Tutkimus WX390:stä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja PIK3CA-mutaatiot
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Vaiheen Ib/IIa tutkimus WX390:n, PI3K/mTOR-kaksoisinhibiittorin, turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa PIK3CA-mutaatioilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida WX390:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• turvallisuus ja alustava tehokkuus WX390-hoidossa. Osallistujia hoidetaan WX390:llä suun kautta ja he seuraavat teho- ja turvallisuusarviointia protokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin vaiheen Ib/IIa kliininen tutkimus potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa.
Tutkimus omaksuu korimallin, joka on jaettu 6 kohorttiin, joihin on otettu yhteensä 70–80 pitkälle edennyt kiinteää kasvainpotilasta, joilla on PIK3CA-mutaatioita.
Osallistujat saavat WX390-hoitoa jatkuvasti päivittäin, ja jokainen sykli kestää 28 päivää, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Tutkimuksen aikana turvallisuutta ja tehoa arvioidaan RECIST 1.1:n perusteella.
Lisäksi tutkimuksessa kerätään osallistujilta kasvainkudos- tai verinäytteitä tutkiakseen muiden biomarkkerien ja hoidon tehokkuuden välistä suhdetta sekä PIK3CA-mutaatiostatuksen muutosten vaikutusta ennen hoitoa ja sen jälkeen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 310000
- Shanghai East Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä
- Histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä lukuun ottamatta), joiden standardihoito on epäonnistunut, joilla ei ole vakiohoitovaihtoehtoja tai joille standardihoito ei sovellu nykyisessä vaiheessa (kolorektaalisyöpäpotilaiden on toimitettava geneettiset testitulokset vahvistaa villityypin KRAS)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan
- Riittävä orgaaninen toiminta
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvainten vastaiset hoidot, kuten kemoterapia, sädehoito, biologinen hoito, endokriininen hoito tai immunoterapia, jotka on saatu 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä
- Muut hyväksymättömät kliinisen kokeen lääkkeet tai hoidot, jotka on saatu 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä
- Suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa) tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä
- Kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden systeeminen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä
- Aikaisempi hoito PI3K-, AKT- tai mTOR-estäjillä
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa
- Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia tai huonosti mukautuva
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tutkija uskoo, että koehenkilöllä on muita vakavaa systeemistä sairaushistoriaa tai muita syitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WX390
Osallistujat saavat jatkuvaa WX390-annostusta suun kautta (1,1 mg kerran päivässä).
|
Osallistujat saavat WX390 1,1 mg tabletin suun kautta kerran päivässä jatkuvan 28 päivän syklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WX390:n turvallisuus hoidettaessa potilaita, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, joissa on PIK3CA-mutaatioita.
Aikaikkuna: Kokeilujakson alusta 24 viikkoon asti
|
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla AE/SAE:tä
|
Kokeilujakson alusta 24 viikkoon asti
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kokeilujakson alusta 24 viikkoon asti
|
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Kokeilujakson alusta 24 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) määritetty RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Kokeilujakson alusta 24 viikkoon asti
|
DCR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD) RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Kokeilujakson alusta 24 viikkoon asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR) määritetty RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Kokeilujakson alusta 24 viikkoon asti
|
DOR määritellään ajaksi täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) alkuperäisestä esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Kokeilujakson alusta 24 viikkoon asti
|
|
Progression-Free Survival (PFS) määritetty RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Kokeilujakson alusta 24 viikkoon asti
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Kokeilujakson alusta 24 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin LI, PHD, Shanghai East Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JYA0102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .