Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для определения эффективности и безопасности BHV-7000 у взрослых с рефрактерной фокальной эпилепсией (RISE 2)

28 сентября 2026 г. обновлено: Biohaven Therapeutics Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости BHV-7000 у субъектов с рефрактерной фокальной эпилепсией.

The purpose of this study is to determine whether BHV-7000 is effective in the treatment of refractory focal epilepsy.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study has two parts, Part A and Part B. Part A is randomized 1:1:1 25 mg of BHV-7000, 50 mg of BHV-7000 or matching placebo. Part B is randomized 1:1 75mg BHV-7000 or matching placebo. Part B will start after Part A.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

390

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, Австрия, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
      • Buenos Aires, Аргентина, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Córdoba, Аргентина, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba, Аргентина, X5008HHW
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1437JCH
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Бельгия, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
  • Нидерланды
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Нидерланды, 5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, Нидерланды, 2103 SW
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 BV
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Польша, 40-594
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow, Польша, 31-156
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Pratia MCM Kraków
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Польша, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-829
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Словения
      • Maribor, Словения, 2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92041
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Health Care
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Profound Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschultz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • EZR Research LLC
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida (Jacksonville)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Santos Research Center
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • MAESC
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20901
        • Javara
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55113
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • NEREG
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Inst of Neurology
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • BCHP
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • Woodmere, New York, Соединенные Штаты, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Tarrant Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Road Runner Research, Ltd
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24011
        • Carilion Clinic
  • Франция
      • Rennes, Франция, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67000
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Франция, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37000
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54000
        • CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • Чехия
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Чехия, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4780000
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 8260094
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 8320000
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 8320000
        • Centro de Investigacion Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520021
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • Швейцария
    • Zürich (de)
      • Zurich, Zürich (de), Швейцария, 8008
        • Klinik Lengg AG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  1. Male and Female participants 18 to 75 years of age at time of consent.

  2. Diagnosis of Focal Onset Epilepsy at least 1 year prior to screening visit defined by 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) Classification and based on requirements of Epilepsy Adjudication criteria.

    a. Focal seizures i. Focal aware seizures with clinically observable signs and/or symptoms ii. Focal impaired awareness seizures iii. Focal to bilateral tonic-clonic seizures

  3. Subject meets the 2009 ILAE definition of drug resistant epilepsy, failure of adequate trials of two tolerated and appropriately chosen and used anti-seizure medication (ASM) schedules (whether as monotherapies or in combination) to achieve sustained seizure freedom.

  4. Ability to keep accurate seizure diaries

  5. Current treatment with at least 1 and up to 3 ASMs and 4 epilepsy treatments in total

Key Exclusion Criteria:

  1. History of status epilepticus (convulsive status epilepticus for > 5 minutes or focal status epilepticus with impaired consciousness for > 10 minutes) within the last 6 months prior to screening visit that is not consistent with the subject's habitual seizure.
  2. History of repetitive/cluster seizures (where individual seizures cannot be counted) within the last 6 months prior to screening visit and during observation phase.
  3. Resection neurosurgery for seizures <4 months prior to the screening visit.
  4. Radiosurgery performed <2 years prior to the screening visit.
  5. Subjects with only focal aware nonmotor seizures which involve subjective sensory or psychic phenomena only, without impairment of consciousness or awareness (formally called simple partial seizures), with or without ictal EEG correlation with clinical symptoms.
  6. Any condition that would interfere with the subject's ability to comply with study instructions, place the subject at unacceptable risk, and/or confound the interpretation of safety or efficacy data from the study, as judged by the Investigator

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BHV-7000 25 мг Часть A
Лекарство: BHV-7000

BHV-7000 25 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Лекарство: BHV-7000

BHV-7000 50 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Лекарство: BHV-7000

BHV-7000 75 mg. Participants willtake blinded investigational product(IP) once daily
Экспериментальный: BHV-7000 50 мг Часть A
Лекарство: BHV-7000

BHV-7000 25 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Лекарство: BHV-7000

BHV-7000 50 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Лекарство: BHV-7000

BHV-7000 75 mg. Participants willtake blinded investigational product(IP) once daily
Плацебо Компаратор: Плацебо Часть А
Лекарство: Placebo

Matching placebo taken once daily
Экспериментальный: BHV-7000 75 мг Часть B
Лекарство: BHV-7000

BHV-7000 25 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Лекарство: BHV-7000

BHV-7000 50 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Лекарство: BHV-7000

BHV-7000 75 mg. Participants willtake blinded investigational product(IP) once daily
Плацебо Компаратор: Плацебо Часть B
Лекарство: Placebo

Matching placebo taken once daily

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part B: Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
Временное ограничение: Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of each of 2 doses of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency. The primary objective will be measured by comparing the observation phase (8 weeks) to the 12-week double-blind treatment phase.
Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B
Part A: Number of Participants With Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Временное ограничение: Week 8 to Week 20 of Part A

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs.
Week 8 to Week 20 of Part A
Part A: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Временное ограничение: Week 8 to Week 20 of Part A

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with grade 3 and 4 laboratory abnormalities.
Week 8 to Week 20 of Part A

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part B: Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
Временное ограничение: Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of 2 dose strengths of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days). This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 12 week double-blind phase to the observation phase.
Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Change from Baseline in 28-day average seizure frequency during first month of treatment
Временное ограничение: Baseline, Week 8 to Week 12 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo during the first month of treatment. This objective will be measured by the change in log-transformed 28-day adjusted seizure frequency from observation phase over the first month of the double blind phase.
Baseline, Week 8 to Week 12 of Part B
Part B: Percentage of Participants with at at least 75% reduction in seizure frequency per month
Временное ограничение: Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo as measured by the proportion of subjects that have at least a 75% reduction in seizures per month (28 days). This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 75% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the double-blind phase compared to the observation phase.
Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Percentage of Participants with seizure freedom during DB Phase
Временное ограничение: Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo on seizure freedom (100% seizure reduction during the DB phase). This objective will be measured by proportion of subjects that are seizure free during the double-blind phase.
Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Change from baseline in 7-day adjusted seizure frequency during first week of treatment
Временное ограничение: Baseline, Week 8 to Week 9 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo during the first week of treatment. This objective will be measured by the change in log-transformed 7-day adjusted seizure frequency from observation phase over the first week of the double-blind phase.
Baseline, Week 8 to Week 9 of Part B
Part B: Change from baseline in Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Временное ограничение: Baseline, Week 20 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo on the patient global impression of change (PGI-C). This objective will be measured by proportion of subjects at week 12 of double-blind treatment phase with a PGI-C response of "minimally improved", "much improved" or "very much improved". This scale is a 7-point Likert scale with response options of:

(1) "very much improved" , (2) "much improved", (3) "minimally improved", (4) "no change", (5) "minimally worse", (6) "much worse", (7) and "very much worse"
Baseline, Week 20 of Part B
Part B: Number of Participants With Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Временное ограничение: Week 8 to Week 20 of Part B

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs.
Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Временное ограничение: Week 8 to Week 20 of Part B

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with grade 3 and 4 laboratory abnormalities.
Week 8 to Week 20 of Part B

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biohaven Therapeutics Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV7000-302
  • 2023-508539-30 (Идентификатор реестра: EU CTR)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться