Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie WX390 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutacemi PIK3CA

9. listopadu 2023 aktualizováno: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Studie fáze Ib/IIa k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti WX390, duálního inhibitoru PI3K/mTOR, pro léčbu pokročilých pevných nádorů s mutacemi PIK3CA

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost WX390 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• bezpečnost a předběžná účinnost terapie WX390. Účastníci budou léčeni WX390 perorálně a budou se řídit hodnocením účinnosti a bezpečnosti podle protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená klinická studie fáze Ib/IIa pro pacienty s pokročilými solidními nádory, u kterých selhala standardní léčba. Studie používá košový design, rozdělený do 6 kohort, s celkovým počtem 70–80 zařazených pacientů s pokročilým solidním nádorem s mutacemi PIK3CA. Účastníci budou dostávat léčbu WX390 podávanou nepřetržitě denně, přičemž každý cyklus bude trvat 28 dní, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k netolerovatelné toxicitě. Během studie bude hodnocena bezpečnost a účinnost s hodnocením účinnosti na základě RECIST 1.1. Kromě toho bude studie od účastníků shromažďovat vzorky nádorové tkáně nebo krve, aby prozkoumala vztah mezi dalšími biomarkery a účinností léčby a také dopad změn stavu mutace PIK3CA před a po léčbě na účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 310000
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let věku
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé zhoubné solidní nádory (kromě nemalobuněčného karcinomu plic), u kterých selhala standardní léčba, nemají žádné standardní léčebné možnosti nebo pro ně standardní léčba není v současném stadiu vhodná (pacienti s kolorektálním karcinomem musí poskytnout výsledky genetických testů potvrzení KRAS divokého typu)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1
  • Přiměřená organická funkce
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová léčba, jako je chemoterapie, radioterapie, biologická terapie, endokrinní terapie nebo imunoterapie, podána do 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku
  • Jiné neschválené léky nebo léčebné postupy pro klinickou studii přijaté během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku
  • Velký chirurgický zákrok na orgánu (kromě biopsie) nebo významné trauma během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku
  • Systémové použití kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních látek během 14 dnů před prvním použitím studovaného léku
  • Předchozí léčba inhibitory PI3K, AKT nebo mTOR
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu
  • Známá závislost na alkoholu nebo drogách
  • Jedinci s duševními poruchami nebo špatnou compliance
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Výzkumník se domnívá, že subjekt má jinou závažnou systémovou anamnézu nebo jiné důvody, které ho činí nevhodným pro účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WX390
Účastníci dostanou WX390 kontinuální perorální dávkování (1,1 mg jednou denně).
Lék: WX390
Účastníci dostanou WX390 1,1 mg tabletu perorálně jednou denně v nepřetržitém 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • WXFL10030390

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost WX390 při léčbě pacientů s pokročilými maligními solidními nádory obsahujícími mutace PIK3CA.
Časové okno: Od začátku zkušebního období až 24 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena monitorováním AE/SAE
Od začátku zkušebního období až 24 týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od začátku zkušebního období až 24 týdnů
ORR je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1.
Od začátku zkušebního období až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) stanovená podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Od začátku zkušebního období až 24 týdnů
DCR je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD) podle RECIST 1.1.
Od začátku zkušebního období až 24 týdnů
Doba trvání odpovědi (DOR) stanovená podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Od začátku zkušebního období až 24 týdnů
DOR je definován jako doba od počátečního výskytu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Od začátku zkušebního období až 24 týdnů
Přežití bez progrese (PFS) stanovené podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Od začátku zkušebního období až 24 týdnů
PFS je definována jako doba od randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Od začátku zkušebního období až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, PhD, Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JYA0102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WX390

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit