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Comparación entre dos técnicas para reposicionar el maxilar después de le Fort 1 (orthognathic)

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Alexandria University

Comparación de la precisión entre el nuevo diseño de guía de localización con placas de titanio predobladas y una oblea intermedia impresa en 3D para reposicionar el maxilar después de la osteotomía le Fort 1 en cirugía ortognática

Comparación clínica y radiográfica entre un nuevo diseño de guía de localización con placas de titanio predobladas y una oblea intermedia impresa en 3D para reposicionar el maxilar después de la osteotomía Le Fort 1 en cirugía ortognática (ensayo clínico controlado aleatorizado)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente en 2 grupos iguales con 7 pacientes en cada grupo de acuerdo con el método que se utilizará para reposicionar el maxilar mediante aleatorización simple utilizando números aleatorios generados por computadora. El grupo 1 (Grupo de estudio) será tratado con guías de localización para reposicionar el maxilar con placas predobladas en modelo 3D. El grupo 2 (grupo de control) será tratado con oblea intermedia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21619
        • Alexandria University, Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se seleccionarán todos los pacientes que requieran osteotomía Le Fort I, incluidos aquellos que padecen maloclusión esquelética (Clase II o Clase III), hipoplasia de la parte media de la cara o exceso vertical del maxilar.

Criterio de exclusión:

labio y paladar hendido. falta de armonía esquelética debido a un trauma o asimetría facial severa. condición médica significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (Grupo de estudio) será tratado con guías de localización para reposicionar el maxilar con placas precurvadas.
Después de la osteotomía de Le Fort 1, se utilizarán guías de localización para reposicionar el maxilar con placas precurvadas.
  1. Todos los pacientes serán tratados bajo anestesia general.
  2. El campo quirúrgico se lavará con una solución de lavado quirúrgico de povidona yodada, seguido de cubrir al paciente con toallas esterilizadas exponiendo solo el área de la cirugía.
  3. Se realizará el procedimiento quirúrgico de la osteotomía Le Fort I que se puede resumir de la siguiente manera:

    1. Marca de referencia externa
    2. Incisión y disección subperióstica.
    3. Osteotomía maxilar
    4. disyunción pterigomaxilar,
    5. Osteotomías nasales septales, vomerinas y laterales.
    6. fractura de abajo
    7. Movilización del maxilar
    8. Aplicación del stent en un grupo y la guía de localización en el otro grupo.
    9. fijación maxilar
    10. Evaluación oclusal
    11. Desbridamiento y cierre de heridas.
Comparador activo: (El grupo de control) será tratado con oblea intermedia.
Después de la osteotomía de Le Fort 1, se utilizará una oblea intermedia con fijación intermaxilar.
  1. Todos los pacientes serán tratados bajo anestesia general.
  2. El campo quirúrgico se lavará con una solución de lavado quirúrgico de povidona yodada, seguido de cubrir al paciente con toallas esterilizadas exponiendo solo el área de la cirugía.
  3. Se realizará el procedimiento quirúrgico de la osteotomía Le Fort I que se puede resumir de la siguiente manera:

    1. Marca de referencia externa
    2. Incisión y disección subperióstica.
    3. Osteotomía maxilar
    4. disyunción pterigomaxilar,
    5. Osteotomías nasales septales, vomerinas y laterales.
    6. fractura de abajo
    7. Movilización del maxilar
    8. Aplicación del stent en un grupo y la guía de localización en el otro grupo.
    9. fijación maxilar
    10. Evaluación oclusal
    11. Desbridamiento y cierre de heridas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación radiográfica de la precisión por superposición.
Periodo de tiempo: 2 semanas
La CBCT posoperatoria se obtuvo después de 2 semanas de cirugía para compararla con la posición esperada del maxilar en el plan virtual preoperatorio utilizando el software 3-matic en el paquete de software Mimics Innovation Suite. La posición maxilar final planificada preoperatoriamente se comparó con la posición maxilar postoperatoria real superponiendo ambos modelos STL entre sí con puntos anatómicos a lo largo de los bordes orbitarios y el arco cigomático utilizados como puntos de referencia para la alineación. Para obtener la alineación se utilizó la herramienta de registro de N puntos. Posteriormente, utilizando la herramienta de recorte se recortaron todas las partes excepto entre las placas y las coronas de los dientes superiores. Luego, se utilizó la herramienta de análisis de comparación de partes para calcular la precisión de la superposición del segmento maxilar utilizando un algoritmo de análisis basado en puntos después de 2 semanas de cirugía para comparar con la posición esperada del maxilar en el plan virtual preoperatorio utilizando el software de la suite de innovación Mimics.
2 semanas
La duración de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 semana
Se medirá el tiempo transcurrido entre la realización de la osteotomía de Le Fort 1 y la finalización de la fijación de la placa.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: después de una semana, dos semanas
Se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos.
después de una semana, dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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