PIK3CA 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 WX390 연구
2023년 11월 9일 업데이트: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
PIK3CA 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 치료를 위한 PI3K/mTOR 이중 억제제인 WX390의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 Ib/IIa상 연구
이번 임상시험의 목표는 진행성 고형암 환자를 대상으로 WX390의 안전성과 예비 유효성을 평가하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• WX390 치료의 안전성 및 예비 효능. 참가자들은 WX390을 경구 투여받고 프로토콜에 따라 효능 및 안전성 평가를 진행하게 된다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 표준 치료에 실패한 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 다기관 공개 라벨 제 Ib/IIa 임상 시험입니다.
이 연구는 PIK3CA 돌연변이가 있는 총 70-80명의 진행성 고형 종양 환자가 등록된 6개 코호트로 나누어진 바스켓 설계를 채택했습니다.
참가자들은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 매일 지속적으로 투여되는 WX390 치료를 받게 되며, 각 주기는 28일 동안 지속됩니다.
연구 기간 동안 RECIST 1.1을 기반으로 한 유효성 평가를 통해 안전성과 유효성이 평가됩니다.
또한, 이 연구는 참가자로부터 종양 조직 또는 혈액 샘플을 수집하여 다른 바이오마커와 치료 효능 간의 관계는 물론 치료 전후의 PIK3CA 돌연변이 상태 변화가 효능에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 310000
- Shanghai East Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형종양(비소세포폐암 제외)으로서 표준치료에 실패했거나, 표준치료 옵션이 없거나, 현 단계에서 표준치료가 적합하지 않은 경우(대장암 환자는 유전자검사 결과 제출 필수) KRAS 야생형 확인)
- 동부종양협동조합그룹(ECOG) 수행도 0-1
- 기대수명은 3개월 이상
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변
- 적절한 유기적 기능
- 서명 및 날짜가 명시된 동의서
제외 기준:
- 연구약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 받은 화학요법, 방사선요법, 생물학적 요법, 내분비요법, 면역요법 등의 항종양 치료
- 기타 승인되지 않은 임상시험용 의약품 또는 연구용 의약품을 처음 사용하기 전 4주 이내에 받은 치료
- 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내의 주요 장기 수술(생검 제외) 또는 심각한 외상
- 연구 약물의 첫 사용 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 전신 사용
- PI3K, AKT 또는 mTOR 억제제를 사용한 이전 치료
- 전신적인 항감염 치료가 필요한 활동성 감염
- 알려진 알코올 또는 약물 의존성
- 정신적 장애가 있거나 순응도가 낮은 개인
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구자는 피험자가 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 다른 심각한 전신 병력 또는 기타 이유가 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: WX390
참가자는 WX390을 지속적으로 경구 투여받게 됩니다(1일 1회 1.1mg).
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참가자는 지속적인 28일 주기 동안 하루에 한 번 WX390 1.1mg 정제를 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIK3CA 돌연변이가 있는 진행성 악성 고형 종양 환자 치료에 있어서 WX390의 안전성.
기간: 시험 시작부터 최대 24주
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AE/SAE를 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
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시험 시작부터 최대 24주
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객관적 반응률(ORR)
기간: 시험 시작부터 최대 24주
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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시험 시작부터 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 기준에 따라 결정된 질병 통제율(DCR)
기간: 시험 시작부터 최대 24주
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DCR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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시험 시작부터 최대 24주
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RECIST 1.1 기준에 따라 결정된 응답 기간(DOR)
기간: 시험 시작부터 최대 24주
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DOR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 처음 발생한 시점부터 질병이 진행되거나 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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시험 시작부터 최대 24주
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RECIST 1.1 기준에 따라 결정된 무진행 생존율(PFS)
기간: 시험 시작부터 최대 24주
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PFS는 무작위 배정부터 객관적인 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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시험 시작부터 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin LI, PHD, Shanghai East Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JYA0102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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