En studie av WX390 hos patienter med avancerade solida tumörer med PIK3CA-mutationer
9 november 2023 uppdaterad av: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
En fas Ib/IIa-studie för att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet av WX390, en PI3K/mTOR Dual Inhibitor, för behandling av avancerade solida tumörer med PIK3CA-mutationer
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av WX390 hos patienter med avancerade solida tumörer. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• säkerhet och preliminär effekt vid WX390-behandling. Deltagarna kommer att behandlas med WX390 oralt och följa utvärderingen av effekt och säkerhet enligt protokollet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, öppen fas Ib/IIa klinisk prövning för patienter med avancerade solida tumörer som har misslyckats med standardbehandling.
Studien antar en korgdesign, uppdelad i 6 kohorter, med totalt 70-80 avancerade solida tumörpatienter med PIK3CA-mutationer inskrivna.
Deltagarna kommer att få WX390-behandling administrerad kontinuerligt dagligen, med varje cykel som varar i 28 dagar, tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet inträffar.
Under studien kommer säkerhet och effekt att utvärderas, med effektbedömning baserad på RECIST 1.1.
Dessutom kommer studien att samla in tumörvävnads- eller blodprover från deltagarna för att utforska sambandet mellan andra biomarkörer och behandlingseffektivitet, såväl som effekten av förändringar i PIK3CA-mutationsstatus före och efter behandling på effekten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 310000
- Shanghai East Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade maligna solida tumörer (exklusive icke-småcellig lungcancer) som har misslyckats med standardbehandling, inte har några standardbehandlingsalternativ eller för vilka standardbehandling inte är lämplig i det aktuella stadiet (kolorektalcancerpatienter måste tillhandahålla genetiska testresultat bekräftar KRAS vildtyp)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1
- Tillräcklig organisk funktion
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Antitumörbehandlingar såsom kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi, endokrin terapi eller immunterapi erhållits inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet
- Andra icke godkända läkemedel eller behandlingar från kliniska prövningar som mottagits inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet
- Större organkirurgi (exklusive biopsi) eller betydande trauma inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet
- Systemisk användning av kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före den första användningen av studieläkemedlet
- Tidigare behandling med PI3K-, AKT- eller mTOR-hämmare
- Aktiv infektion som kräver systemisk antiinfektionsbehandling
- Känt alkohol- eller drogberoende
- Individer med psykiska störningar eller dålig följsamhet
- Gravida eller ammande kvinnor
- Forskaren anser att försökspersonen har annan allvarlig systemisk sjukdomshistoria eller andra orsaker som gör dem olämpliga för att delta i denna kliniska studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WX390
Deltagarna kommer att få WX390 kontinuerlig oral dosering (1,1 mg en gång om dagen).
|
Deltagarna kommer att få WX390 1,1 mg tablett oralt en gång om dagen under en kontinuerlig 28-dagarscykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för WX390 vid behandling av patienter med avancerade maligna solida tumörer som har PIK3CA-mutationer.
Tidsram: Från början av försöket, upp till 24 veckor
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom övervakning av AE/SAE
|
Från början av försöket, upp till 24 veckor
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från början av försöket, upp till 24 veckor
|
ORR definieras som andelen patienter med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1.
|
Från början av försöket, upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) fastställd enligt RECIST 1.1 kriterier
Tidsram: Från början av försöket, upp till 24 veckor
|
DCR definieras som andelen patienter med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD) enligt RECIST 1.1.
|
Från början av försöket, upp till 24 veckor
|
|
Duration of Response (DOR) bestäms enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Från början av försöket, upp till 24 veckor
|
DOR definieras som tiden från den initiala förekomsten av ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) tills sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
Från början av försöket, upp till 24 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) fastställd enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Från början av försöket, upp till 24 veckor
|
PFS definieras som tiden från randomisering till objektiv tumörprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från början av försöket, upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jin LI, PHD, Shanghai East Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Första postat (Faktisk)
15 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JYA0102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .