- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06132906
Comparaison entre deux techniques pour repositionner le maxillaire après le Fort 1 (orthognathic)
Comparaison de la précision entre une nouvelle conception de guide de localisation avec des plaques en titane pré-courbées et une plaquette intermédiaire imprimée en 3D pour repositionner le maxillaire après l'ostéotomie du Fort 1 en chirurgie orthognathique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21619
- Alexandria University, Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients nécessitant une ostéotomie de Le Fort I seront sélectionnés, y compris ceux souffrant de malocclusion squelettique (Classe II ou Classe III), d'hypoplasie médio-faciale ou d'excès vertical maxillaire.
Critère d'exclusion:
fente labiale et palatine. discorde squelettique due à un traumatisme ou à une grave asymétrie faciale. condition médicale importante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: (Groupe d'étude) sera traité avec des guides de localisation pour repositionner le maxillaire avec des plaques pré-courbées
Après l'ostéotomie du fort 1, des guides de repérage seront utilisés pour repositionner le maxillaire avec des plaques pré-courbées.
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Comparateur actif: (Groupe témoin) sera traité avec une plaquette intermédiaire.
Après l'ostéotomie le fort 1, une plaquette intermédiaire sera utilisée avec fixation intermaxillaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation radiographique de la précision par superposition
Délai: 2 semaines
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Le CBCT postopératoire a été obtenu après 2 semaines de chirurgie pour comparaison avec la position attendue du maxillaire dans le plan virtuel préopératoire à l'aide du logiciel 3-matic du progiciel Mimics Innovation Suite.
La position maxillaire finale prévue préopératoire a été comparée à la position maxillaire postopératoire réelle en superposant les deux modèles STL l'un sur l'autre avec des points anatomiques le long des bords orbitaires et de l'arcade zygomatique utilisés comme points de référence pour l'alignement.
L’outil d’enregistrement N points a été utilisé pour obtenir l’alignement.
Ensuite, à l'aide d'un outil de coupe, toutes les pièces ont été coupées, sauf celle située entre les plaques et les couronnes des dents maxillaires.
Ensuite, l'outil d'analyse de comparaison de pièces a été utilisé pour calculer la précision de la superposition du segment maxillaire à l'aide d'un algorithme d'analyse basé sur des points après 2 semaines de chirurgie pour comparaison avec la position attendue du maxillaire dans le plan virtuel préopératoire à l'aide du logiciel de la suite d'innovation Mimics.
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2 semaines
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La durée de l'intervention chirurgicale
Délai: 1 semaine
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Le temps écoulé entre la réalisation de l'ostéotomie Le Fort 1 et la fin de la fixation par plaque sera mesuré.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: après une semaine, deux semaines
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Sera évalué via une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points
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après une semaine, deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- orthognathicalexu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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