WX390 在 PIK3CA 突变晚期实体瘤患者中的研究
2023年11月9日 更新者：Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
评估 PI3K/mTOR 双重抑制剂 WX390 治疗 PIK3CA 突变晚期实体瘤的安全性和初步疗效的 Ib/IIa 期研究
该临床试验的目的是评估WX390在晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效。 它旨在回答的主要问题是：
• WX390治疗的安全性和初步疗效。 参与者将接受口服WX390治疗，并根据方案进行疗效和安全性评估。
研究概览
详细说明
这项研究是一项针对标准治疗失败的晚期实体瘤患者的多中心、开放标签 Ib/IIa 期临床试验。
该研究采用篮子设计，分为6个队列，共入组70-80名携带PIK3CA突变的晚期实体瘤患者。
参与者将每天连续接受 WX390 治疗，每个周期持续 28 天，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。
研究期间将评估安全性和有效性，疗效评估基于RECIST 1.1。
此外，该研究还将收集参与者的肿瘤组织或血液样本，探讨其他生物标志物与治疗疗效之间的关系，以及治疗前后PIK3CA突变状态的变化对疗效的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、310000
- Shanghai East Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 经组织学或细胞学证实标准治疗失败、无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的晚期恶性实体瘤（不包括非小细胞肺癌）（结直肠癌患者需提供基因检测结果）确认 KRAS 野生型）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1
- 预期寿命超过3个月
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变
- 充足的有机功能
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤治疗，例如化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗或免疫治疗
- 首次使用研究药物前4周内接受过其他未经批准的临床试验药物或治疗
- 首次使用研究药物前4周内进行过重大器官手术（不包括活检）或重大创伤
- 首次使用研究药物前 14 天内全身使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂
- 既往接受过 PI3K、AKT 或 mTOR 抑制剂治疗
- 活动性感染需要全身抗感染治疗
- 已知的酒精或药物依赖
- 有精神障碍或依从性差的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为受试者有其他严重的全身病史或其他原因使其不适合参加本临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WX390
参与者将接受 WX390 连续口服给药（1.1 毫克，每天一次）。
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参与者将每天口服一次 WX390 1.1 毫克片剂，连续 28 天为一个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WX390治疗携带PIK3CA突变的晚期恶性实体瘤患者的安全性。
大体时间：从试用开始，最长 24 周
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将通过监测 AE/SAE 来评估安全性
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从试用开始，最长 24 周
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从试用开始，最长 24 周
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根据 RECIST 1.1，ORR 定义为完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的患者比例。
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从试用开始，最长 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 1.1 标准确定的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从试用开始，最长 24 周
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DCR根据RECIST 1.1定义为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的患者比例。
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从试用开始，最长 24 周
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根据 RECIST 1.1 标准确定的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从试用开始，最长 24 周
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DOR 定义为从首次出现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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从试用开始，最长 24 周
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根据 RECIST 1.1 标准确定无进展生存期 (PFS)
大体时间：从试用开始，最长 24 周
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PFS 定义为从随机分组到客观肿瘤进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
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从试用开始，最长 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin LI, PHD、Shanghai East Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月3日
初级完成 (实际的)
2023年1月3日
研究完成 (实际的)
2023年1月3日
研究注册日期
首次提交
2023年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JYA0102
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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