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Eine Studie zu WX390 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit PIK3CA-Mutationen

9. November 2023 aktualisiert von: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Eine Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von WX390, einem PI3K/mTOR-Doppelinhibitor, zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren mit PIK3CA-Mutationen

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von WX390 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der WX390-Therapie. Die Teilnehmer werden oral mit WX390 behandelt und folgen der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung gemäß dem Protokoll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene klinische Studie der Phase Ib/IIa für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen die Standardbehandlung versagt hat. Die Studie basiert auf einem Korbdesign und ist in sechs Kohorten unterteilt. Insgesamt sind 70–80 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und PIK3CA-Mutationen eingeschlossen. Die Teilnehmer erhalten eine WX390-Behandlung, die kontinuierlich täglich verabreicht wird, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine unerträgliche Toxizität auftritt. Während der Studie werden Sicherheit und Wirksamkeit bewertet, wobei die Wirksamkeitsbewertung auf RECIST 1.1 basiert. Darüber hinaus werden im Rahmen der Studie Tumorgewebe- oder Blutproben der Teilnehmer entnommen, um den Zusammenhang zwischen anderen Biomarkern und der Wirksamkeit der Behandlung sowie den Einfluss von Änderungen im PIK3CA-Mutationsstatus vor und nach der Behandlung auf die Wirksamkeit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 310000
        • Shanghai East Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene bösartige solide Tumoren (ausgenommen nichtkleinzelliger Lungenkrebs), bei denen die Standardbehandlung versagt hat, für die keine Standardbehandlungsoptionen zur Verfügung stehen oder für die die Standardbehandlung im aktuellen Stadium nicht geeignet ist (Patienten mit Darmkrebs müssen genetische Testergebnisse vorlegen). Bestätigung des KRAS-Wildtyps)
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  • Ausreichende organische Funktion
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Antitumorbehandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, endokrine Therapie oder Immuntherapie, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments durchgeführt wurden
  • Andere nicht genehmigte Arzneimittel oder Behandlungen für klinische Studien, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments erhalten wurden
  • Größere Organoperation (ausgenommen Biopsie) oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments
  • Vorherige Behandlung mit PI3K-, AKT- oder mTOR-Inhibitoren
  • Aktive Infektion, die eine systemische Antiinfektionsbehandlung erfordert
  • Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Personen mit psychischen Störungen oder schlechter Compliance
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der Forscher ist der Ansicht, dass der Proband eine andere schwerwiegende systemische Vorgeschichte oder andere Gründe hat, die ihn für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WX390
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche orale Dosierung von WX390 (1,1 mg einmal täglich).
Arzneimittel: WX390
Die Teilnehmer erhalten über einen kontinuierlichen 28-Tage-Zyklus einmal täglich eine 1,1-mg-Tablette WX390 oral.
Andere Namen:
  • WXFL10030390

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von WX390 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, die PIK3CA-Mutationen enthalten.
Zeitfenster: Ab Testbeginn bis zu 24 Wochen
Die Sicherheit wird durch Überwachung von AE/SAE bewertet
Ab Testbeginn bis zu 24 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ab Testbeginn bis zu 24 Wochen
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1.
Ab Testbeginn bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR), bestimmt gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Ab Testbeginn bis zu 24 Wochen
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1.
Ab Testbeginn bis zu 24 Wochen
Dauer der Reaktion (DOR), bestimmt gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Ab Testbeginn bis zu 24 Wochen
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Ab Testbeginn bis zu 24 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Ab Testbeginn bis zu 24 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab Testbeginn bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Li, PhD, Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JYA0102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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