Сравнение двух методов изменения положения верхней челюсти после операции Ле Форт 1 (orthognathic)
9 ноября 2023 г. обновлено: Alexandria University
Сравнение точности новой конструкции локационного шаблона с предварительно изогнутыми титановыми пластинами и промежуточной пластины, напечатанной на 3D-принтере, для изменения положения верхней челюсти после остеотомии по Ле Форт 1 в ортогнатической хирургии
клиническое и рентгенографическое сравнение новой конструкции локационного шаблона с предварительно изогнутыми титановыми пластинами и промежуточной пластиной, напечатанной на 3D-принтере, для изменения положения верхней челюсти после остеотомии по Ле Форту 1 в ортогнатической хирургии (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены на 2 равные группы по 7 пациентов в каждой группе в соответствии с методом, который будет использоваться для изменения положения верхней челюсти путем простой рандомизации с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером.
Группа 1 (исследовательская группа) будет обработана направляющими для изменения положения верхней челюсти с помощью предварительно изогнутых пластин на 3D-модели.
Группа 2 (Контрольная группа) будет обработана промежуточной пластиной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21619
- Alexandria University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Будут отобраны все пациенты, нуждающиеся в остеотомии по Ле Фор I, включая пациентов, страдающих аномалией скелетного прикуса (класс II или III), гипоплазией средней части лица или вертикальным избытком верхней челюсти.
Критерий исключения:
расщелина губы и неба. скелетная дисгармония вследствие травмы или выраженной асимметрии лица. серьезное медицинское состояние.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (Исследовательская группа) будет обработана направляющими для изменения положения верхней челюсти с помощью предварительно изогнутых пластин.
После остеотомии le for 1 для изменения положения верхней челюсти будут использоваться установочные шаблоны с помощью предварительно изогнутых пластин.
|
|
|
Активный компаратор: (Контрольная группа) будет обработана промежуточной пластиной.
После остеотомии le for 1 будет использоваться промежуточная пластина с межчелюстной фиксацией.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографическая оценка точности методом наложения
Временное ограничение: 2 недели
|
Послеоперационная КЛКТ была получена через 2 недели после операции для сравнения с ожидаемым положением верхней челюсти в предоперационном виртуальном плане с использованием программного обеспечения 3-matic в пакете программного обеспечения Mimics Innovation Suite.
Предоперационное запланированное окончательное положение верхней челюсти сравнивалось с фактическим послеоперационным положением верхней челюсти путем наложения обеих моделей STL друг на друга с использованием анатомических точек вдоль краев глазницы и скуловой дуги в качестве ориентиров для выравнивания.
Для выравнивания использовался инструмент регистрации N точек.
После этого с помощью триммера были обрезаны все части, кроме части между пластинами и коронками верхних зубов.
Затем с помощью инструмента сравнения деталей рассчитывали точность наложения верхнечелюстного сегмента с использованием алгоритма точечного анализа через 2 недели операции для сравнения с ожидаемым положением верхней челюсти на предоперационном виртуальном плане с использованием инновационного программного обеспечения Mimics.
|
2 недели
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 1 неделя
|
Будет измерено время, необходимое между выполнением остеотомии Le for 1 и завершением фиксации пластины.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: через неделю, две недели
|
Будет оцениваться по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
|
через неделю, две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- orthognathicalexu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .