Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Maxilla áthelyezésének két technikája összehasonlítása az 1. erőd után (orthognathic)

2023. november 9. frissítette: Alexandria University

Az előrehajlított titánlemezekkel és a 3D nyomtatott köztes ostyával az újszerű helymeghatározási útmutató tervezésének pontosságának összehasonlítása a maxilla újrapozicionálásához a le Fort 1 osteotómia után az ortognatikus sebészetben

klinikai és radiográfiás összehasonlítás az új, előre hajlított titánlemezekkel és 3D nyomtatott köztes ostyával rendelkező helymeghatározó útmutatók között a felső állcsont áthelyezésére a Le Fort 1 oszteotómia után ortognatikus sebészetben (randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegeket véletlenszerűen 2 egyenlő csoportba osztják, mindegyik csoportban 7 beteggel, annak a módszernek megfelelően, amelyet a felső állcsont áthelyezésére használnak egyszerű randomizálással, számítógép által generált véletlenszámok segítségével. Az 1. csoportot (tanulmányi csoport) helymeghatározó vezetőkkel kezeljük a felső állkapocs újrapozícionálására előre hajlított lemezekkel a 3d modellen. A 2. csoportot (kontrollcsoport) Intermediate ostyával kezeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 21619
        • Alexandria University, Faculty of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden Le Fort I oszteotómiát igénylő beteget kiválasztanak, beleértve azokat is, akik csontrendszeri elzáródásban (II. vagy III. osztály), középső hypoplasiában vagy vertikális felső állkapocsban szenvednek.

Kizárási kritériumok:

ajak- és szájpadhasadék. csontváz diszharmónia trauma vagy súlyos arcaszimmetria következtében. jelentős egészségügyi állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (Vizsgálati csoport) helymeghatározó vezetőkkel kezelik a felső állcsont áthelyezését előre hajlított lemezekkel
Az 1. fort oszteotómia után helymeghatározó vezetőket használnak a felső állkapocs újrapozicionálására előre hajlított lemezekkel.
Eljárás: Ortognatikus sebészet (lefort1)
  1. Minden beteget általános érzéstelenítésben kezelnek.
  2. A műtéti területet povidon-jódos sebészeti súrolóoldattal dörzsöljük le, majd steril törülközővel terítik le a pácienst, így csak a műtéti terület szabaddá válik.

  3. A Le Fort I osteotomia sebészeti beavatkozása a következőképpen foglalható össze:

    1. Külső referencia jelölés
    2. Metszés és subperiostealis disszekció
    3. Maxilláris osteotómia
    4. Pterygomaxillaris diszjunkció,
    5. Septális, vomerin és laterális orr osteotómiák
    6. Down törés
    7. A maxilla mobilizálása
    8. A stent alkalmazása az egyik csoportban, a helymeghatározási útmutató a másik csoportban.
    9. Maxilláris rögzítés
    10. Occlusalis értékelés
    11. Sebtisztítás és sebzárás
Aktív összehasonlító: (Vezérlőcsoport) Intermediate ostyával lesz kezelve.
Az 1. fort osteotomia után az Intermediate ostyát intermaxilláris rögzítéssel használják.
Eljárás: Ortognatikus sebészet (lefort1)
  1. Minden beteget általános érzéstelenítésben kezelnek.
  2. A műtéti területet povidon-jódos sebészeti súrolóoldattal dörzsöljük le, majd steril törülközővel terítik le a pácienst, így csak a műtéti terület szabaddá válik.

  3. A Le Fort I osteotomia sebészeti beavatkozása a következőképpen foglalható össze:

    1. Külső referencia jelölés
    2. Metszés és subperiostealis disszekció
    3. Maxilláris osteotómia
    4. Pterygomaxillaris diszjunkció,
    5. Septális, vomerin és laterális orr osteotómiák
    6. Down törés
    7. A maxilla mobilizálása
    8. A stent alkalmazása az egyik csoportban, a helymeghatározási útmutató a másik csoportban.
    9. Maxilláris rögzítés
    10. Occlusalis értékelés
    11. Sebtisztítás és sebzárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pontosság radiográfiás értékelése szuperponálás útján
Időkeret: 2 hét
A posztoperatív CBCT-t 2 hetes műtét után kaptuk, hogy összehasonlítsuk a felső állcsont várható helyzetével a preoperatív virtuális tervben, a Mimics innovációs csomag szoftvercsomagjában található 3-matic szoftver segítségével. A preoperatív tervezett végső maxilláris pozíciót összehasonlítottuk a tényleges posztoperatív maxilláris pozícióval úgy, hogy mindkét STL modellt egymásra helyeztük az orbitális peremek és a járomív mentén található anatómiai pontokkal, amelyeket referenciapontként használtunk az igazításhoz. Az igazításhoz az N pont regisztráló eszközt használtuk. Utána trimmelő szerszámmal minden alkatrészt levágtunk, kivéve a lemezek és a maxilláris fogkoronák közötti részt. Ezt követően az alkatrész-összehasonlító elemző eszközzel 2 hetes műtét után pontalapú elemzési algoritmussal kiszámítottuk a maxilláris szegmens szuperpozíciójának pontosságát, összehasonlítva a preoperatív virtuális tervben a maxilla várható helyzetével a Mimics innovációs programcsomag segítségével.
2 hét
A műtét időtartama
Időkeret: 1 hét
A Le fort 1 osteotómia végrehajtása és a lemezrögzítés befejezése között eltelt időt mérjük.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: egy hét, két hét után
10 pontos vizuális analóg skálán (VAS) értékelik.
egy hét, két hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • orthognathicalexu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel