Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af WX390 hos patienter med avancerede solide tumorer med PIK3CA-mutationer

9. november 2023 opdateret af: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Et fase Ib/IIa-studie for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af WX390, en PI3K/mTOR-dobbelthæmmer, til behandling af avancerede solide tumorer med PIK3CA-mutationer

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af WX390 hos patienter med fremskredne solide tumorer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• sikkerhed og foreløbig effekt i WX390-behandling. Deltagerne vil blive behandlet med WX390 oralt og følge effekt- og sikkerhedsevalueringen i henhold til protokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, åbent fase Ib/IIa klinisk forsøg for patienter med fremskredne solide tumorer, som har fejlet standardbehandling. Undersøgelsen anvender et kurvdesign, opdelt i 6 kohorter, med i alt 70-80 fremskredne solide tumorpatienter med PIK3CA-mutationer indskrevet. Deltagerne vil modtage WX390-behandling administreret kontinuerligt dagligt, med hver cyklus, der varer 28 dage, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår. I løbet af undersøgelsen vil sikkerhed og effekt blive evalueret, med effektvurdering baseret på RECIST 1.1. Derudover vil undersøgelsen indsamle tumorvæv eller blodprøver fra deltagerne for at udforske forholdet mellem andre biomarkører og behandlingseffektivitet, samt virkningen af ​​ændringer i PIK3CA-mutationsstatus før og efter behandling på effektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 310000
        • Shanghai East Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne maligne solide tumorer (eksklusive ikke-småcellet lungecancer), som har svigtet standardbehandling, ikke har nogen standardbehandlingsmuligheder, eller for hvem standardbehandling ikke er egnet på nuværende stadie (kolorektal cancerpatienter skal give genetiske testresultater bekræfter KRAS vildtype)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig organisk funktion
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Antitumorbehandlinger såsom kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi eller immunterapi modtaget inden for 4 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet
  • Andre ikke-godkendte lægemidler eller behandlinger fra kliniske forsøg modtaget inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet
  • Større organkirurgi (undtagen biopsi) eller betydelig traume inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet
  • Systemisk brug af kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før første brug af undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere behandling med PI3K-, AKT- eller mTOR-hæmmere
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling
  • Kendt alkohol- eller stofafhængighed
  • Personer med psykiske lidelser eller dårlig compliance
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forskeren mener, at forsøgspersonen har anden alvorlig systemisk sygehistorie eller andre årsager, der gør dem uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WX390
Deltagerne vil modtage WX390 kontinuerlig oral dosering (1,1 mg én gang dagligt).
Medicin: WX390
Deltagerne vil modtage WX390 1,1 mg tablet oralt én gang dagligt i en kontinuerlig 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • WXFL10030390

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af WX390 til behandling af patienter med avancerede maligne solide tumorer, der huser PIK3CA-mutationer.
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøget, op til 24 uger
Sikkerheden vil blive evalueret ved overvågning af AE/SAE
Fra starten af ​​forsøget, op til 24 uger
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøget, op til 24 uger
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) og partiel respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
Fra starten af ​​forsøget, op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) bestemt i henhold til RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøget, op til 24 uger
DCR er defineret som andelen af ​​patienter med komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) ifølge RECIST 1.1.
Fra starten af ​​forsøget, op til 24 uger
Varighed af respons (DOR) bestemt i henhold til RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøget, op til 24 uger
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra starten af ​​forsøget, op til 24 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) bestemt i henhold til RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøget, op til 24 uger
PFS er defineret som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra starten af ​​forsøget, op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Li, PhD, Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JYA0102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PIK3CA mutationsrelaterede tumorer

Kliniske forsøg med WX390

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner