Srovnání dvou technik pro přemístění maxily po le Fort 1 (orthognathic)
9. listopadu 2023 aktualizováno: Alexandria University
Srovnání přesnosti mezi novým designem lokalizačního vodítka s předem ohnutými titanovými deskami a 3D tištěným mezilehlým plátkem pro přemístění maxily po le Fort 1 osteotomii v ortognátní chirurgii
klinické a radiografické srovnání mezi novým designem lokalizačního vodítka s předem ohnutými titanovými destičkami a 3D tištěným mezilehlým plátkem pro přemístění maxily po osteotomii Le Fort 1 v ortognátní chirurgii (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do 2 stejných skupin se 7 pacienty v každé skupině podle metody, která bude použita k repozici maxily jednoduchou randomizací pomocí počítačem generovaných náhodných čísel.
Skupina 1 (studijní skupina) bude ošetřena pomocí lokalizačních vodítek pro přemístění maxily s předem ohnutými dlahami na 3D modelu.
Skupina 2 (kontrolní skupina) bude ošetřena středním plátkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21619
- Alexandria University, Faculty of dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou vybráni všichni pacienti vyžadující Le Fort I osteotomii, včetně těch, kteří trpí malokluzí skeletu (třída II nebo třída III), hypoplazií střední části obličeje nebo vertikálním maxilárním nadbytkem.
Kritéria vyloučení:
rozštěp rtu a patra. kosterní disharmonie v důsledku traumatu nebo těžké asymetrie obličeje. významný zdravotní stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (studijní skupina) bude ošetřena lokalizačními vodítky pro přemístění maxily s předem ohnutými dlahami
Po osteotomii le fort 1 budou k repozici maxily s předem ohnutými dlahami použita lokalizační vodítka.
|
|
|
Aktivní komparátor: (kontrolní skupina) bude ošetřena středním plátkem.
Po osteotomii le fort 1 bude použita mezičelistní destička s intermaxilární fixací.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické hodnocení přesnosti superpozicí
Časové okno: 2 týdny
|
Pooperační CBCT bylo získáno po 2 týdnech operace pro srovnání s očekávanou polohou maxily v předoperačním virtuálním plánu pomocí softwaru 3-matic v softwarovém balíku Mimics innovation suite.
Předoperačně plánovaná konečná maxilární poloha byla porovnána se skutečnou pooperační maxilární polohou superponováním obou STL modelů na sebe s anatomickými body podél orbitálních okrajů a zygomatickým obloukem použitým jako referenční body pro vyrovnání.
K získání zarovnání byl použit nástroj pro registraci N bodů.
Poté byly pomocí trimovacího nástroje oříznuty všechny části kromě té mezi destičkami a korunkami čelistních zubů.
Poté byl použit nástroj pro analýzu porovnávání částí k výpočtu přesnosti superpozice maxilárního segmentu pomocí algoritmu bodové analýzy po 2 týdnech operace pro srovnání s očekávanou polohou maxily v předoperačním virtuálním plánu pomocí softwaru Mimics innovation suite.
|
2 týdny
|
|
Délka operace
Časové okno: 1 týden
|
Bude měřena doba mezi provedením osteotomie Le fort 1 do dokončení fixace dlahy.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: po týdnu, dvou týdnech
|
Bude hodnoceno pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS)
|
po týdnu, dvou týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- orthognathicalexu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ortognátní chirurgie (lefort1)
-
Alexandria UniversityDokončenoOrtognátní chirurgieEgypt