Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem to teknikker til at omplacere Maxilla efter le Fort 1 (orthognathic)

9. november 2023 opdateret af: Alexandria University

Sammenligning af nøjagtighed mellem nyt lokaliseringsguidedesign med forbøjede titanplader og 3d-printet mellemliggende wafer til at genplacere maxillaen efter le Fort 1 osteotomi i ortognatisk kirurgi

klinisk og radiografisk sammenligning mellem nyt lokaliseringsguidedesign med forbøjede titaniumplader og 3d-printet mellemliggende wafer for at genplacere maxillaen efter Le Fort 1-osteotomi i ortognatisk kirurgi (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil blive fordelt tilfældigt i 2 lige store grupper med 7 patienter i hver gruppe i henhold til den metode, der vil blive brugt til at repositionere maxillaen ved simpel randomisering ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Gruppe 1 (Studiegruppe) vil blive behandlet med lokaliseringsguider for at genplacere maxillaen med forbøjede plader på 3d-model. Gruppe 2 (kontrolgruppe) vil blive behandlet med mellemliggende wafer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21619
        • Alexandria University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har behov for Le Fort I-osteotomi, vil blive udvalgt, inklusive dem, der lider af skeletmalokklusion (Klasse II eller Klasse III), hypoplasi i midtansigtet eller lodret overkæbeoverskud.

Ekskluderingskriterier:

læbe- og ganespalte. skelet disharmoni på grund af traumer eller alvorlig ansigtsasymmetri. betydelig medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Studiegruppe) vil blive behandlet med lokaliseringsguider for at genplacere maxillaen med forbøjede plader
Efter le fort 1 osteotomi, vil lokaliseringsguider blive brugt til at genplacere maxillaen med forbøjede plader.
Procedure: Ortognatisk kirurgi (lefort1)
  1. Alle patienter vil blive behandlet under generel anæstesi.
  2. Det kirurgiske felt vil blive skrubbet med povidon-jod kirurgisk skrubbeopløsning, efterfulgt af afdækning af patienten med sterile håndklæder, der blot afslører operationsområdet.

  3. Den kirurgiske procedure af Le Fort I osteotomi vil blive udført, som kan opsummeres som følger:

    1. Ekstern referencemærkning
    2. Incision og subperiosteal dissektion
    3. Maxillær osteotomi
    4. Pterygomaxillær disjunktion,
    5. Septum, vomerin og lateral nasal osteotomi
    6. Nedbrud
    7. Mobilisering af maxilla
    8. Påføring af stent i den ene gruppe og lokaliseringsguiden i den anden gruppe.
    9. Maxillær fiksering
    10. Okklusal evaluering
    11. Sårdebridering og lukning
Aktiv komparator: (Kontrolgruppe) vil blive behandlet med Intermediate wafer.
Efter le fort 1 osteotomi, vil Intermediate wafer blive brugt med intermaxillær fiksering.
Procedure: Ortognatisk kirurgi (lefort1)
  1. Alle patienter vil blive behandlet under generel anæstesi.
  2. Det kirurgiske felt vil blive skrubbet med povidon-jod kirurgisk skrubbeopløsning, efterfulgt af afdækning af patienten med sterile håndklæder, der blot afslører operationsområdet.

  3. Den kirurgiske procedure af Le Fort I osteotomi vil blive udført, som kan opsummeres som følger:

    1. Ekstern referencemærkning
    2. Incision og subperiosteal dissektion
    3. Maxillær osteotomi
    4. Pterygomaxillær disjunktion,
    5. Septum, vomerin og lateral nasal osteotomi
    6. Nedbrud
    7. Mobilisering af maxilla
    8. Påføring af stent i den ene gruppe og lokaliseringsguiden i den anden gruppe.
    9. Maxillær fiksering
    10. Okklusal evaluering
    11. Sårdebridering og lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering af nøjagtighed ved overlejring
Tidsramme: 2 uger
Postoperativ CBCT blev opnået efter 2 ugers operation til sammenligning med den forventede position af maxilla i den præoperative virtuelle plan ved hjælp af 3-matic software i Mimics innovation suite softwarepakke. Den præoperative planlagte endelige overkæbeposition blev sammenlignet med den faktiske postoperative overkæbeposition ved at overlejre begge STL-modeller på hinanden med anatomiske punkter langs orbitalkanterne og den zygomatiske bue brugt som referencepunkter for alignment. N-punkters registreringsværktøjet blev brugt til at opnå justeringen. Bagefter blev alle dele trimmet ved hjælp af trimværktøj undtagen mellem pladerne og maksillærtandkronerne. Derefter blev delsammenligningsanalyseværktøjet brugt til at beregne nøjagtigheden af ​​overlejringen af ​​overkæbesegmentet ved hjælp af punktbaseret analysealgoritme efter 2 ugers operation til sammenligning med den forventede position af overkæben i den præoperative virtuelle plan ved hjælp af Mimics innovation suite software.
2 uger
Operationens varighed
Tidsramme: En uge
Den tid, der går mellem udførelse af Le fort 1-osteotomi, og til afslutning af pladefiksering, vil blive målt.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: efter en uge, to uger
Vil blive vurderet gennem en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS)
efter en uge, to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • orthognathicalexu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentofaciale deformiteter

Kliniske forsøg med Ortognatisk kirurgi (lefort1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner