ル・フォート 1 後に上顎を再配置するための 2 つの技術の比較 (orthognathic)
2023年11月9日 更新者：Alexandria University
顎矯正手術におけるル・フォート 1 骨切り術後の上顎の位置を変更するための、事前に曲げられたチタン プレートと 3D プリントされた中間ウェーハを使用した新しい位置決めガイド設計の精度の比較
顎矯正手術におけるル・フォート 1 骨切り術後の上顎の位置を変更するための、事前に曲げられたチタン プレートと 3D プリントされた中間ウェーハを使用した新しい位置決めガイド設計の臨床および X 線写真による比較 (ランダム化比較臨床試験)
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、コンピュータで生成された乱数を使用した単純なランダム化によって上顎の位置を変更するために使用される方法に従って、各グループに 7 人の患者を含む 2 つの等しいグループにランダムに割り当てられます。
グループ 1 (研究グループ) は、3D モデル上で事前に曲げられたプレートを使用して上顎を再配置するための位置決めガイドを使用して処理されます。
グループ 2 (対照グループ) は中間ウェーハで処理されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21619
- Alexandria University, Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- Le Fort I 骨切り術を必要とするすべての患者には、骨格性不正咬合 (クラス II またはクラス III)、顔面中形成不全、または上顎垂直過剰症に罹患している患者が含まれます。
除外基準:
口唇口蓋裂。 外傷による骨格の不調和、または顔の重度の非対称。 重大な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：（研究グループ）は、事前に曲げられたプレートで上顎を再配置するための位置決めガイドを使用して治療されます
Le fort 1 骨切り術後、位置決めガイドを使用して、事前に曲げられたプレートで上顎を再配置します。
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アクティブコンパレータ：(対照群) は中間ウェーハで処理されます。
ルフォート 1 骨切り術後、中間ウエハは顎間固定とともに使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による重ね合わせによる精度評価
時間枠：2週間
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術後 CBCT は、Mimics イノベーション スイート ソフトウェア パッケージの 3-matic ソフトウェアを使用して、術前の仮想計画で予想される上顎の位置と比較するために、手術の 2 週間後に取得されました。
術前に計画した最終的な上顎位置と実際の術後の上顎位置を、眼窩縁に沿った解剖学的点と頬骨弓を位置合わせの基準点として使用して両方の STL モデルを重ね合わせることで比較しました。
N ポイント登録ツールを使用して位置合わせを取得しました。
その後、トリムツールを使用して、プレートと上顎歯冠の間を除くすべての部品をトリミングしました。
次に、部品比較分析ツールを使用して、Mimics イノベーション スイート ソフトウェアを使用した術前の仮想計画における上顎の予想位置と比較するために、手術 2 週間後にポイントベースの分析アルゴリズムを使用して上顎セグメントの重ね合わせの精度を計算しました。
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2週間
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手術期間
時間枠：1週間
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Le fort 1 骨切り術を実行してからプレートの固定が完了するまでの時間を測定します。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：1週間後、2週間後
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10 ポイントのビジュアル アナログ スケール (VAS) を通じて評価されます。
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1週間後、2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。