Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для определения эффективности и безопасности BHV-7000 у взрослых с рефрактерной фокальной эпилепсией (RISE 2)

21 августа 2026 г. обновлено: Biohaven Therapeutics Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости BHV-7000 у субъектов с рефрактерной фокальной эпилепсией.

Цель данного исследования — определить, эффективен ли BHV-7000 при лечении рефрактерной фокальной эпилепсии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двух частей: Часть А и Часть Б. Часть А рандомизирована в соотношении 1:1:1: 25 мг BHV-7000, 50 мг BHV-7000 или соответствующий плацебо. Часть Б рандомизирована в соотношении 1:1: 75 мг BHV-7000 или соответствующий плацебо. Часть Б начнется после Части А.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

390

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, Австрия, 3100
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Рекрутинг
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина, C1039AAO
        • Рекрутинг
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
        • Рекрутинг
        • Fundacion para la Lucha contra las Enfermedades Neurologicas de la Infancia - FLENI
      • Córdoba, Аргентина, X5004AOA
        • Рекрутинг
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba, Аргентина, X5008HHW
        • Рекрутинг
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1013AAB
        • Рекрутинг
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1221ADC
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1431FWO
        • Рекрутинг
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno CEMIC-Elías Galván 4102
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1437JCH
        • Рекрутинг
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
        • Рекрутинг
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • Рекрутинг
        • CHU UCL Namur - site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Рекрутинг
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Еще не набирают
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7623
        • Рекрутинг
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4031
        • Рекрутинг
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
  • Нидерланды
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Нидерланды, 5591 VE
        • Рекрутинг
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, Нидерланды, 2103 SW
        • Рекрутинг
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 BV
        • Рекрутинг
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Рекрутинг
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Польша, 40-594
        • Рекрутинг
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Рекрутинг
        • Pratia McM Krakow
      • Krakow, Польша, 31-156
        • Рекрутинг
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-702
        • Рекрутинг
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-149
        • Отозван
        • Przychodnia Vistamed
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-078
        • Рекрутинг
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Польша, 21-040
        • Рекрутинг
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Польша, 67-100
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 90-302
        • Рекрутинг
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-172
        • Рекрутинг
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-829
        • Рекрутинг
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-957
        • Рекрутинг
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-546
        • Рекрутинг
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Словения
      • Maribor, Словения, 2000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Centre Maribor
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • Barrow Neurological Institute
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Рекрутинг
        • Center For Neurosciences
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials, Inc.
        • Контакт:
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Отозван
        • WRN
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92041
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Health Care
        • Контакт:
          • Jordan Selinger
          • Номер телефона: 650-460-9260
          • Электронная почта: jseliger@stanford.edu
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Завершенный
        • Profound Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschultz Medical Campus
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Завершенный
        • EZR Research LLC
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida (Jacksonville)
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Anabela Cieslicki
          • Номер телефона: 305-243-6732
          • Электронная почта: axc1623@med.miami.edu
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33179
        • Отозван
        • Floridian Research Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Отозван
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Рекрутинг
        • Medsol Clinical Research Center
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Рекрутинг
        • Santos Research Center
        • Контакт:
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Рекрутинг
        • Encore Medical Research of Weston LLC.
        • Контакт:
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Отозван
        • Pediatrix Medical Group of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University
        • Контакт:
          • Josh West
          • Номер телефона: 706-721-9680
          • Электронная почта: ctscto@augusta.edu
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Рекрутинг
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • Контакт:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Рекрутинг
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
        • Контакт:
          • Lisa Gravett
          • Номер телефона: 6 208-275-8585
          • Электронная почта: Lisa@Idahoepilepsy.com
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Elizabeth Cunningham
          • Номер телефона: 312-926-6562
          • Электронная почта: elizabeth.bachman@nm.org
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Завершенный
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Отозван
        • Accellacare
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Рекрутинг
        • Bluegrass Epilepsy Research
        • Контакт:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • MAESC
        • Контакт:
          • Salman Hashmi
          • Номер телефона: 301-530-9744
          • Электронная почта: hashmis@epilepsydc.com
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20901
        • Завершенный
        • Javara
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Отозван
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55113
        • Рекрутинг
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • Контакт:
          • Sarah Ellis
          • Номер телефона: 651-377-8319
          • Электронная почта: sellis@mnepilepsy.net
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • NEREG
        • Контакт:
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Рекрутинг
        • Inst of Neurology
        • Контакт:
          • Malik Munazza
          • Номер телефона: 973-322-7425
          • Электронная почта: mmalik@inst-neuro.com
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Рекрутинг
        • Dent Neurosciences Research Center
        • Контакт:
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • Рекрутинг
        • BCHP
        • Контакт:
          • Donika Zogejani
          • Номер телефона: 914-768-8225
          • Электронная почта: dzogejan@nymc.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Отозван
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Контакт:
          • Ronnie Elsaadany
          • Номер телефона: 201-988-6177
          • Электронная почта: relsaadany@northwell.edu
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook Medicine
        • Контакт:
      • Woodmere, New York, Соединенные Штаты, 11598
        • Рекрутинг
        • Five Towns Neuroscience Research
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Отозван
        • Onsite Clinical Solutions
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Отозван
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist
        • Контакт:
          • Carolyn Hedrick
          • Номер телефона: 336-716-8694
          • Электронная почта: cwhedric@wakehealth.edu
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • NeuroScience Research Center
        • Контакт:
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
          • Lucy Mendoza
          • Номер телефона: 513-558-3020
          • Электронная почта: Lucy.Mendoza@uc.edu
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • OSU
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Melissa Osborn
          • Номер телефона: 615-322-8817
          • Электронная почта: melissa.osborn@vumc.org
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
        • Отозван
        • Clinical Research Solutions LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Рекрутинг
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Контакт:
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Еще не набирают
        • Tarrant Neurology Consultants
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Отозван
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • UT Health San Antonio
        • Контакт:
          • Samantha Lewis
          • Номер телефона: 210-450-7370
          • Электронная почта: Lewiss11@uthscsa.edu
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Рекрутинг
        • Road Runner Research, Ltd
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Отозван
        • UVM MC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Stacy Thompson
          • Номер телефона: 434-982-4315
          • Электронная почта: src2h@uvahealth.org
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Рекрутинг
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
        • Контакт:
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24011
        • Рекрутинг
        • Carilion Clinic
        • Контакт:
  • Франция
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • Hopital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67000
        • Еще не набирают
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54000
        • Рекрутинг
        • CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Завершенный
        • Chu de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Отозван
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Отозван
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Отозван
        • Klinicki bolnicki centar Sestre Milosrdnice - Vinogradska cesta 29
  • Чехия
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Чехия, 150 06
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Чехия, 602 00
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4780000
        • Рекрутинг
        • Centro de Especialidades Medicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 8320000
        • Рекрутинг
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 8260094
        • Рекрутинг
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 8320000
        • Рекрутинг
        • Centro de investigación Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520021
        • Рекрутинг
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • Швейцария
    • Zürich (de)
      • Zurich, Zürich (de), Швейцария, 8008
        • Рекрутинг
        • Klinik Lengg AG
  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Отозван
        • InnoMed Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Отозван
        • Groote Schuur Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет на момент согласия.

  2. Диагноз фокальной эпилепсии не менее чем за 1 год до скринингового визита, определенный классификацией Международной лиги по борьбе с эпилепсией (ILAE) 2017 года и основанный на требованиях критериев принятия решений по эпилепсии.

    а. Фокальные судороги I. Очаговые приступы с клинически наблюдаемыми признаками и/или симптомами ii. Очаговые припадки с нарушением сознания с клинически наблюдаемыми признаками и/или симптомами iii. Очаг двусторонних тонико-клонических судорог.

  3. Субъект соответствует определению лекарственно-устойчивой эпилепсии, данному ILAE 2009 года, отсутствие адекватных испытаний двух переносимых и правильно выбранных и используемых схем приема противосудорожных препаратов (ASM) (в виде монотерапии или в комбинации) для достижения устойчивого отсутствия приступов.
  4. Умение вести точный дневник приступов.
  5. Текущее лечение с использованием как минимум 1 и до 3 ASM и 4 методов лечения эпилепсии в общей сложности (например, 3 ASM + 1 режим диеты; 2 ASM + 1 режим диеты + 1 устройство и т. д.)

Критерий исключения:

  1. Эпилептический статус в анамнезе (судорожный эпилептический статус длительностью > 5 минут или фокальный эпилептический статус с нарушением сознания длительностью > 10 минут) в течение последних 6 месяцев до скринингового визита, который не соответствует привычным припадкам субъекта.
  2. Повторные/кластерные припадки в анамнезе (когда отдельные приступы не могут быть подсчитаны) в течение последних 6 месяцев до скринингового визита и на этапе наблюдения.
  3. Резекционная нейрохирургия при судорогах <4 месяцев до скринингового визита.
  4. Радиохирургия, выполненная менее чем за 2 года до скринингового визита.
  5. Субъекты с только фокальными осознаваемыми немоторными припадками, которые включают только субъективные сенсорные или психические явления, без нарушения сознания или осведомленности (формально называемые простыми парциальными припадками), с или без корреляции иктальной ЭЭГ с клиническими симптомами.
  6. Любое состояние, которое может помешать субъекту выполнять инструкции по исследованию, подвергать субъекта неприемлемому риску и/или затруднять интерпретацию данных о безопасности или эффективности исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BHV-7000 25 мг Часть A
Лекарство: БХВ-7000
БХВ-7000 25 мг. Участники будут принимать исследуемый продукт (ИП) вслепую один раз в день.
Лекарство: БХВ-7000
БХВ-7000 50 мг. Участники будут принимать исследуемый продукт (ИП) вслепую один раз в день.
Лекарство: BHV-7000
БХВ-7000 75 мг. Участники будут принимать слепое исследуемое средство (ИС) один раз в день
Экспериментальный: BHV-7000 50 мг Часть A
Лекарство: БХВ-7000
БХВ-7000 25 мг. Участники будут принимать исследуемый продукт (ИП) вслепую один раз в день.
Лекарство: БХВ-7000
БХВ-7000 50 мг. Участники будут принимать исследуемый продукт (ИП) вслепую один раз в день.
Лекарство: BHV-7000
БХВ-7000 75 мг. Участники будут принимать слепое исследуемое средство (ИС) один раз в день
Плацебо Компаратор: Плацебо Часть А
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, принимаемое один раз в день
Экспериментальный: BHV-7000 75 мг Часть B
Лекарство: БХВ-7000
БХВ-7000 25 мг. Участники будут принимать исследуемый продукт (ИП) вслепую один раз в день.
Лекарство: БХВ-7000
БХВ-7000 50 мг. Участники будут принимать исследуемый продукт (ИП) вслепую один раз в день.
Лекарство: BHV-7000
БХВ-7000 75 мг. Участники будут принимать слепое исследуемое средство (ИС) один раз в день
Плацебо Компаратор: Плацебо Часть B
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, принимаемое один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем средней частоты приступов за 28 дней
Временное ограничение: Базовый уровень, с 8-й по 20-ю неделю Части B
Сравнить эффективность каждой из 2 доз BHV-7000 с плацебо в качестве дополнительной терапии при рефрактерной фокальной эпилепсии, измеряемой по изменению средней частоты приступов за 28 дней по сравнению с наблюдательной фазой (OP). Основная цель будет измеряться путем сравнения наблюдательной фазы (8 недель) с 12-недельной двойной слепой фазой лечения.
Базовый уровень, с 8-й по 20-ю неделю Части B
Часть A: Количество участников со смертельными исходами, серьезными НЯ (СНЯ), НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата, и умеренными или тяжелыми НЯ
Временное ограничение: Неделя 8 – Неделя 20 Части А
Для оценки безопасности и переносимости BHV-7000. Этот критерий будет измеряться путем оценки количества уникальных участников с летальными исходами, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ, приведшими к прекращению участия, а также умеренными и тяжелыми НЯ.
Неделя 8 – Неделя 20 Части А
Часть A: Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Неделя 8 – Неделя 20 Части A
Оценить безопасность и переносимость BHV-7000. Эта цель будет измеряться путем оценки количества уникальных субъектов с лабораторными отклонениями 3 и 4 степени.
Неделя 8 – Неделя 20 Части A

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B: Процент участников со снижением частоты приступов как минимум на 50% в месяц
Временное ограничение: Базовый уровень, с 8-й по 20-ю неделю Части B
Сравнить эффективность двух дозировок препарата BHV-7000 с плацебо в качестве дополнительной терапии при рефрактерной фокальной эпилепсии, измеряемую по доле пациентов с уменьшением частоты приступов не менее чем на 50% в месяц (28 дней). Этот критерий будет оцениваться путем сравнения доли пациентов с уменьшением средней частоты приступов за 28 дней не менее чем на 50% в течение 12-недельной двойной слепой фазы по сравнению с фазой наблюдения.
Базовый уровень, с 8-й по 20-ю неделю Части B
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем средней частоты приступов за 28 дней в течение первого месяца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, с 8 по 12 неделю Части B
Для сравнения эффективности BHV-7000 с плацебо в течение первого месяца лечения. Этот критерий будет оцениваться по изменению логарифмически преобразованной скорректированной частоты приступов за 28 дней от фазы наблюдения в течение первого месяца двойной слепой фазы.
Исходный уровень, с 8 по 12 неделю Части B
Часть B: Процент участников с по крайней мере 75% снижением частоты приступов в месяц
Временное ограничение: Базовый уровень, с 8-й по 20-ю неделю Части B
Сравнить эффективность BHV-7000 с плацебо, измеряемую долей субъектов, у которых наблюдается снижение частоты приступов на 75% в месяц (28 дней). Этот показатель будет измеряться путем сравнения доли субъектов со снижением частоты приступов в среднем за 28 дней на 75% в течение двойного слепого этапа по сравнению с этапом наблюдения.
Базовый уровень, с 8-й по 20-ю неделю Части B
Часть B: Процент участников без приступов в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: Неделя 8 до Недели 20 Части B
Сравнить эффективность препарата BHV-7000 с плацебо в отношении полного отсутствия приступов (100% снижение частоты приступов в течение фазы двойного слепого исследования). Этот критерий будет оцениваться по доле пациентов, у которых не было приступов в течение фазы двойного слепого исследования.
Неделя 8 до Недели 20 Части B
Часть Б: Изменение исходной частоты приступов, скорректированной за 7 дней, в течение первой недели лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, с 8-й по 9-ю неделю Части B
Сравнить эффективность препарата BHV-7000 с плацебо в течение первой недели лечения. Эта цель будет измеряться по изменению логарифмически преобразованной скорректированной частоты приступов за 7 дней по сравнению с фазой наблюдения в течение первой недели двойного слепого этапа.
Базовый уровень, с 8-й по 9-ю неделю Части B
Часть B: Изменение от исходного уровня по шкале Глобального впечатления пациента об изменении состояния (PGI-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я неделя Части B

Сравнить эффективность BHV-7000 с плацебо по глобальному впечатлению пациента об изменении (PGI-C). Эта цель будет измеряться долей пациентов на 12-й неделе фазы двойного слепого лечения с ответом PGI-C «незначительно улучшилось», «значительно улучшилось» или «очень значительно улучшилось». Эта шкала представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта с вариантами ответов:

(1) «очень значительно улучшилось», (2) «значительно улучшилось», (3) «незначительно улучшилось», (4) «без изменений», (5) «незначительно ухудшилось», (6) «значительно ухудшилось», (7) и «очень значительно ухудшилось»
Исходный уровень, 20-я неделя Части B
Часть B: Количество участников со смертельными исходами, серьезными НЯ (СНЯ), НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата, и умеренными или тяжелыми НЯ
Временное ограничение: С 8-й по 20-ю неделю Части B
Для оценки безопасности и переносимости BHV-7000. Эта цель будет измеряться путем оценки количества уникальных субъектов с летальными исходами, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению исследования, а также умеренными и тяжелыми НЯ.
С 8-й по 20-ю неделю Части B
Часть B: Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Неделя 8 до Недели 20 Части B
Оценить безопасность и переносимость препарата BHV-7000. Этот критерий будет оцениваться путем подсчета количества уникальных субъектов с лабораторными отклонениями 3 и 4 степени.
Неделя 8 до Недели 20 Части B

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biohaven Therapeutics Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV7000-302
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508539-30 (Идентификатор реестра: EU CTR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться