Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan två tekniker för att flytta över maxillan efter le Fort 1 (orthognathic)

9 november 2023 uppdaterad av: Alexandria University

Jämförelse av noggrannhet mellan ny lokaliseringsguidedesign med förböjda titanplattor och 3d-tryckt mellanliggande wafer för att flytta överkäken efter le Fort 1 osteotomi i ortognatisk kirurgi

klinisk och radiografisk jämförelse mellan ny design av lokaliseringsguiden med förböjda titanplattor och 3d-tryckt mellanliggande wafer för att flytta överkäken efter Le Fort 1-osteotomi i ortognatisk kirurgi (randomiserad kontrollerad klinisk prövning)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att fördelas slumpmässigt i 2 lika grupper med 7 patienter i varje grupp enligt den metod som kommer att användas för att flytta överkäken genom enkel randomisering med datorgenererade slumptal. Grupp 1 (Studiegrupp) kommer att behandlas med lokaliseringsguider för att flytta överkäken med förböjda plattor på 3d-modell. Grupp 2 (Kontrollgrupp) kommer att behandlas med Intermediate wafer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21619
        • Alexandria University, Faculty of dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som behöver Le Fort I-osteotomi kommer att väljas, inklusive de som lider av skelettmalocklusion (Klass II eller Klass III), hypoplasi i mitten eller vertikalt överkäksexcess.

Exklusions kriterier:

läpp- och gomspalt. skelettdisharmoni på grund av trauma eller allvarlig ansiktsasymmetri. betydande medicinskt tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (Studiegrupp) kommer att behandlas med lokaliseringsguider för att flytta överkäken med förböjda plattor
Efter le fort 1 osteotomi kommer lokaliseringsguider att användas för att flytta överkäken med förböjda plattor.
Procedur: Ortognatisk kirurgi (lefort1)
  1. Alla patienter kommer att behandlas under generell anestesi.
  2. Det kirurgiska fältet kommer att skrubbas med povidon-jod kirurgisk skrubblösning, följt av drapering av patienten med sterila handdukar som exponerar endast operationsområdet.

  3. Det kirurgiska ingreppet vid Le Fort I osteotomi kommer att utföras, vilket kan sammanfattas enligt följande:

    1. Extern referensmärkning
    2. Snitt och subperiosteal dissektion
    3. Maxillär osteotomi
    4. Pterygomaxillär disjunktion,
    5. Septum, vomerin och laterala nasala osteotomier
    6. Down fraktur
    7. Mobilisering av överkäken
    8. Applicering av stent i en grupp och lokaliseringsguiden i den andra gruppen.
    9. Maxillär fixering
    10. Ocklusal utvärdering
    11. Sårdebridering och stängning
Aktiv komparator: (Kontrollgrupp) kommer att behandlas med Intermediate wafer.
Efter le fort 1 osteotomi kommer intermediate wafer att användas med intermaxillär fixering.
Procedur: Ortognatisk kirurgi (lefort1)
  1. Alla patienter kommer att behandlas under generell anestesi.
  2. Det kirurgiska fältet kommer att skrubbas med povidon-jod kirurgisk skrubblösning, följt av drapering av patienten med sterila handdukar som exponerar endast operationsområdet.

  3. Det kirurgiska ingreppet vid Le Fort I osteotomi kommer att utföras, vilket kan sammanfattas enligt följande:

    1. Extern referensmärkning
    2. Snitt och subperiosteal dissektion
    3. Maxillär osteotomi
    4. Pterygomaxillär disjunktion,
    5. Septum, vomerin och laterala nasala osteotomier
    6. Down fraktur
    7. Mobilisering av överkäken
    8. Applicering av stent i en grupp och lokaliseringsguiden i den andra gruppen.
    9. Maxillär fixering
    10. Ocklusal utvärdering
    11. Sårdebridering och stängning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk utvärdering av noggrannhet genom överlagring
Tidsram: 2 veckor
Postoperativ CBCT erhölls efter 2 veckors operation för jämförelse med den förväntade positionen för överkäken i den preoperativa virtuella planen med hjälp av 3-matic-mjukvara i Mimics innovationssvitprogram. Den preoperativa planerade slutliga överkäkspositionen jämfördes med den faktiska postoperativa överkäkspositionen genom att båda STL-modellerna överlagrades på varandra med anatomiska punkter längs orbitalkanterna och den zygomatiska bågen som användes som referenspunkter för inriktning. N-punkters registreringsverktyget användes för att erhålla inriktningen. Efteråt, med hjälp av trimverktyg, trimmades alla delar utom mellan plattorna och överkäkens tandkronor. Sedan användes analysverktyget för deljämförelse för att beräkna noggrannheten av överlagringen av överkäkssegmentet med hjälp av punktbaserad analysalgoritm efter 2 veckors operation för jämförelse med den förväntade positionen för överkäken i den preoperativa virtuella planen med hjälp av Mimics innovationssvitprogram.
2 veckor
Operationens varaktighet
Tidsram: 1 vecka
Tiden det tar mellan utförandet av Le fort 1-osteotomi tills plattfixeringen är klar kommer att mätas.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: efter en vecka, två veckor
Kommer att bedömas genom en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS)
efter en vecka, två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

15 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • orthognathicalexu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dentofaciala missbildningar

Kliniska prövningar på Ortognatisk kirurgi (lefort1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera