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Confronto tra due tecniche per riposizionare la mascella dopo le Fort 1 (orthognathic)

9 novembre 2023 aggiornato da: Alexandria University

Confronto della precisione tra il nuovo design della guida di localizzazione con placche in titanio pre-piegate e wafer intermedio stampato in 3D per riposizionare la mascella dopo l'osteotomia le Fort 1 in chirurgia ortognatica

confronto clinico e radiografico tra il nuovo design della guida di posizionamento con placche in titanio pre-piegate e wafer intermedio stampato in 3D per riposizionare la mascella dopo l'osteotomia Le Fort 1 in chirurgia ortognatica (studio clinico randomizzato controllato)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi uguali con 7 pazienti in ciascun gruppo secondo il metodo che verrà utilizzato per riposizionare la mascella mediante semplice randomizzazione utilizzando numeri casuali generati dal computer. Il gruppo 1 (gruppo di studio) verrà trattato con guide di posizionamento per riposizionare la mascella con placche pre-piegate sul modello 3D. Il gruppo 2 (gruppo di controllo) sarà trattato con wafer intermedio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21619
        • Alexandria University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno selezionati tutti i pazienti che necessitano di osteotomia Le Fort I, inclusi quelli affetti da malocclusione scheletrica (Classe II o Classe III), ipoplasia mediofacciale o eccesso mascellare verticale.

Criteri di esclusione:

labbro leporino e palatoschisi. disarmonia scheletrica dovuta a traumi o grave asimmetria facciale. condizione medica significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Gruppo di studio) sarà trattato con guide di localizzazione per riposizionare la mascella con placche pre-piegate
Dopo l'osteotomia le fort 1, verranno utilizzate guide di posizionamento per riposizionare la mascella con placche pre-piegate.
Procedura: Chirurgia ortognatica (lefort1)
  1. Tutti i pazienti saranno trattati in anestesia generale.
  2. Il campo chirurgico verrà lavato con una soluzione di scrub chirurgico con iodio povidone, seguito da drappeggio del paziente con asciugamani sterili esponendo solo l'area dell'intervento.

  3. Verrà eseguito l’intervento chirurgico dell’osteotomia Le Fort I che può essere così riassunto:

    1. Marcatura di riferimento esterna
    2. Incisione e dissezione sottoperiostale
    3. Osteotomia mascellare
    4. Disgiunzione pterigomascellare,
    5. Osteotomie settali, vomerine e nasali laterali
    6. Frattura verso il basso
    7. Mobilizzazione della mascella
    8. Applicazione dello stent in un gruppo e della guida di posizionamento nell'altro gruppo.
    9. Fissazione mascellare
    10. Valutazione occlusale
    11. Sbrigliamento e chiusura della ferita
Comparatore attivo: (Gruppo di controllo) sarà trattato con wafer intermedio.
Dopo l'osteotomia le fort 1, verrà utilizzato il wafer intermedio con fissazione intermascellare.
Procedura: Chirurgia ortognatica (lefort1)
  1. Tutti i pazienti saranno trattati in anestesia generale.
  2. Il campo chirurgico verrà lavato con una soluzione di scrub chirurgico con iodio povidone, seguito da drappeggio del paziente con asciugamani sterili esponendo solo l'area dell'intervento.

  3. Verrà eseguito l’intervento chirurgico dell’osteotomia Le Fort I che può essere così riassunto:

    1. Marcatura di riferimento esterna
    2. Incisione e dissezione sottoperiostale
    3. Osteotomia mascellare
    4. Disgiunzione pterigomascellare,
    5. Osteotomie settali, vomerine e nasali laterali
    6. Frattura verso il basso
    7. Mobilizzazione della mascella
    8. Applicazione dello stent in un gruppo e della guida di posizionamento nell'altro gruppo.
    9. Fissazione mascellare
    10. Valutazione occlusale
    11. Sbrigliamento e chiusura della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica dell'accuratezza mediante sovrapposizione
Lasso di tempo: 2 settimane
La CBCT postoperatoria è stata ottenuta dopo 2 settimane dall'intervento per il confronto con la posizione prevista della mascella nel piano virtuale preoperatorio utilizzando il software 3-matic nel pacchetto software Mimics Innovation Suite. La posizione mascellare finale pianificata preoperatoria è stata confrontata con la posizione mascellare postoperatoria effettiva sovrapponendo entrambi i modelli STL l'uno sull'altro con punti anatomici lungo i bordi orbitali e l'arco zigomatico utilizzati come punti di riferimento per l'allineamento. Per ottenere l'allineamento è stato utilizzato lo strumento di registrazione N punti. Successivamente, utilizzando lo strumento di rifinitura, tutte le parti sono state rifinite tranne quella tra le placche e le corone dei denti mascellari. Quindi lo strumento di analisi comparativa delle parti è stato utilizzato per calcolare l'accuratezza della sovrapposizione del segmento mascellare utilizzando l'algoritmo di analisi basata sui punti dopo 2 settimane di intervento chirurgico per il confronto con la posizione prevista della mascella nel piano virtuale preoperatorio utilizzando il software Mimics Innovation Suite.
2 settimane
La durata dell'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà misurato il tempo trascorso tra l'esecuzione dell'osteotomia Le fort 1 e il completamento della fissazione della placca.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dopo una settimana, due settimane
Verrà valutato attraverso una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti
dopo una settimana, due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • orthognathicalexu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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