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Comparaison entre deux techniques pour repositionner le maxillaire après le Fort 1 (orthognathic)

9 novembre 2023 mis à jour par: Alexandria University

Comparaison de la précision entre une nouvelle conception de guide de localisation avec des plaques en titane pré-courbées et une plaquette intermédiaire imprimée en 3D pour repositionner le maxillaire après l'ostéotomie du Fort 1 en chirurgie orthognathique

comparaison clinique et radiographique entre une nouvelle conception de guide de localisation avec des plaques de titane pré-courbées et une plaquette intermédiaire imprimée en 3D pour repositionner le maxillaire après une ostéotomie de Le Fort 1 en chirurgie orthognathique (essai clinique contrôlé randomisé)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les patients éligibles seront répartis au hasard en 2 groupes égaux avec 7 patients dans chaque groupe selon la méthode qui sera utilisée pour repositionner le maxillaire par simple randomisation à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur. Le groupe 1 (Groupe d'étude) sera traité avec des guides de localisation pour repositionner le maxillaire avec des plaques pré-courbées sur modèle 3D. Le groupe 2 (groupe témoin) sera traité avec une plaquette intermédiaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte, 21619
        • Alexandria University, Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients nécessitant une ostéotomie de Le Fort I seront sélectionnés, y compris ceux souffrant de malocclusion squelettique (Classe II ou Classe III), d'hypoplasie médio-faciale ou d'excès vertical maxillaire.

Critère d'exclusion:

fente labiale et palatine. discorde squelettique due à un traumatisme ou à une grave asymétrie faciale. condition médicale importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (Groupe d'étude) sera traité avec des guides de localisation pour repositionner le maxillaire avec des plaques pré-courbées
Après l'ostéotomie du fort 1, des guides de repérage seront utilisés pour repositionner le maxillaire avec des plaques pré-courbées.
  1. Tous les patients seront traités sous anesthésie générale.
  2. Le champ opératoire sera frotté avec une solution de gommage chirurgical à la povidone-iode, suivi d'un drapage du patient avec des serviettes stériles exposant uniquement la zone chirurgicale.
  3. L'intervention chirurgicale de l'ostéotomie Le Fort I sera réalisée qui peut se résumer comme suit :

    1. Marquage de référence externe
    2. Incision et dissection sous-périostée
    3. Ostéotomie maxillaire
    4. Disjonction ptérygomaxillaire,
    5. Ostéotomies septales, vomériennes et nasales latérales
    6. Fracture du bas
    7. Mobilisation du maxillaire
    8. Application du stent dans un groupe et du guide de localisation dans l'autre groupe.
    9. Fixation maxillaire
    10. Évaluation occlusale
    11. Débridement et fermeture de la plaie
Comparateur actif: (Groupe témoin) sera traité avec une plaquette intermédiaire.
Après l'ostéotomie le fort 1, une plaquette intermédiaire sera utilisée avec fixation intermaxillaire.
  1. Tous les patients seront traités sous anesthésie générale.
  2. Le champ opératoire sera frotté avec une solution de gommage chirurgical à la povidone-iode, suivi d'un drapage du patient avec des serviettes stériles exposant uniquement la zone chirurgicale.
  3. L'intervention chirurgicale de l'ostéotomie Le Fort I sera réalisée qui peut se résumer comme suit :

    1. Marquage de référence externe
    2. Incision et dissection sous-périostée
    3. Ostéotomie maxillaire
    4. Disjonction ptérygomaxillaire,
    5. Ostéotomies septales, vomériennes et nasales latérales
    6. Fracture du bas
    7. Mobilisation du maxillaire
    8. Application du stent dans un groupe et du guide de localisation dans l'autre groupe.
    9. Fixation maxillaire
    10. Évaluation occlusale
    11. Débridement et fermeture de la plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiographique de la précision par superposition
Délai: 2 semaines
Le CBCT postopératoire a été obtenu après 2 semaines de chirurgie pour comparaison avec la position attendue du maxillaire dans le plan virtuel préopératoire à l'aide du logiciel 3-matic du progiciel Mimics Innovation Suite. La position maxillaire finale prévue préopératoire a été comparée à la position maxillaire postopératoire réelle en superposant les deux modèles STL l'un sur l'autre avec des points anatomiques le long des bords orbitaires et de l'arcade zygomatique utilisés comme points de référence pour l'alignement. L’outil d’enregistrement N points a été utilisé pour obtenir l’alignement. Ensuite, à l'aide d'un outil de coupe, toutes les pièces ont été coupées, sauf celle située entre les plaques et les couronnes des dents maxillaires. Ensuite, l'outil d'analyse de comparaison de pièces a été utilisé pour calculer la précision de la superposition du segment maxillaire à l'aide d'un algorithme d'analyse basé sur des points après 2 semaines de chirurgie pour comparaison avec la position attendue du maxillaire dans le plan virtuel préopératoire à l'aide du logiciel de la suite d'innovation Mimics.
2 semaines
La durée de l'intervention chirurgicale
Délai: 1 semaine
Le temps écoulé entre la réalisation de l'ostéotomie Le Fort 1 et la fin de la fixation par plaque sera mesuré.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: après une semaine, deux semaines
Sera évalué via une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points
après une semaine, deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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