Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su WX390 in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazioni PIK3CA

9 novembre 2023 aggiornato da: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Uno studio di fase Ib/IIa per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di WX390, un doppio inibitore PI3K/mTOR, per il trattamento dei tumori solidi avanzati con mutazioni PIK3CA

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di WX390 in pazienti con tumori solidi avanzati. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• sicurezza ed efficacia preliminare nella terapia WX390. I partecipanti saranno trattati con WX390 per via orale e seguiranno la valutazione di efficacia e sicurezza secondo il protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase Ib/IIa, condotto su pazienti con tumori solidi avanzati che non hanno risposto al trattamento standard. Lo studio adotta un disegno a paniere, suddiviso in 6 coorti, con un totale di 70-80 pazienti con tumore solido avanzato con mutazioni PIK3CA arruolati. I partecipanti riceveranno un trattamento WX390 somministrato ininterrottamente ogni giorno, con ogni ciclo della durata di 28 giorni, fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile. Durante lo studio verranno valutate la sicurezza e l'efficacia, con una valutazione dell'efficacia basata su RECIST 1.1. Inoltre, lo studio raccoglierà campioni di tessuto tumorale o di sangue dai partecipanti per esplorare la relazione tra altri biomarcatori e l’efficacia del trattamento, nonché l’impatto dei cambiamenti nello stato della mutazione PIK3CA prima e dopo il trattamento sull’efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 310000
        • Shanghai East Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Tumori solidi maligni avanzati confermati istologicamente o citologicamente (escluso il cancro del polmone non a piccole cellule) che hanno fallito il trattamento standard, non hanno opzioni di trattamento standard o per i quali il trattamento standard non è adatto allo stadio attuale (i pazienti con cancro del colon-retto devono fornire i risultati dei test genetici confermando KRAS wild-type)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
  • Funzione organica adeguata
  • Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Trattamenti antitumorali quali chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, terapia endocrina o immunoterapia ricevuti entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio
  • Altri farmaci o trattamenti non approvati per sperimentazioni cliniche ricevuti entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio
  • Intervento chirurgico d'organo maggiore (esclusa la biopsia) o trauma significativo entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio
  • Uso sistemico di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima del primo utilizzo del farmaco in studio
  • Precedente trattamento con inibitori PI3K, AKT o mTOR
  • Infezione attiva che richiede un trattamento anti-infettivo sistemico
  • Dipendenza nota da alcol o droghe
  • Individui con disturbi mentali o scarsa compliance
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Il ricercatore ritiene che il soggetto abbia altra storia medica sistemica grave o altri motivi che lo rendano non idoneo a partecipare a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WX390
I partecipanti riceveranno la dose orale continua di WX390 (1,1 mg una volta al giorno).
Droga: WX390
I partecipanti riceveranno la compressa di WX390 da 1,1 mg per via orale una volta al giorno per un ciclo continuo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • WXFL10030390

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di WX390 nel trattamento di pazienti con tumori solidi maligni avanzati che ospitano mutazioni PIK3CA.
Lasso di tempo: Dall'inizio della sperimentazione, fino a 24 settimane
La sicurezza sarà valutata monitorando AE/SAE
Dall'inizio della sperimentazione, fino a 24 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio della sperimentazione, fino a 24 settimane
L'ORR è definita come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
Dall'inizio della sperimentazione, fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR) determinato secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio della sperimentazione, fino a 24 settimane
La DCR è definita come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1.
Dall'inizio della sperimentazione, fino a 24 settimane
Durata della risposta (DOR) determinata secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio della sperimentazione, fino a 24 settimane
La DOR è definita come il tempo che intercorre dal verificarsi iniziale di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio della sperimentazione, fino a 24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio della sperimentazione, fino a 24 settimane
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'inizio della sperimentazione, fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Li, PhD, Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JYA0102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su WX390

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi