekruttering
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-149
        • Rekruttering
        • Przychodnia Vistamed
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-078
        • Rekruttering
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polen, 21-040
        • Rekruttering
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Rekruttering
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-829
        • Rekruttering
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Rekruttering
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Rekruttering
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Schweiz
    • Zürich (de)
      • Zurich, Zürich (de), Schweiz, 8008
        • Rekruttering
        • Klinik Lengg AG
  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre Maribor
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Rekruttering
        • InnoMed Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Rekruttering
        • Groote Schuur Hospital
  • Tjekkiet
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjekkiet, 602 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Rekruttering
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Rekruttering
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4031
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kenézy Gyula Campus
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke.

  2. Diagnose af focal onset epilepsi mindst 1 år før screeningbesøg defineret af 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) klassificering og baseret på kravene i epilepsivurderingskriterier.

    en. Fokale anfald i. Fokalbevidste anfald med klinisk observerbare tegn og/eller symptomer ii. Anfald med fokalt svækket opmærksomhed med klinisk observerbare tegn og/eller symptomer iii. Fokale til bilaterale tonisk-kloniske anfald

  3. Forsøgspersonen opfylder ILAE-definitionen fra 2009 af lægemiddelresistent epilepsi, svigt af tilstrækkelige forsøg med to tolererede og passende udvalgte og anvendte anti-anfaldsmedicin (ASM) skemaer (enten som monoterapier eller i kombination) for at opnå vedvarende anfaldsfrihed.
  4. Evne til at føre nøjagtige anfaldsdagbøger
  5. Nuværende behandling med mindst 1 og op til 3 ASM'er og 4 epilepsibehandlinger i alt (f.eks. 3 ASM'er + 1 diætkur; 2 ASM'er + 1 diætkur + 1 enhed osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med status epilepticus (konvulsiv status epilepticus i > 5 minutter eller fokal status epilepticus med nedsat bevidsthed i > 10 minutter) inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg, som ikke er i overensstemmelse med forsøgspersonens sædvanlige anfald.
  2. Anamnese med gentagne/klyngeanfald (hvor individuelle anfald ikke kan tælles) inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøget og i observationsfasen.
  3. Resektionsneurokirurgi for anfald <4 måneder før screeningsbesøget.
  4. Radiokirurgi udført <2 år før screeningsbesøget.
  5. Personer med kun fokalbevidste ikke-motoriske anfald, som kun involverer subjektive sensoriske eller psykiske fænomener, uden svækkelse af bevidsthed eller bevidsthed (formelt kaldet simple partielle anfald), med eller uden iktal EEG-korrelation med kliniske symptomer.
  6. Enhver tilstand, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesinstruktioner, placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko og/eller forvirre fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektdata fra undersøgelsen, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BHV-7000 25 mg Del A
Medicin: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Deltagerne vil tage blindet undersøgelsesprodukt (IP) én gang dagligt
Medicin: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Deltagerne vil tage blindet undersøgelsesprodukt (IP) én gang dagligt
Medicin: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Deltagerne vil tage blindt undersøgelsesprodukt (IP) én gang dagligt
Eksperimentel: BHV-7000 50 mg Del A
Medicin: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Deltagerne vil tage blindet undersøgelsesprodukt (IP) én gang dagligt
Medicin: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Deltagerne vil tage blindet undersøgelsesprodukt (IP) én gang dagligt
Medicin: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Deltagerne vil tage blindt undersøgelsesprodukt (IP) én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo Del A
Medicin: Placebo
Matchende placebo taget én gang dagligt
Eksperimentel: BHV-7000 75 mg Del B
Medicin: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Deltagerne vil tage blindet undersøgelsesprodukt (IP) én gang dagligt
Medicin: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Deltagerne vil tage blindet undersøgelsesprodukt (IP) én gang dagligt
Medicin: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Deltagerne vil tage blindt undersøgelsesprodukt (IP) én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo del B
Medicin: Placebo
Matchende placebo taget én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Ændring fra baseline i 28-dages gennemsnitlig anfallsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge 8 til uge 20 i del B
At sammenligne effektiviteten af hver af 2 doser BHV-7000 med placebo som en supplerende behandling for refraktær fokal epilepsi, målt ved ændringen fra OP (observationsfasen) i 28-dages gennemsnitlig anfaldsfrekvens. Det primære mål vil blive målt ved at sammenligne observationsfasen (8 uger) med den 12-ugers dobbeltblindede behandlingsfase.
Baseline, uge 8 til uge 20 i del B
Del A: Antal deltagere med dødsfald, alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger der førte til afbrydelse af studiebehandling, og moderate eller svære bivirkninger
Tidsramme: Uge 8 til uge 20 af del A
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BHV-7000. Dette mål vil blive målt ved at vurdere antallet af unikke forsøgspersoner med dødsfald, alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger (AEs) der fører til afbrydelse samt moderate og alvorlige bivirkninger.
Uge 8 til uge 20 af del A
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieafvigelser
Tidsramme: Uge 8 til uge 20 i del A
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BHV-7000. Dette mål vil blive målt ved at vurdere antallet af unikke forsøgspersoner med grad 3 og 4 laboratorieabnormiteter.
Uge 8 til uge 20 i del A

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion i anfaldsfrekvens pr. måned
Tidsramme: Baseline, uge 8 til uge 20 i del B
At sammenligne effektiviteten af 2 dosestyrker af BHV-7000 med placebo som supplerende behandling for refraktær fokal epilepsi, målt ved andelen af forsøgspersoner, der har mindst 50 % reduktion i anfald pr. måned (28 dage). Dette mål vil blive målt ved at sammenligne andelen af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i 28-dages gennemsnitlig anfallsfrekvens i løbet af den 12-ugers dobbeltblindfase med observationsfasen.
Baseline, uge 8 til uge 20 i del B
Del B: Ændring fra udgangspunkt i 28-dages gennemsnitlig anfaldsfrekvens under første måneds behandling
Tidsramme: Baseline, uge 8 til uge 12 af del B
At sammenligne effektiviteten af BHV-7000 med placebo i den første behandlingsmåned. Dette mål vil blive målt ved ændringen i log-transformeret 28-dages justeret anfaldsfrekvens fra observationsfasen over den første måned af den dobbeltblindede fase.
Baseline, uge 8 til uge 12 af del B
Del B: Procentdel af deltagere med mindst 75 % reduktion i anfallsfrekvens pr. måned
Tidsramme: Baseline, uge 8 til uge 20 af del B
At sammenligne effektiviteten af BHV-7000 med placebo, målt ved andelen af forsøgspersoner, der har mindst 75 % reduktion i anfald pr. måned (28 dage). Dette mål vil blive målt ved at sammenligne andelen af forsøgspersoner med mindst 75 % reduktion i 28-dages gennemsnitlig anfaldshyppighed i løbet af den dobbeltblindede fase sammenlignet med observationsfasen.
Baseline, uge 8 til uge 20 af del B
Del B: Procentdel af deltagere med anfaldsfrihed i DB-fasen
Tidsramme: Uge 8 til uge 20 i del B
At sammenligne effektiviteten af BHV-7000 med placebo vedrørende anfaldsfrihed (100 % anfaldsreduktion i DB-fasen). Dette mål vil blive målt ved andelen af forsøgspersoner, der er anfaldsfri i dobbeltblindfasen.
Uge 8 til uge 20 i del B
Del B: Ændring fra baseline i 7-dages justeret anfaldsfrekvens under behandlingens første uge
Tidsramme: Baseline, uge 8 til uge 9 af del B
At sammenligne effektiviteten af BHV-7000 med placebo i løbet af den første behandlingsuge. Dette mål vil blive målt ved ændringen i log-transformerede 7-dages justerede anfallsfrekvens fra observationsfasen over den første uge af dobbeltblindfasen.
Baseline, uge 8 til uge 9 af del B
Del B: Ændring fra udgangspunkt i Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Baseline, uge 20 af del B

At sammenligne effektiviteten af BHV-7000 med placebo på patientens globale indtryk af forandring (PGI-C). Dette mål vil blive målt ved andelen af forsøgspersoner i uge 12 af den dobbeltblindede behandlingsfase med et PGI-C-svar på "minimalt forbedret", "meget forbedret" eller "meget meget forbedret". Denne skala er en 7-punkts Likert-skala med svarmuligheder af:

(1) "meget meget forbedret", (2) "meget forbedret", (3) "minimalt forbedret", (4) "ingen ændring", (5) "minimalt forværret", (6) "meget forværret", (7) og "meget meget forværret"
Baseline, uge 20 af del B
Del B: Antal deltagere med dødsfald, alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger, der førte til afbrydelse af studiebehandlingen, og moderate eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uge 8 til uge 20 i del B
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BHV-7000. Dette mål vil blive målt ved at vurdere antallet af unikke forsøgspersoner med dødsfald, SAE'er, AE'er, der fører til afbrydelse, samt moderate og svære AE'er.
Uge 8 til uge 20 i del B
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Uge 8 til uge 20 i del B
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BHV-7000. Dette mål vil blive målt ved at vurdere antallet af unikke forsøgspersoner med grad 3 og 4 laboratorieabnormaliteter.
Uge 8 til uge 20 i del B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV7000-302
  • 2023-508539-30 (Registry Identifier: EU CTR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal epilepsi

Kliniske forsøg med BHV-7000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner