Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom to teknikker for å omplassere maxillaen etter le Fort 1 (orthognathic)

9. november 2023 oppdatert av: Alexandria University

Sammenligning av nøyaktighet mellom ny lokaliseringsguidedesign med forhåndsbøyde titanplater og 3d-trykt intermediate wafer for å reposisjonere maxilla etter le Fort 1 osteotomi i ortognatisk kirurgi

klinisk og radiografisk sammenligning mellom ny lokaliseringsguidedesign med forhåndsbøyde titanplater og 3d-trykt mellomplate for å reposisjonere maxillaen etter Le Fort 1-osteotomi i ortognatisk kirurgi (randomisert kontrollert klinisk studie)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli fordelt tilfeldig i 2 like grupper med 7 pasienter i hver gruppe i henhold til metoden som skal brukes for å reposisjonere maxillaen ved enkel randomisering ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall. Gruppe 1 (Studiegruppe) vil bli behandlet med lokaliseringsguider for å reposisjonere maxilla med forhåndsbøyde plater på 3d-modell. Gruppe 2 (Kontrollgruppe) vil bli behandlet med Intermediate wafer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21619
        • Alexandria University, Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som trenger Le Fort I osteotomi vil bli valgt, inkludert de som lider av skjelettmalokklusjon (Klasse II eller Klasse III), hypoplasi i midten av ansiktet eller vertikal maxillær overvekt.

Ekskluderingskriterier:

leppe- og ganespalte. skjelettdisharmoni på grunn av traumer eller alvorlig ansiktsasymmetri. betydelig medisinsk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (Studiegruppe) vil bli behandlet med lokaliseringsguider for å reposisjonere maxillaen med forhåndsbøyde plater
Etter le fort 1 osteotomi, vil lokaliseringsguider brukes til å reposisjonere maxillaen med forhåndsbøyde plater.
Fremgangsmåte: Ortognatisk kirurgi (lefort1)
  1. Alle pasienter vil bli behandlet under generell anestesi.
  2. Det kirurgiske feltet vil bli skrubbet med povidon-jod kirurgisk skrubbeløsning, etterfulgt av drapering av pasienten med sterile håndklær som blottlegger operasjonsområdet.

  3. Den kirurgiske prosedyren for Le Fort I osteotomi vil bli utført som kan oppsummeres som følger:

    1. Ekstern referansemerking
    2. Innsnitt og subperiosteal disseksjon
    3. Overkjeve osteotomi
    4. Pterygomaxillær disjunksjon,
    5. Septum, vomerin og lateral nasal osteotomi
    6. Nedbrudd
    7. Mobilisering av maxilla
    8. Påføring av stent i den ene gruppen og lokaliseringsguiden i den andre gruppen.
    9. Maksillær fiksering
    10. Okklusal evaluering
    11. Debridering og lukking av sår
Aktiv komparator: (Kontrollgruppe) vil bli behandlet med Intermediate wafer.
Etter le fort 1 osteotomi vil Intermediate wafer brukes med intermaxillær fiksering.
Fremgangsmåte: Ortognatisk kirurgi (lefort1)
  1. Alle pasienter vil bli behandlet under generell anestesi.
  2. Det kirurgiske feltet vil bli skrubbet med povidon-jod kirurgisk skrubbeløsning, etterfulgt av drapering av pasienten med sterile håndklær som blottlegger operasjonsområdet.

  3. Den kirurgiske prosedyren for Le Fort I osteotomi vil bli utført som kan oppsummeres som følger:

    1. Ekstern referansemerking
    2. Innsnitt og subperiosteal disseksjon
    3. Overkjeve osteotomi
    4. Pterygomaxillær disjunksjon,
    5. Septum, vomerin og lateral nasal osteotomi
    6. Nedbrudd
    7. Mobilisering av maxilla
    8. Påføring av stent i den ene gruppen og lokaliseringsguiden i den andre gruppen.
    9. Maksillær fiksering
    10. Okklusal evaluering
    11. Debridering og lukking av sår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk evaluering av nøyaktighet ved overlagring
Tidsramme: 2 uker
Postoperativ CBCT ble oppnådd etter 2 ukers kirurgi for sammenligning med forventet plassering av maxillaen i den preoperative virtuelle planen ved bruk av 3-matic-programvare i Mimics innovation suite programvarepakke. Den preoperative planlagte endelige maksillære posisjonen ble sammenlignet med den faktiske postoperative maxillære posisjonen ved å legge begge STL-modellene over hverandre med anatomiske punkter langs orbitalkantene og den zygomatiske buen brukt som referansepunkter for justering. N-punktsregistreringsverktøyet ble brukt for å oppnå justeringen. Etterpå ble alle delene trimmet ved hjelp av trimverktøy, bortsett fra at mellom platene og kronene på overkjevene. Deretter ble analyseverktøyet for delsammenligning brukt til å beregne nøyaktigheten av overlagringen av overkjevesegmentet ved bruk av punktbasert analysealgoritme etter 2 ukers operasjon for sammenligning med forventet plassering av overkjeven i den preoperative virtuelle planen ved bruk av Mimics innovasjonspakkeprogramvare.
2 uker
Operasjonens varighet
Tidsramme: 1 uke
Tiden det tar mellom å utføre Le fort 1-osteotomi til fullført platefiksering vil bli målt.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: etter en uke, to uker
Vil bli vurdert gjennom en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS)
etter en uke, to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • orthognathicalexu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere