Исследование WX390 у пациентов с распространенными солидными опухолями с мутациями PIK3CA
9 ноября 2023 г. обновлено: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Исследование фазы Ib/IIa для оценки безопасности и предварительной эффективности WX390, двойного ингибитора PI3K/mTOR, для лечения запущенных солидных опухолей с мутациями PIK3CA
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и предварительной эффективности WX390 у пациентов с распространенными солидными опухолями. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• безопасность и предварительная эффективность терапии WX390. Участники будут получать WX390 перорально и следить за оценкой эффективности и безопасности в соответствии с протоколом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое открытое клиническое исследование фазы Ib/IIa для пациентов с распространенными солидными опухолями, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным.
В исследовании принята корзина, разделенная на 6 групп, в которых в общей сложности приняли участие 70-80 пациентов с поздними стадиями солидной опухоли и мутациями PIK3CA.
Участники будут получать лечение WX390 непрерывно ежедневно, каждый цикл длится 28 дней, пока не произойдет прогрессирование заболевания или непереносимая токсичность.
В ходе исследования будут оцениваться безопасность и эффективность, при этом оценка эффективности будет основана на RECIST 1.1.
Кроме того, в ходе исследования у участников будут собраны образцы опухолевой ткани или крови, чтобы изучить взаимосвязь между другими биомаркерами и эффективностью лечения, а также влияние изменений статуса мутации PIK3CA до и после лечения на эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 310000
- Shanghai East Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные злокачественные солидные опухоли (за исключением немелкоклеточного рака легкого), которые неэффективны стандартным лечением, не имеют стандартных вариантов лечения или для которых стандартное лечение не подходит на текущей стадии (пациенты с колоректальным раком должны предоставить результаты генетического тестирования). подтверждение дикого типа KRAS)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Продолжительность жизни более 3 месяцев.
- По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1.
- Адекватная органическая функция
- Подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противоопухолевое лечение, такое как химиотерапия, лучевая терапия, биологическая терапия, эндокринная терапия или иммунотерапия, полученное в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.
- Другие неутвержденные препараты или методы лечения, полученные в ходе клинических испытаний, полученные в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.
- Крупная операция на органе (за исключением биопсии) или значительная травма в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.
- Системное применение кортикостероидов или других иммунодепрессантов в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата.
- Предыдущее лечение ингибиторами PI3K, AKT или mTOR.
- Активная инфекция, требующая системного противоинфекционного лечения.
- Известная алкогольная или наркотическая зависимость
- Лица с психическими расстройствами или плохим соблюдением режима лечения.
- Беременные или кормящие женщины
- Исследователь полагает, что у субъекта есть другой серьезный системный анамнез или другие причины, которые делают его непригодным для участия в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WX390
Участники будут получать непрерывную пероральную дозу WX390 (1,1 мг один раз в день).
|
Участники будут получать таблетку WX390 по 1,1 мг перорально один раз в день в течение непрерывного 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность WX390 при лечении пациентов с поздними стадиями злокачественных солидных опухолей, несущих мутации PIK3CA.
Временное ограничение: От начала исследования до 24 недель
|
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга AE/SAE.
|
От начала исследования до 24 недель
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От начала исследования до 24 недель
|
ЧОО определяется как доля пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) согласно RECIST 1.1.
|
От начала исследования до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR), определенный в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Временное ограничение: От начала исследования до 24 недель
|
DCR определяется как доля пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) в соответствии с RECIST 1.1.
|
От начала исследования до 24 недель
|
|
Продолжительность ответа (DOR), определенная в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Временное ограничение: От начала исследования до 24 недель
|
DOR определяется как время от первоначального возникновения полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
От начала исследования до 24 недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Временное ограничение: От начала исследования до 24 недель
|
ВБП определяется как время от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От начала исследования до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jin LI, PHD, Shanghai East Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JYA0102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .