Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie WX390 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami PIK3CA

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Badanie fazy Ib/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności WX390, podwójnego inhibitora PI3K/mTOR, w leczeniu zaawansowanych guzów litych z mutacjami PIK3CA

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności WX390 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• bezpieczeństwo i wstępna skuteczność terapii WX390. Uczestnicy będą leczeni doustnie preparatem WX390 i przejdą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zgodnie z protokołem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym fazy Ib/IIa, obejmującym pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których nie powiodło się standardowe leczenie. Do badania przyjęto schemat koszykowy, podzielony na 6 kohort, obejmujących ogółem 70–80 pacjentów z zaawansowanym guzem litym i mutacjami PIK3CA. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie WX390 podawane w sposób ciągły, codziennie, przy czym każdy cykl będzie trwał 28 dni, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności. Podczas badania oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność, a ocena skuteczności będzie oparta na RECIST 1.1. Ponadto w badaniu pobrane zostaną od uczestników próbki tkanki nowotworowej lub krwi w celu zbadania związku między innymi biomarkerami a skutecznością leczenia, a także wpływu zmian w statusie mutacji PIK3CA przed leczeniem i po nim na skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 310000
        • Shanghai East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane złośliwe guzy lite (z wyjątkiem niedrobnokomórkowego raka płuc), u których nie powiodło się standardowe leczenie, nie mają standardowych możliwości leczenia lub dla których standardowe leczenie nie jest na obecnym etapie odpowiednie (pacjenci z rakiem jelita grubego muszą przedstawić wyniki badań genetycznych potwierdzający KRAS typu dzikiego)
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1
  • Odpowiednia funkcja organiczna
  • Podpisana i datowana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna, terapia hormonalna lub immunoterapia, zastosowane w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku
  • Inne niezatwierdzone leki lub terapie stosowane w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku
  • Poważna operacja narządowa (z wyjątkiem biopsji) lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PI3K, AKT lub mTOR
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego
  • Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub słabym przestrzeganiem zaleceń
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Badacz uważa, że ​​u uczestnika występują inne poważne choroby ogólnoustrojowe lub inne powody, które czynią go nieodpowiednim do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WX390
Uczestnicy będą otrzymywać WX390 w ciągłej dawce doustnej (1,1 mg raz dziennie).
Lek: WX390
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletkę WX390 1,1 mg raz dziennie przez ciągły 28-dniowy cykl.
Inne nazwy:
  • WXFL10030390

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo preparatu WX390 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi z mutacjami PIK3CA.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia okresu próbnego do 24 tygodni
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie AE/SAE
Od rozpoczęcia okresu próbnego do 24 tygodni
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia okresu próbnego do 24 tygodni
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
Od rozpoczęcia okresu próbnego do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia okresu próbnego do 24 tygodni
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) i chorobą stabilną (SD) zgodnie z RECIST 1.1.
Od rozpoczęcia okresu próbnego do 24 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia okresu próbnego do 24 tygodni
DOR definiuje się jako czas od początkowego wystąpienia całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia okresu próbnego do 24 tygodni
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia okresu próbnego do 24 tygodni
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia okresu próbnego do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Li, PhD, Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JYA0102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WX390

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj