PIK3CA変異を有する進行性固形腫瘍患者におけるWX390の研究
2023年11月9日 更新者：Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
PIK3CA変異を有する進行性固形腫瘍の治療におけるPI3K/mTOR二重阻害剤であるWX390の安全性と予備有効性を評価する第Ib/IIa相試験
この臨床試験の目的は、進行性固形腫瘍患者における WX390 の安全性と予備的な有効性を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
・WX390療法における安全性と予備的な有効性。 参加者はWX390を経口投与され、プロトコルに従って有効性と安全性の評価に従います。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、標準治療が奏効しなかった進行性固形腫瘍患者を対象とした多施設共同非盲検第Ib/IIa相臨床試験である。
この研究はバスケットデザインを採用しており、6つのコホートに分けられ、PIK3CA変異を持つ合計70～80人の進行固形腫瘍患者が登録された。
参加者は、疾患の進行または耐えられない毒性が発生するまで、各サイクルが 28 日間続き、毎日継続的に WX390 治療を受けます。
研究中、RECIST 1.1に基づいた有効性評価により、安全性と有効性が評価されます。
さらに、この研究では、他のバイオマーカーと治療効果との関係、治療前後のPIK3CA変異状態の変化が効果に及ぼす影響を調査するために、参加者から腫瘍組織または血液サンプルを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、310000
- Shanghai East Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性固形腫瘍（非小細胞肺がんを除く）で、標準治療が失敗したか、標準治療の選択肢がない、または現段階で標準治療が適さない患者（結腸直腸がん患者は遺伝子検査結果の提供が必要） KRAS野生型を確認）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 余命は3ヶ月以上
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変
- 十分な有機機能
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -治験薬の最初の使用前4週間以内に受けた化学療法、放射線療法、生物学的療法、内分泌療法、または免疫療法などの抗腫瘍治療
- 治験薬の最初の使用前4週間以内に受けたその他の未承認の臨床試験薬または治療法
- -治験薬の最初の使用前4週間以内の主要臓器手術（生検を除く）または重大な外傷
- -治験薬の最初の使用前14日以内のコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤の全身使用
- PI3K、AKT、またはmTOR阻害剤による以前の治療歴
- 全身的な抗感染症治療を必要とする活動性感染症
- 既知のアルコールまたは薬物依存症
- 精神障害のある人やコンプライアンスの悪い人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者は、対象者には他の重篤な全身性病歴や、この臨床研究への参加には不適当なその他の理由があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WX390
参加者は、WX390の継続経口投与（1日1回1.1mg）を受けます。
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参加者は、WX390 1.1 mg 錠剤を 1 日 1 回、連続 28 日サイクルで経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIK3CA 変異を有する進行性悪性固形腫瘍患者の治療における WX390 の安全性。
時間枠：トライアル開始から最長24週間
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AE/SAEをモニタリングすることで安全性を評価します
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トライアル開始から最長24週間
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：トライアル開始から最長24週間
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ORR は、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されます。
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トライアル開始から最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 基準に従って決定された疾病制御率 (DCR)
時間枠：トライアル開始から最長24週間
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DCR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および疾患が安定した患者 (SD) の割合として定義されます。
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トライアル開始から最長24週間
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RECIST 1.1基準に従って決定された奏効期間（DOR）
時間枠：トライアル開始から最長24週間
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DOR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が最初に発生してから、何らかの原因で病気が進行または死亡するまでの時間として定義されます。
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トライアル開始から最長24週間
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RECIST 1.1基準に従って決定された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：トライアル開始から最長24週間
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PFS は、ランダム化から客観的な腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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トライアル開始から最長24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin Li, PhD、Shanghai East Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (実際)
2023年1月3日
研究の完了 (実際)
2023年1月3日
試験登録日
最初に提出
2023年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JYA0102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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