Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av WX390 hos pasienter med avanserte solide svulster med PIK3CA-mutasjoner

9. november 2023 oppdatert av: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

En fase Ib/IIa-studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av WX390, en PI3K/mTOR dobbel hemmer, for behandling av avanserte solide svulster med PIK3CA-mutasjoner

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av WX390 hos pasienter med avanserte solide svulster. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• sikkerhet og foreløpig effekt i WX390-behandling. Deltakerne vil bli behandlet med WX390 oralt og følge effekt- og sikkerhetsevalueringen i henhold til protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, åpen fase Ib/IIa klinisk studie for pasienter med avanserte solide svulster som har mislyktes med standardbehandling. Studien tar i bruk et kurvdesign, delt inn i 6 kohorter, med totalt 70-80 avanserte solide tumorpasienter med PIK3CA-mutasjoner registrert. Deltakerne vil motta WX390-behandling administrert kontinuerlig daglig, med hver syklus som varer i 28 dager, inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet oppstår. I løpet av studien vil sikkerhet og effekt bli evaluert, med effektvurdering basert på RECIST 1.1. I tillegg vil studien samle tumorvev eller blodprøver fra deltakerne for å utforske forholdet mellom andre biomarkører og behandlingseffektivitet, samt virkningen av endringer i PIK3CA-mutasjonsstatus før og etter behandling på effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 310000
        • Shanghai East Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte ondartede solide svulster (unntatt ikke-småcellet lungekreft) som har mislyktes med standardbehandling, ikke har standardbehandlingsalternativer, eller som standardbehandling ikke er egnet for på det nåværende stadiet (kolorektalkreftpasienter må gi genetiske testresultater bekrefter KRAS villtype)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1
  • Tilstrekkelig organisk funksjon
  • Signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Antitumorbehandlinger som kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi eller immunterapi mottatt innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet
  • Andre ikke-godkjente legemidler eller behandlinger mot kliniske studier mottatt innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet
  • Større organkirurgi (unntatt biopsi) eller betydelig traume innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet
  • Systemisk bruk av kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før første bruk av studiemedikamentet
  • Tidligere behandling med PI3K-, AKT- eller mTOR-hemmere
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling
  • Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Personer med psykiske lidelser eller dårlig etterlevelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forskeren mener at forsøkspersonen har annen alvorlig systemisk sykehistorie eller andre årsaker som gjør dem uegnet for å delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WX390
Deltakerne vil motta WX390 kontinuerlig oral dosering (1,1 mg en gang daglig).
Legemiddel: WX390
Deltakerne vil motta WX390 1,1 mg tablett oralt én gang daglig i en kontinuerlig 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • WXFL10030390

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til WX390 ved behandling av pasienter med avanserte ondartede solide svulster som huser PIK3CA-mutasjoner.
Tidsramme: Fra starten av prøveperioden, opptil 24 uker
Sikkerhet vil bli evaluert ved å overvåke AE/SAE
Fra starten av prøveperioden, opptil 24 uker
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra starten av prøveperioden, opptil 24 uker
ORR er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
Fra starten av prøveperioden, opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) bestemt i henhold til RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: Fra starten av prøveperioden, opptil 24 uker
DCR er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST 1.1.
Fra starten av prøveperioden, opptil 24 uker
Varighet av respons (DOR) bestemt i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Fra starten av prøveperioden, opptil 24 uker
DOR er definert som tiden fra den første forekomsten av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra starten av prøveperioden, opptil 24 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS) bestemt i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Fra starten av prøveperioden, opptil 24 uker
PFS er definert som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra starten av prøveperioden, opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin LI, PHD, Shanghai East Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JYA0102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere