Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen twee technieken om de bovenkaak te herpositioneren na le Fort 1 (orthognathic)

9 november 2023 bijgewerkt door: Alexandria University

Vergelijking van nauwkeurigheid tussen nieuw ontwerp van lokalisatiegeleiders met voorgebogen titaniumplaten en 3D-geprinte tussenwafel om de bovenkaak te herpositioneren na le Fort 1-osteotomie bij orthognatische chirurgie

klinische en radiografische vergelijking tussen een nieuw lokalisatiegeleidingsontwerp met voorgebogen titaniumplaten en 3D-geprinte tussenliggende wafer om de bovenkaak te herpositioneren na Le Fort 1-osteotomie bij orthognatische chirurgie (gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan 2 gelijke groepen met in elke groep 7 patiënten, volgens de methode die zal worden gebruikt om de bovenkaak te herpositioneren door middel van eenvoudige randomisatie met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Groep 1 (studiegroep) wordt behandeld met lokalisatiegeleiders om de bovenkaak te herpositioneren met voorgebogen platen op een 3D-model. Groep 2 (controlegroep) wordt behandeld met tussenwafel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21619
        • Alexandria University, Faculty of dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een Le Fort I-osteotomie nodig hebben, zullen worden geselecteerd, inclusief patiënten die lijden aan malocclusie van het skelet (klasse II of klasse III), hypoplasie van het middengezicht of verticale maxillaire overmaat.

Uitsluitingscriteria:

gespleten lip en gehemelte. skeletdisharmonie als gevolg van trauma of ernstige gezichtsasymmetrie. aanzienlijke medische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Studiegroep) zal worden behandeld met lokalisatiegeleiders om de bovenkaak te herpositioneren met voorgebogen platen
Na de osteotomie van le fort 1 worden positioneringsgeleiders gebruikt om de bovenkaak te herpositioneren met voorgebogen platen.
Procedure: Orthognatische chirurgie (lefort1)
  1. Alle patiënten worden behandeld onder algemene anesthesie.
  2. Het operatiegebied zal worden geschrobd met povidon-jodium chirurgische scruboplossing, gevolgd door het afdekken van de patiënt met steriele handdoeken, waardoor alleen het operatiegebied bloot komt te liggen.

  3. De chirurgische procedure van Le Fort I-osteotomie zal worden uitgevoerd en kan als volgt worden samengevat:

    1. Externe referentiemarkering
    2. Incisie en subperiostale dissectie
    3. Maxillaire osteotomie
    4. Pterygomaxillaire disjunctie,
    5. Septum-, vomerine- en laterale neusosteotomieën
    6. Beneden fractuur
    7. Mobilisatie van de bovenkaak
    8. Aanbrengen van de stent in de ene groep en de lokalisatiegeleider in de andere groep.
    9. Maxillaire fixatie
    10. Occlusale evaluatie
    11. Wonddebridement en sluiting
Actieve vergelijker: (Controlegroep) zal worden behandeld met tussenliggende wafer.
Na le fort 1 osteotomie wordt een tussenliggende wafer gebruikt met intermaxillaire fixatie.
Procedure: Orthognatische chirurgie (lefort1)
  1. Alle patiënten worden behandeld onder algemene anesthesie.
  2. Het operatiegebied zal worden geschrobd met povidon-jodium chirurgische scruboplossing, gevolgd door het afdekken van de patiënt met steriele handdoeken, waardoor alleen het operatiegebied bloot komt te liggen.

  3. De chirurgische procedure van Le Fort I-osteotomie zal worden uitgevoerd en kan als volgt worden samengevat:

    1. Externe referentiemarkering
    2. Incisie en subperiostale dissectie
    3. Maxillaire osteotomie
    4. Pterygomaxillaire disjunctie,
    5. Septum-, vomerine- en laterale neusosteotomieën
    6. Beneden fractuur
    7. Mobilisatie van de bovenkaak
    8. Aanbrengen van de stent in de ene groep en de lokalisatiegeleider in de andere groep.
    9. Maxillaire fixatie
    10. Occlusale evaluatie
    11. Wonddebridement en sluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische evaluatie van de nauwkeurigheid door superpositie
Tijdsspanne: 2 weken
Postoperatieve CBCT werd verkregen na 2 weken operatie ter vergelijking met de verwachte positie van de bovenkaak in het preoperatieve virtuele plan met behulp van 3-matic software in het softwarepakket Mimics Innovation Suite. De preoperatieve geplande uiteindelijke maxillaire positie werd vergeleken met de werkelijke postoperatieve maxillaire positie door beide STL-modellen op elkaar te leggen met anatomische punten langs de orbitale randen en de jukbeenboog die als referentiepunten voor de uitlijning werden gebruikt. Om de uitlijning te verkrijgen, werd het N-puntenregistratietool gebruikt. Daarna werden met behulp van het trimgereedschap alle delen bijgesneden, behalve die tussen de platen en de kronen van de maxillaire tanden. Vervolgens werd het analysehulpmiddel voor onderdeelvergelijking gebruikt om de nauwkeurigheid van de superpositie van het maxillaire segment te berekenen met behulp van een op punten gebaseerd analysealgoritme na 2 weken operatie, ter vergelijking met de verwachte positie van de bovenkaak in het preoperatieve virtuele plan met behulp van Mimics Innovation Suite-software.
2 weken
De duur van de operatie
Tijdsspanne: 1 week
De tijd tussen het uitvoeren van de Le fort 1-osteotomie en het voltooien van de plaatfixatie wordt gemeten.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: na een week, twee weken
Wordt beoordeeld via een 10-punts visueel-analoge schaal (VAS)
na een week, twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • orthognathicalexu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthognatische chirurgie (lefort1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren