Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch technik zmiany położenia szczęki po le Fort 1 (orthognathic)

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University

Porównanie dokładności nowatorskiego projektu prowadnicy lokalizującej z wstępnie wygiętymi płytkami tytanowymi i płytką pośrednią drukowaną w 3D w celu zmiany położenia szczęki po osteotomii le Fort 1 w chirurgii ortognatycznej

porównanie kliniczne i radiograficzne nowatorskiego projektu prowadnicy ustalającej z wstępnie wygiętymi płytkami tytanowymi i płytką pośrednią wydrukowaną w 3D do zmiany położenia szczęki po osteotomii Le Fort 1 w chirurgii ortognatycznej (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 równych grup po 7 pacjentów w każdej grupie, zgodnie z metodą, która zostanie zastosowana do zmiany położenia szczęki poprzez prostą randomizację przy użyciu liczb losowych generowanych komputerowo. Grupa 1 (grupa badana) będzie leczona prowadnicami ustalającymi w celu zmiany położenia szczęki za pomocą wstępnie wygiętych płytek na modelu 3D. Grupa 2 (grupa kontrolna) będzie leczona płytką pośrednią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21619
        • Alexandria University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wybrani zostaną wszyscy pacjenci wymagający osteotomii Le Fort I, w tym pacjenci cierpiący na wady zgryzu szkieletu (klasa II lub III), hipoplazję środkowej części twarzy lub pionowy nadmiar szczęki.

Kryteria wyłączenia:

rozszczep wargi i podniebienia. dysharmonia szkieletowa spowodowana urazem lub poważną asymetrią twarzy. istotny stan zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (Grupa badana) będzie leczona prowadnicami ustalającymi w celu zmiany położenia szczęki za pomocą wstępnie wygiętych płytek
Po osteotomii Le Fort 1, prowadnice ustalające zostaną użyte do zmiany położenia szczęki za pomocą wstępnie wygiętych płytek.
Procedura: Chirurgia ortognatyczna (lefort1)
  1. Wszyscy pacjenci będą leczeni w znieczuleniu ogólnym.
  2. Pole operacyjne zostanie szorowane roztworem chirurgicznym powidonowo-jodowym, a następnie pacjent zostanie owinięty sterylnymi ręcznikami, odsłaniając jedynie obszar zabiegu.

  3. Przeprowadzony zostanie zabieg chirurgiczny osteotomii Le Fort I, który można podsumować w następujący sposób:

    1. Zewnętrzne oznaczenie referencyjne
    2. Nacięcie i rozwarstwienie podokostnowe
    3. Osteotomia szczęki
    4. Rozłączenie skrzydłowo-szczękowe,
    5. Osteotomia przegrodowa, lemieszowa i boczna nosa
    6. Złamanie w dół
    7. Mobilizacja szczęki
    8. Zastosowanie stentu w jednej grupie i prowadnicy lokalizującej w drugiej grupie.
    9. Unieruchomienie szczęki
    10. Ocena okluzji
    11. Oczyszczenie i zamknięcie rany
Aktywny komparator: (Grupa kontrolna) będzie leczona waflem pośrednim.
Po osteotomii Le Fort 1 zostanie użyta płytka pośrednia z unieruchomieniem międzyszczękowym.
Procedura: Chirurgia ortognatyczna (lefort1)
  1. Wszyscy pacjenci będą leczeni w znieczuleniu ogólnym.
  2. Pole operacyjne zostanie szorowane roztworem chirurgicznym powidonowo-jodowym, a następnie pacjent zostanie owinięty sterylnymi ręcznikami, odsłaniając jedynie obszar zabiegu.

  3. Przeprowadzony zostanie zabieg chirurgiczny osteotomii Le Fort I, który można podsumować w następujący sposób:

    1. Zewnętrzne oznaczenie referencyjne
    2. Nacięcie i rozwarstwienie podokostnowe
    3. Osteotomia szczęki
    4. Rozłączenie skrzydłowo-szczękowe,
    5. Osteotomia przegrodowa, lemieszowa i boczna nosa
    6. Złamanie w dół
    7. Mobilizacja szczęki
    8. Zastosowanie stentu w jednej grupie i prowadnicy lokalizującej w drugiej grupie.
    9. Unieruchomienie szczęki
    10. Ocena okluzji
    11. Oczyszczenie i zamknięcie rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzna ocena dokładności poprzez nałożenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pooperacyjną CBCT uzyskano po 2 tygodniach od operacji w celu porównania z oczekiwaną pozycją szczęki na wirtualnym planie przedoperacyjnym przy użyciu oprogramowania 3-matic w pakiecie oprogramowania Mimics Innovation Suite. Zaplanowaną przed operacją ostateczną pozycję szczęki porównano z rzeczywistą pooperacyjną pozycją szczęki, nakładając na siebie oba modele STL z punktami anatomicznymi wzdłuż brzegów oczodołu i łukiem jarzmowym, które posłużyły jako punkty odniesienia do wyrównania. Do uzyskania wyrównania wykorzystano narzędzie do rejestracji punktów N. Następnie za pomocą trymera przycięto wszystkie części z wyjątkiem przestrzeni pomiędzy płytkami a koronami zębów szczęki. Następnie za pomocą narzędzia do analizy porównawczej części obliczono dokładność nałożenia odcinka szczęki przy użyciu algorytmu analizy punktowej po 2 tygodniach operacji w celu porównania z oczekiwaną pozycją szczęki w przedoperacyjnym planie wirtualnym przy użyciu pakietu innowacji Mimics.
2 tygodnie
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzony będzie czas pomiędzy wykonaniem osteotomii Le fort 1 a zakończeniem mocowania płytki.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po tygodniu, dwóch tygodniach
Będzie oceniany za pomocą 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS)
po tygodniu, dwóch tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • orthognathicalexu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia ortognatyczna (lefort1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj