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Vergleich zwischen zwei Techniken zur Neupositionierung des Oberkiefers nach le Fort 1 (orthognathic)

9. November 2023 aktualisiert von: Alexandria University

Vergleich der Genauigkeit zwischen neuartigem Lokalisierungsführungsdesign mit vorgebogenen Titanplatten und 3D-gedrucktem Zwischenwafer zur Neupositionierung des Oberkiefers nach Le-Fort-1-Osteotomie in der orthognathen Chirurgie

Klinischer und radiologischer Vergleich zwischen neuartigem Lokalisierungsführungsdesign mit vorgebogenen Titanplatten und 3D-gedrucktem Zwischenwafer zur Neupositionierung des Oberkiefers nach Le Fort 1-Osteotomie in der orthognathen Chirurgie (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen mit jeweils 7 Patienten eingeteilt Gruppe entsprechend der Methode, die zur Neupositionierung des Oberkiefers durch einfache Randomisierung unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen verwendet wird. Gruppe 1 (Studiengruppe) wird mit Lokalisierungslehren behandelt, um den Oberkiefer mit vorgebogenen Platten am 3D-Modell neu zu positionieren. Gruppe 2 (Kontrollgruppe) wird mit Zwischenwafer behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21619
        • Alexandria University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine Le-Fort-I-Osteotomie benötigen, werden ausgewählt, einschließlich derjenigen, die an einer Skelettmalokklusion (Klasse II oder Klasse III), einer Mittelgesichtshypoplasie oder einem vertikalen Oberkieferüberschuss leiden.

Ausschlusskriterien:

Lippen-Kiefer-Gaumenspalte. Skelettdisharmonie aufgrund eines Traumas oder einer schweren Gesichtsasymmetrie. erheblicher medizinischer Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Studiengruppe) wird mit Lokalisierungshilfen behandelt, um den Oberkiefer mit vorgebogenen Platten neu zu positionieren
Nach der Le-Fort-1-Osteotomie werden Positionierungslehren verwendet, um den Oberkiefer mit vorgebogenen Platten neu zu positionieren.
Verfahren: Orthognathische Chirurgie (lefort1)
  1. Alle Patienten werden unter Vollnarkose behandelt.
  2. Das Operationsfeld wird mit chirurgischer Povidon-Jod-Peelinglösung geschrubbt, anschließend wird der Patient mit sterilen Handtüchern abgedeckt, so dass nur der Operationsbereich freigelegt wird.

  3. Der chirurgische Eingriff der Le-Fort-I-Osteotomie wird wie folgt zusammengefasst:

    1. Externe Referenzmarkierung
    2. Inzision und subperiostale Dissektion
    3. Oberkieferosteotomie
    4. Pterygomaxilläre Disjunktion,
    5. Septum-, Vomerin- und laterale Nasenosteotomien
    6. Bruch nach unten
    7. Mobilisierung des Oberkiefers
    8. Anwendung des Stents in einer Gruppe und der Positionierungshilfe in der anderen Gruppe.
    9. Oberkieferfixierung
    10. Okklusale Beurteilung
    11. Wunddebridement und Wundverschluss
Aktiver Komparator: (Kontrollgruppe) wird mit Zwischenwafer behandelt.
Nach der Le-Fort-1-Osteotomie wird ein Zwischenwafer mit intermaxillärer Fixierung verwendet.
Verfahren: Orthognathische Chirurgie (lefort1)
  1. Alle Patienten werden unter Vollnarkose behandelt.
  2. Das Operationsfeld wird mit chirurgischer Povidon-Jod-Peelinglösung geschrubbt, anschließend wird der Patient mit sterilen Handtüchern abgedeckt, so dass nur der Operationsbereich freigelegt wird.

  3. Der chirurgische Eingriff der Le-Fort-I-Osteotomie wird wie folgt zusammengefasst:

    1. Externe Referenzmarkierung
    2. Inzision und subperiostale Dissektion
    3. Oberkieferosteotomie
    4. Pterygomaxilläre Disjunktion,
    5. Septum-, Vomerin- und laterale Nasenosteotomien
    6. Bruch nach unten
    7. Mobilisierung des Oberkiefers
    8. Anwendung des Stents in einer Gruppe und der Positionierungshilfe in der anderen Gruppe.
    9. Oberkieferfixierung
    10. Okklusale Beurteilung
    11. Wunddebridement und Wundverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung der Genauigkeit durch Überlagerung
Zeitfenster: 2 Wochen
Nach zweiwöchiger Operation wurde ein postoperatives CBCT zum Vergleich mit der erwarteten Position des Oberkiefers im präoperativen virtuellen Plan unter Verwendung der 3-matic-Software im Mimics Innovation Suite-Softwarepaket erstellt. Die präoperativ geplante endgültige Oberkieferposition wurde mit der tatsächlichen postoperativen Oberkieferposition verglichen, indem beide STL-Modelle übereinander gelegt wurden, wobei anatomische Punkte entlang der Augenhöhlenränder und des Jochbogens als Referenzpunkte für die Ausrichtung dienten. Zur Ermittlung der Ausrichtung wurde das N-Punkte-Registrierungstool verwendet. Anschließend wurden mit einem Trimmwerkzeug alle Teile bis auf den Bereich zwischen den Platten und den Oberkieferzahnkronen beschnitten. Dann wurde das Teilvergleichsanalysetool verwendet, um die Genauigkeit der Überlagerung des Oberkiefersegments mithilfe eines punktbasierten Analysealgorithmus nach zweiwöchiger Operation zum Vergleich mit der erwarteten Position des Oberkiefers im präoperativen virtuellen Plan mithilfe der Mimics Innovation Suite-Software zu berechnen.
2 Wochen
Die Operationsdauer
Zeitfenster: 1 Woche
Die Zeit zwischen der Durchführung der Le fort 1-Osteotomie und dem Abschluss der Plattenfixierung wird gemessen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach einer Woche, zwei Wochen
Wird anhand einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
nach einer Woche, zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • orthognathicalexu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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