Comparação entre duas técnicas para reposicionar a maxila após le Fort 1 (orthognathic)
9 de novembro de 2023 atualizado por: Alexandria University
Comparação da precisão entre o novo design de guia de localização com placas de titânio pré-dobradas e wafer intermediário impresso em 3D para reposicionar a maxila após osteotomia le Fort 1 em cirurgia ortognática
comparação clínica e radiográfica entre novo design de guia de localização com placas de titânio pré-dobradas e wafer intermediário impresso em 3D para reposicionar a maxila após osteotomia Le Fort 1 em cirurgia ortognática (ensaio clínico controlado randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em 2 grupos iguais com 7 pacientes em cada grupo de acordo com o método que será usado para reposicionar a maxila por randomização simples usando números aleatórios gerados por computador.
O Grupo 1 (Grupo de estudo) será tratado com guias de localização para reposicionamento da maxila com placas pré-dobradas no modelo 3d.
O Grupo 2 (grupo controle) será tratado com wafer intermediário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21619
- Alexandria University, Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que necessitarem de osteotomia Le Fort I serão selecionados, incluindo aqueles que sofrem de má oclusão esquelética (Classe II ou Classe III), hipoplasia da face média ou excesso vertical da maxila.
Critério de exclusão:
fissura labiopalatina. desarmonia esquelética devido a trauma ou assimetria facial grave. condição médica significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: (Grupo de estudo) será tratado com guias de localização para reposicionar a maxila com placas pré-dobradas
Após a osteotomia le fort 1, guias de localização serão usados para reposicionar a maxila com placas pré-dobradas.
|
|
|
Comparador Ativo: (Grupo controle) será tratado com wafer intermediário.
Após a osteotomia le fort 1, será utilizado wafer intermediário com fixação intermaxilar.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação radiográfica da acurácia por sobreposição
Prazo: 2 semanas
|
A TCFC pós-operatória foi obtida após 2 semanas de cirurgia para comparação com a posição esperada da maxila no plano virtual pré-operatório usando o software 3-matic no pacote de software Mimics Innovation Suite.
A posição maxilar final planejada pré-operatória foi comparada com a posição maxilar pós-operatória real, sobrepondo ambos os modelos STL um ao outro com pontos anatômicos ao longo das bordas orbitais e o arco zigomático usados como pontos de referência para alinhamento.
A ferramenta de registro de N pontos foi utilizada para obter o alinhamento.
Posteriormente, com a ferramenta de corte, todas as peças foram recortadas, exceto aquela entre as placas e as coroas dos dentes superiores.
Em seguida, a ferramenta de análise de comparação de peças foi utilizada para calcular a precisão da sobreposição do segmento maxilar usando algoritmo de análise baseado em pontos após 2 semanas de cirurgia para comparação com a posição esperada da maxila no plano virtual pré-operatório usando o software Mimics Innovation Suite.
|
2 semanas
|
|
A duração da cirurgia
Prazo: 1 semana
|
Será medido o tempo entre a realização da osteotomia Le fort 1 até a conclusão da fixação da placa.
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: depois de uma semana, duas semanas
|
Será avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 pontos
|
depois de uma semana, duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- orthognathicalexu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .