Un estudio de WX390 en pacientes con tumores sólidos avanzados con mutaciones PIK3CA
9 de noviembre de 2023 actualizado por: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Un estudio de fase Ib/IIa para evaluar la seguridad y eficacia preliminar de WX390, un inhibidor dual de PI3K/mTOR, para el tratamiento de tumores sólidos avanzados con mutaciones de PIK3CA
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia preliminar de WX390 en pacientes con tumores sólidos avanzados. La principal pregunta que pretende responder es:
• seguridad y eficacia preliminar en la terapia con WX390. Los participantes serán tratados con WX390 por vía oral y seguirán la evaluación de eficacia y seguridad según el protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, abierto de fase Ib/IIa para pacientes con tumores sólidos avanzados que no han respondido al tratamiento estándar.
El estudio adopta un diseño de canasta, dividido en 6 cohortes, con un total de 70 a 80 pacientes con tumores sólidos avanzados inscritos con mutaciones PIK3CA.
Los participantes recibirán el tratamiento WX390 administrado de forma continua a diario, y cada ciclo durará 28 días, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Durante el estudio, se evaluarán la seguridad y la eficacia, con una evaluación de la eficacia basada en RECIST 1.1.
Además, el estudio recolectará muestras de sangre o tejido tumoral de los participantes para explorar la relación entre otros biomarcadores y la eficacia del tratamiento, así como el impacto de los cambios en el estado de la mutación PIK3CA antes y después del tratamiento sobre la eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 310000
- Shanghai East Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad
- Tumores sólidos malignos avanzados confirmados histológicamente o citológicamente (excluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas) que no han respondido al tratamiento estándar, no tienen opciones de tratamiento estándar o para quienes el tratamiento estándar no es adecuado en la etapa actual (los pacientes con cáncer colorrectal deben proporcionar los resultados de las pruebas genéticas). confirmando KRAS de tipo salvaje)
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- Al menos una lesión medible según RECIST 1.1
- Función orgánica adecuada
- Consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Tratamientos antitumorales como quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia endocrina o inmunoterapia recibidos dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio.
- Otros medicamentos o tratamientos de ensayos clínicos no aprobados recibidos dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del medicamento del estudio
- Cirugía de órganos importantes (excluida la biopsia) o traumatismo significativo dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio.
- Uso sistémico de corticosteroides u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores al primer uso del fármaco del estudio.
- Tratamiento previo con inhibidores de PI3K, AKT o mTOR
- Infección activa que requiere tratamiento antiinfeccioso sistémico.
- Dependencia conocida de alcohol o drogas.
- Individuos con trastornos mentales o mal cumplimiento
- Mujeres embarazadas o lactantes
- El investigador cree que el sujeto tiene otros antecedentes médicos sistémicos graves u otras razones que lo hacen inadecuado para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: WX390
Los participantes recibirán una dosis oral continua de WX390 (1,1 mg una vez al día).
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Los participantes recibirán una tableta de 1,1 mg de WX390 por vía oral una vez al día durante un ciclo continuo de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de WX390 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos malignos avanzados que albergan mutaciones PIK3CA.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo, hasta 24 semanas.
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La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de AE/SAE.
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Desde el inicio del ensayo, hasta 24 semanas.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo, hasta 24 semanas.
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La ORR se define como la proporción de pacientes con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
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Desde el inicio del ensayo, hasta 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades (DCR) determinada según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo, hasta 24 semanas.
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DCR se define como la proporción de pacientes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1.
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Desde el inicio del ensayo, hasta 24 semanas.
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Duración de la respuesta (DOR) determinada según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo, hasta 24 semanas.
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DOR se define como el tiempo desde la aparición inicial de una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio del ensayo, hasta 24 semanas.
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Supervivencia libre de progresión (SSP) determinada según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo, hasta 24 semanas.
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte, lo que ocurra primero.
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Desde el inicio del ensayo, hasta 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin LI, PHD, Shanghai East Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JYA0102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .