A WX390 vizsgálata előrehaladott, PIK3CA mutációval rendelkező szilárd daganatos betegeknél
2023. november 9. frissítette: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Ib/IIa fázisú vizsgálat a WX390, a PI3K/mTOR kettős inhibitor biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére a PIK3CA mutációkkal járó előrehaladott szilárd daganatok kezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a WX390 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• biztonságosság és előzetes hatékonyság a WX390 terápiában. A résztvevőket szájon át kezelik WX390-zel, és követik a protokoll szerinti hatékonysági és biztonságossági értékelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy többközpontú, nyílt, Ib/IIa fázisú klinikai vizsgálat olyan előrehaladott szolid daganatos betegeknél, akiknél a standard kezelés sikertelen volt.
A vizsgálat kosártervet alkalmaz, 6 kohorszra osztva, összesen 70-80 előrehaladott, PIK3CA mutációval rendelkező szolid tumoros beteget bevonva.
A résztvevők WX390 kezelést kapnak folyamatosan, naponta, minden ciklus 28 napig tart, egészen a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig.
A vizsgálat során a biztonságosságot és a hatásosságot a RECIST 1.1 alapján értékelik.
Ezenkívül a vizsgálat során daganatszövet- vagy vérmintákat gyűjtenek a résztvevőktől, hogy feltárják a kapcsolatot más biomarkerek és a kezelés hatékonysága között, valamint a PIK3CA mutációs státuszában bekövetkezett változások hatását a kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 310000
- Shanghai East Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott rosszindulatú szolid daganatok (kivéve a nem kissejtes tüdőrákot), amelyeknél a standard kezelés sikertelen volt, nincs standard kezelési lehetőségük, vagy amelyek esetében a standard kezelés a jelenlegi stádiumban nem megfelelő (a vastagbélrákos betegeknek genetikai vizsgálati eredményeket kell benyújtaniuk a KRAS vad típusú megerősítése)
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
- A várható élettartam több mint 3 hónap
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint
- Megfelelő szerves funkció
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül kapott daganatellenes kezelések, például kemoterápia, sugárterápia, biológiai terápia, endokrin terápia vagy immunterápia
- Egyéb nem jóváhagyott klinikai vizsgálati gyógyszerek vagy kezelések, amelyeket a vizsgált gyógyszer első használata előtt 4 héten belül kaptak
- Súlyos szervi műtét (kivéve a biopsziát) vagy jelentős trauma a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül
- Kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív szerek szisztémás alkalmazása a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 14 napon belül
- Korábbi kezelés PI3K, AKT vagy mTOR gátlókkal
- Aktív fertőzés szisztémás fertőzés elleni kezelést igényel
- Ismert alkohol- vagy drogfüggőség
- Mentális zavarokkal küzdő egyének, vagy gyenge a megfelelőség
- Terhes vagy szoptató nők
- A kutató úgy véli, hogy az alanynak más súlyos szisztémás kórtörténete vagy egyéb olyan okok miatt van, amelyek alkalmatlanná teszik a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WX390
A résztvevők WX390 folyamatos orális adagolást kapnak (1,1 mg naponta egyszer).
|
A résztvevők napi egyszeri WX390 1,1 mg-os tablettát kapnak szájon át egy folyamatos 28 napos ciklusban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WX390 biztonsága PIK3CA mutációkat hordozó, előrehaladott rosszindulatú szolid daganatos betegek kezelésében.
Időkeret: A próba kezdetétől 24 hétig
|
A biztonságot az AE/SAE monitorozásával értékelik
|
A próba kezdetétől 24 hétig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A próba kezdetétől 24 hétig
|
Az ORR a RECIST 1.1 szerint teljes választ (CR) és részleges választ (PR) mutató betegek arányát jelenti.
|
A próba kezdetétől 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) a RECIST 1.1 kritériumok szerint meghatározott
Időkeret: A próba kezdetétől 24 hétig
|
A DCR a RECIST 1.1 szerinti teljes válaszreakcióval (CR), részleges válaszreakcióval (PR) és stabil betegséggel (SD) rendelkező betegek aránya.
|
A próba kezdetétől 24 hétig
|
|
A válasz időtartama (DOR) a RECIST 1.1 kritériumok szerint meghatározott
Időkeret: A próba kezdetétől 24 hétig
|
A DOR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) kezdeti előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
A próba kezdetétől 24 hétig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1 kritériumok szerint meghatározott
Időkeret: A próba kezdetétől 24 hétig
|
A PFS a randomizálástól az objektív tumorprogresszióig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A próba kezdetétől 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin LI, PHD, Shanghai East Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JYA0102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .