Le Fort 1 后上颌骨复位两种技术的比较 (orthognathic)
2023年11月9日 更新者：Alexandria University
正颌手术中 le Fort 1 截骨术后上颌骨重新定位的预弯钛板新型定位导向设计与 3d 打印中间晶片的精度比较
正颌手术 Le Fort 1 截骨术后上颌骨重新定位的新型定位导板设计与预弯钛板和 3D 打印中间晶片之间的临床和放射学比较（随机对照临床试验）
研究概览
详细说明
根据使用计算机生成的随机数进行简单随机化重新定位上颌骨的方法，符合条件的患者将被随机分为 2 个相等的组，每组 7 名患者。
第 1 组（研究组）将使用定位导板进行治疗，以在 3D 模型上使用预弯曲板重新定位上颌骨。
第 2 组（对照组）将用中间晶圆处理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及、21619
- Alexandria University, Faculty of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有需要 Le Fort I 截骨术的患者都将被选择，包括那些患有骨骼错牙合（II 类或 III 类）、中面部发育不全或垂直上颌骨过长的患者。
排除标准：
唇裂和腭裂。 由于外伤或严重的面部不对称而导致骨骼不协调。 严重的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：（研究组）将使用定位导板进行治疗，以使用预弯曲板重新定位上颌骨
Le fort 1 截骨术后，将使用定位导板通过预弯板重新定位上颌骨。
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有源比较器：（对照组）将用中间晶圆进行处理。
Le fort 1 截骨术后，将使用中间夹片进行颌间固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过叠加进行射线照相精度评估
大体时间：2周
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术后2周后获得CBCT，使用Mimics创新套件软件包中的3-matic软件与术前虚拟计划中上颌骨的预期位置进行比较。
通过将两个 STL 模型相互叠加，并以沿眶缘和颧弓的解剖点作为对齐参考点，将术前计划的最终上颌位置与实际术后上颌位置进行比较。
N点配准工具用于获得对准。
然后，使用修剪工具修剪除板和上颌牙冠之间以外的所有部分。
然后使用零件比较分析工具，在手术2周后使用基于点的分析算法计算上颌骨节段叠加的准确性，并与使用Mimics创新套件软件的术前虚拟计划中上颌骨的预期位置进行比较。
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2周
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手术持续时间
大体时间：1周
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将测量进行 Le fort 1 截骨术直至完成钢板固定之间所花费的时间。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：一星期后、两周后
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将通过 10 分视觉模拟量表 (VAS) 进行评估
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一星期后、两周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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